Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Xyrem® (natriumoxybaat) bij proefpersonen met fibromyalgie.
28 maart 2012 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een langetermijn, open-label, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Xyrem® (natriumoxybaat) bij proefpersonen met fibromyalgie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Xyrem® bij langdurig gebruik te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een open-label veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij proefpersonen met fibromyalgie die ofwel onderzoek 06-008 ofwel onderzoek 06-009 hebben voltooid.
Totale duur is maximaal 40 weken proefdeelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boblingen, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Duitsland
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Duitsland
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Duitsland
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Koln, Duitsland
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Duitsland
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Duitsland
- Praxis Dr. Sohn
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Frankrijk
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes cedex 2, Frankrijk
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
-
Paris cedex 04, Frankrijk
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
-
Barcelona, Spanje
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Spanje
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Malaga, Spanje
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings college london
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Orange County Clinical Trials
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Northern California Research
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten
- Med Investigations Inc.
-
Irvine, California, Verenigde Staten
- Nerve Pro Research
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Sunrise Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
- Center for Arthiritis and Rheumatism
-
Zephyhills, Florida, Verenigde Staten
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Verenigde Staten
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Deerpath Physcians Group
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Balanced Health Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Capital Clinical Rsearch Asociates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- FutureCare Studies
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Verenigde Staten
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
-
Cadillac, Michigan, Verenigde Staten
- Professional Clinical Research
-
Interlocken, Michigan, Verenigde Staten, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
- PCM Medical Services
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- School of Osteopathic Medicine
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- AAIR Research Center
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
-
Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- PRO Research
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Research Country
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research, Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Fatigue Consultation Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft zich gekwalificeerd voor en voltooid studie 06-009 (NCT00423813) of 06-008 (NCT00371137).
- De proefpersoon kan, naar de mening van de onderzoeker, Xyrem® ongeveer 9-1/2 maand gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is voortijdig gestopt met studie 06-009 of 06-008.
- De proefpersoon ondervond een ernstige bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek 06-009 of 06-008.
- De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een bijwerking ervaren in 06-009 of 06-008 waardoor hij/zij mogelijk niet veilig kan deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
flexibele dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Behandelperiode (38 weken)
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt.
|
Behandelperiode (38 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .