Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xyrem® (hydroksymaślan sodu) u pacjentów z fibromialgią.
28 marca 2012 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xyrem® (hydroksymaślan sodu) u pacjentów z fibromialgią.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Xyrem® w długotrwałym stosowaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z fibromialgią, którzy ukończyli badanie 06-008 lub 06-009.
Całkowity czas trwania wynosi do 40 tygodni udziału w próbie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
560
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja
- Rhumatologie
-
Echirolles Cedex, Francja
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
-
Lille Cedex, Francja
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
-
Nantes cedex 2, Francja
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
-
Paris cedex 04, Francja
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
-
Toulouse Cedex 9, Francja
- CHU Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto Ferran de Reumatologia
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Civil de Málaga
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Boblingen, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
-
Essen, Niemcy
- Praxis Dr. Wiedeking
-
Grafelfing, Niemcy
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
-
Hamburg, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
-
Koln, Niemcy
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
-
Mannheim, Niemcy
- Praxisklinik Dr. Weiss
-
Schwalmtal, Niemcy
- Praxis Dr. Sohn
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone
- Suncoast Internal Medicine Consultants
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Orange County Clinical Trials
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Northern California Research
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
- Med Investigations Inc.
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
- Nerve Pro Research
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- AppleMed Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Sunrise Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Tampa Medical Group, P.A.
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Center for Arthiritis and Rheumatism
-
Zephyhills, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Drug Studies America
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Deerpath Physcians Group
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Balanced Health Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Capital Clinical Rsearch Asociates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- FutureCare Studies
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone
- Professional Clinical Research
-
Interlocken, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
- PCM Medical Services
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- School of Osteopathic Medicine
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Appalachian Regional Medical Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Carolina Bone and Joint
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
-
Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- PRO Research
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- School of Nursing
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Research Country
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Greer
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Fatigue Consultation Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Internal Medicine
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Lever Chambers Centre for Health
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings college london
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zakwalifikował się i ukończył badanie 06-009 (NCT00423813) lub 06-008 (NCT00371137).
- Tester jest w stanie, w opinii badacza, przyjmować Xyrem® przez około 9-1/2 miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zakończył wcześniej albo badanie 06-009 albo 06-008.
- Uczestnik doświadczył jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem w badaniu 06-009 lub 06-008.
- Tester, zdaniem badacza, doświadczył zdarzenia niepożądanego w 06-009 lub 06-008, które może uniemożliwić mu/jej bezpieczny udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
elastyczne dozowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres leczenia (38 tygodni)
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane.
|
Okres leczenia (38 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .