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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Xyrem® (Natriumoxybat) bei Patienten mit Fibromyalgie.

28. März 2012 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Xyrem® (Natriumoxybat) bei Patienten mit Fibromyalgie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xyrem® bei Langzeitanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie an Probanden mit Fibromyalgie, die entweder die Studie 06-008 oder 06-009 abgeschlossen haben. Die Gesamtdauer beträgt bis zu 40 Wochen Probeteilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Boblingen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Deutschland
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Deutschland
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Koln, Deutschland
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Deutschland
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Deutschland
        • Praxis Dr. Sohn
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Frankreich
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes cedex 2, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
      • Paris cedex 04, Frankreich
        • Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Snt Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern California Research
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Med Investigations Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Nerve Pro Research
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Sunrise Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center for Arthiritis and Rheumatism
      • Zephyhills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Coeur d' Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Deerpath Physcians Group
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Balanced Health Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves - Gilbert Clinic
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Center for Arthiritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Capital Clinical Rsearch Asociates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • FutureCare Studies
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Professional Clinical Research
      • Interlocken, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • School of Osteopathic Medicine
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Research Country
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter F. Chase, MD PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Internal Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings college london
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat sich entweder für die Studie 06-009 (NCT00423813) oder 06-008 (NCT00371137) qualifiziert und abgeschlossen.
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, Xyrem® etwa 9 1/2 Monate lang einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband brach entweder die Studie 06-009 oder 06-008 vorzeitig ab.
  • Bei dem Probanden trat in Studie 06-009 oder 06-008 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auf.
  • Der Proband erlitt nach Ansicht des Prüfarztes in 06-009 oder 06-008 ein unerwünschtes Ereignis, das ihn/sie daran hindern könnte, sicher an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Xyrem®
flexible Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Behandlungsdauer (38 Wochen)
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden.
Behandlungsdauer (38 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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