Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Xyrem® (natriumoxybat) hos personer med fibromyalgi.
28. marts 2012 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En langsigtet, åben-label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Xyrem® (natriumoxybat) hos personer med fibromyalgi.
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Xyrem® ved langtidsbrug.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et åbent sikkerheds- og effektstudie af forsøgspersoner med fibromyalgi, som gennemførte enten undersøgelse 06-008 eller 06-009.
Samlet varighed er op til 40 ugers prøvedeltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
560
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings college london
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Forenede Stater
- Orange County Clinical Trials
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Northern California Research
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater
- Med Investigations Inc.
-
Irvine, California, Forenede Stater
- Nerve Pro Research
-
Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Sunrise Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
- Center for Arthiritis and Rheumatism
-
Zephyhills, Florida, Forenede Stater
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Forenede Stater
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Deerpath Physcians Group
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Balanced Health Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater
- Capital Clinical Rsearch Asociates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- FutureCare Studies
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Forenede Stater
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
-
Cadillac, Michigan, Forenede Stater
- Professional Clinical Research
-
Interlocken, Michigan, Forenede Stater, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
- PCM Medical Services
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- School of Osteopathic Medicine
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- AAIR Research Center
-
Valley Stream, New York, Forenede Stater
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forenede Stater
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
-
Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- PRO Research
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Low Country Research Country
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Radiant Research, Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The University of Texas Health Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Fatigue Consultation Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Charleston Internal Medicine
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Frankrig
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Frankrig
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes cedex 2, Frankrig
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
-
Paris cedex 04, Frankrig
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Breda, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
-
Barcelona, Spanien
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Malaga, Spanien
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Boblingen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Tyskland
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Tyskland
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Koln, Tyskland
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Tyskland
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Tyskland
- Praxis Dr. Sohn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet har kvalificeret sig til og gennemført enten studie 06-009 (NCT00423813) eller 06-008 (NCT00371137).
- Forsøgspersonen er efter investigatorens opfattelse i stand til at tage Xyrem® i ca. 9-1/2 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson afsluttet tidligt fra enten undersøgelse 06-009 eller 06-008.
- Forsøgspersonen oplevede enhver alvorlig bivirkning relateret til undersøgelseslægemidlet i enten undersøgelse 06-009 eller 06-008.
- Forsøgspersonen oplevede efter investigators mening en uønsket hændelse i 06-009 eller 06-008, som kan forhindre ham/hende i at deltage sikkert i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
fleksibel dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (38 uger)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser.
|
Behandlingsperiode (38 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2007
Først opslået (Skøn)
18. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .