Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xyremin® (natriumoksibaatin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on fibromyalgia.

keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Pitkäaikainen, avoin, turvallisuus- ja tehotutkimus Xyrem®:stä (natriumoksibaatista) potilailla, joilla on fibromyalgia.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Xyremin® turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisessa käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus fibromyalgiapotilailla, jotka suorittivat joko tutkimuksen 06-008 tai 06-009. Kokeilujakson kokonaiskesto on enintään 40 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Snt Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Espanja
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Ranska
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Ranska
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes cedex 2, Ranska
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
      • Paris cedex 04, Ranska
        • Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Saksa
      • Boblingen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Saksa
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Saksa
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Koln, Saksa
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Saksa
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Saksa
        • Praxis Dr. Sohn
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College London
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Northern California Research
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat
        • Med Investigations Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • Nerve Pro Research
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Sunrise Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Center for Arthiritis and Rheumatism
      • Zephyhills, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • Coeur d' Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Deerpath Physcians Group
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Balanced Health Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves - Gilbert Clinic
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
        • Center for Arthiritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Capital Clinical Rsearch Asociates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • FutureCare Studies
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Yhdysvallat
        • Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat
        • Professional Clinical Research
      • Interlocken, Michigan, Yhdysvallat, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • School of Osteopathic Medicine
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Research Country
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Walter F. Chase, MD PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Fatigue Consultation Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on kelpuutettu tutkimukseen 06-009 (NCT00423813) tai 06-008 (NCT00371137) ja suorittanut sen.
  • Tutkija voi tutkijan mielestä ottaa Xyrem®-valmistetta noin 9-1/2 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde lopetettiin ennenaikaisesti joko tutkimuksesta 06-009 tai 06-008.
  • Koehenkilö koki tutkimuslääkkeeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman joko tutkimuksessa 06-009 tai 06-008.
  • Tutkija koki tutkijan mielestä haittatapahtuman 06-009 tai 06-008, joka saattaa estää häntä osallistumasta turvallisesti tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Xyrem®
joustava annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitojakso (38 viikkoa)
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Hoitojakso (38 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xyrem®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa