Sikkerhets- og effektstudie av Xyrem® (natriumoksybat) hos personer med fibromyalgi.
28. mars 2012 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En langsiktig, åpen undersøkelse, sikkerhet og effektstudie av Xyrem® (natriumoksybat) hos personer med fibromyalgi.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Xyrem® ved langtidsbruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen sikkerhets- og effektstudie av personer med fibromyalgi som fullførte enten studie 06-008 eller 06-009.
Total varighet er opptil 40 uker med prøvedeltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
560
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Auburn, Alabama, Forente stater
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Forente stater
- Orange County Clinical Trials
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Northern California Research
-
Fair Oaks, California, Forente stater
- Med Investigations Inc.
-
Irvine, California, Forente stater
- Nerve Pro Research
-
Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Sunrise Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Vero Beach, Florida, Forente stater
- Center for Arthiritis and Rheumatism
-
Zephyhills, Florida, Forente stater
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Forente stater
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Deerpath Physcians Group
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Balanced Health Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
- Capital Clinical Rsearch Asociates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- FutureCare Studies
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Forente stater
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
-
Cadillac, Michigan, Forente stater
- Professional Clinical Research
-
Interlocken, Michigan, Forente stater, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
- PCM Medical Services
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- School of Osteopathic Medicine
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- AAIR Research Center
-
Valley Stream, New York, Forente stater
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27103
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
-
Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- PRO Research
-
Portland, Oregon, Forente stater
- School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Research Country
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Radiant Research, Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Fatigue Consultation Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Charleston Internal Medicine
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Frankrike
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Frankrike
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes cedex 2, Frankrike
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
-
Paris cedex 04, Frankrike
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
-
Barcelona, Spania
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Spania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Malaga, Spania
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Spania
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Bolton, Storbritannia
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Storbritannia
- Kings college london
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Boblingen, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Tyskland
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Tyskland
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Koln, Tyskland
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Tyskland
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Tyskland
- Praxis Dr. Sohn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har kvalifisert seg til og fullført enten studie 06-009 (NCT00423813) eller 06-008 (NCT00371137).
- Forsøkspersonen er i stand til, etter etterforskerens oppfatning, å ta Xyrem® i ca. 9-1/2 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet avsluttet tidlig fra enten studie 06-009 eller 06-008.
- Forsøkspersonen opplevde en alvorlig bivirkning relatert til studiemedikamentet i enten studie 06-009 eller 06-008.
- Etter etterforskerens oppfatning opplevde forsøkspersonen en uønsket hendelse i 06-009 eller 06-008 som kan hindre ham/henne i å delta trygt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
fleksibel dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (38 uker)
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser.
|
Behandlingsperiode (38 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .