Estudio de seguridad y eficacia de Xyrem® (oxibato de sodio) en sujetos con fibromialgia.
28 de marzo de 2012 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio a largo plazo, abierto, de seguridad y eficacia de Xyrem® (oxibato de sodio) en sujetos con fibromialgia.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de Xyrem® en el uso a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo es un estudio abierto de seguridad y eficacia de sujetos con fibromialgia que completaron el estudio 06-008 o 06-009.
La duración total es de hasta 40 semanas de participación en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
560
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boblingen, Alemania
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, Alemania
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, Alemania
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Koln, Alemania
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, Alemania
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, Alemania
- Praxis Dr. Sohn
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
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Barcelona, España
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, España
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Malaga, España
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, España
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Auburn, Alabama, Estados Unidos
- Suncoast Internal Medicine Consultants
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Orange County Clinical Trials
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research
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Fair Oaks, California, Estados Unidos
- Med Investigations Inc.
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Irvine, California, Estados Unidos
- Nerve Pro Research
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- AppleMed Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Sunrise Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa Medical Group, P.A.
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Center for Arthiritis and Rheumatism
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Zephyhills, Florida, Estados Unidos
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Drug Studies America
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Idaho
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Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Deerpath Physcians Group
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Balanced Health Research Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Capital Clinical Rsearch Asociates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- FutureCare Studies
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Estados Unidos
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos
- Professional Clinical Research
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Interlocken, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- PCM Medical Services
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- School of Osteopathic Medicine
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
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Valley Stream, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos
- Appalachian Regional Medical Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Bone and Joint
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Radiant Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- PRO Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- School of Nursing
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Research Country
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Greer
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Fatigue Consultation Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Internal Medicine
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Amiens Cedex 1, Francia
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, Francia
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, Francia
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes cedex 2, Francia
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
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Paris cedex 04, Francia
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
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Toulouse Cedex 9, Francia
- CHU Hopital de Rangueil
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Bolton, Reino Unido
- Lever Chambers Centre for Health
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London, Reino Unido
- Kings college london
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto calificó y completó el estudio 06-009 (NCT00423813) o 06-008 (NCT00371137).
- El sujeto puede, en opinión del investigador, tomar Xyrem® durante aproximadamente 9-1/2 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto terminó antes del estudio 06-009 o 06-008.
- El sujeto experimentó cualquier evento adverso grave relacionado con el fármaco del estudio en el estudio 06-009 o 06-008.
- El sujeto, en opinión del investigador, experimentó un evento adverso en 06-009 o 06-008 que puede impedirle participar de manera segura en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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dosificación flexible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (38 semanas)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos.
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Período de tratamiento (38 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-010
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