Исследование безопасности и эффективности Xyrem® (оксибат натрия) у пациентов с фибромиалгией.
28 марта 2012 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Долгосрочное открытое исследование безопасности и эффективности Xyrem® (оксибат натрия) у пациентов с фибромиалгией.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности Xyrem® при длительном применении.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое исследование безопасности и эффективности пациентов с фибромиалгией, прошедших либо исследование 06-008, либо исследование 06-009.
Общая продолжительность участия в испытаниях составляет до 40 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
560
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boblingen, Германия
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Германия
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Германия
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Германия
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Koln, Германия
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Германия
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Германия
- Praxis Dr. Sohn
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
-
Barcelona, Испания
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Испания
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Malaga, Испания
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Испания
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Соединенное Королевство
- Kings college london
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Orange County Clinical Trials
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Northern California Research
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты
- Med Investigations Inc.
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
- Nerve Pro Research
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Sunrise Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Center for Arthiritis and Rheumatism
-
Zephyhills, Florida, Соединенные Штаты
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Соединенные Штаты
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Deerpath Physcians Group
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Balanced Health Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Capital Clinical Rsearch Asociates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- FutureCare Studies
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты
- Professional Clinical Research
-
Interlocken, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
- PCM Medical Services
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- School of Osteopathic Medicine
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- AAIR Research Center
-
Valley Stream, New York, Соединенные Штаты
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
-
Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- PRO Research
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Low Country Research Country
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Fatigue Consultation Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Internal Medicine
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Франция
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Франция
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes cedex 2, Франция
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
-
Paris cedex 04, Франция
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект прошел квалификацию и завершил исследование 06-009 (NCT00423813) или 06-008 (NCT00371137).
- Субъект, по мнению исследователя, способен принимать Xyrem® в течение примерно 9,5 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъект досрочно исключен из исследования 06-009 или 06-008.
- Субъект испытал любое серьезное нежелательное явление, связанное с исследуемым лекарственным средством, как в исследовании 06-009, так и в исследовании 06-008.
- Субъект, по мнению исследователя, испытал нежелательное явление в 06-009 или 06-008, которое может помешать ему/ей безопасно участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
гибкое дозирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Период лечения (38 недель)
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях.
|
Период лечения (38 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .