線維筋痛症の被験者におけるXyrem®（オキシベートナトリウム）の安全性と有効性の研究。
2012年3月28日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
線維筋痛症患者を対象とした Xyrem® (オキシベートナトリウム) の長期非盲検安全性および有効性研究。
この試験の目的は、長期使用における Xyrem® の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、研究 06-008 または 06-009 のいずれかを完了した線維筋痛症の被験者を対象とした非盲検の安全性および有効性研究です。
合計期間は、トライアル参加の最大 40 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Auburn、Alabama、アメリカ
- Suncoast Internal Medicine Consultants
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim、California、アメリカ
- Orange County Clinical Trials
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Northern California Research
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Fair Oaks、California、アメリカ
- Med Investigations Inc.
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Irvine、California、アメリカ
- Nerve Pro Research
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- AppleMed Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Sunrise Medical Research
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St. Petersburg、Florida、アメリカ
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ
- Tampa Medical Group, P.A.
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Vero Beach、Florida、アメリカ
- Center for Arthiritis and Rheumatism
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Zephyhills、Florida、アメリカ
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Drug Studies America
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Idaho
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Coeur d' Alene、Idaho、アメリカ
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Deerpath Physcians Group
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Balanced Health Research Center
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves - Gilbert Clinic
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Capital Clinical Rsearch Asociates
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- FutureCare Studies
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Benzonia、Michigan、アメリカ
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
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Cadillac、Michigan、アメリカ
- Professional Clinical Research
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Interlocken、Michigan、アメリカ、49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48917
- PCM Medical Services
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- School of Osteopathic Medicine
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Upstate Clinical Research, LLC
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
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Valley Stream、New York、アメリカ
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ
- Appalachian Regional Medical Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Carolina Bone and Joint
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Durham、North Carolina、アメリカ、27103
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
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Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
- Radiant Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- PRO Research
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Portland、Oregon、アメリカ
- School of Nursing
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Tri State Medical Group, Inc.
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Research Country
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Greer
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Walter F. Chase, MD PA
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Fatigue Consultation Center
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Internal Medicine
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Bolton、イギリス
- Lever Chambers Centre for Health
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London、イギリス
- Kings college london
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
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Barcelona、スペイン
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Malaga、スペイン
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Boblingen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen、ドイツ
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing、ドイツ
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Koln、ドイツ
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim、ドイツ
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal、ドイツ
- Praxis Dr. Sohn
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Amiens Cedex 1、フランス
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex、フランス
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex、フランス
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes cedex 2、フランス
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
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Paris cedex 04、フランス
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
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Toulouse Cedex 9、フランス
- CHU Hopital de Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は研究06-009（NCT00423813）または06-008（NCT00371137）のいずれかに資格があり、完了しています。
- 治験責任医師の意見では、被験者は Xyrem® を約 9.5 か月間服用することができます。
除外基準:
- 被験者は研究06-009または06-008のいずれかから早期に終了しました。
- 被験者は、試験 06-009 または 06-008 のいずれかで、治験薬に関連する重大な有害事象を経験しました。
- 治験責任医師の意見では、被験者は 06-009 または 06-008 にこの治験に安全に参加することを妨げる可能性のある有害事象を経験しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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柔軟な投薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を報告した被験者の数
時間枠：治療期間（38週間）
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有害事象を報告した被験者の数。
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治療期間（38週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月28日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。