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Étude d'innocuité et d'efficacité de Xyrem® (oxybate de sodium) chez des sujets atteints de fibromyalgie.

28 mars 2012 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude à long terme, ouverte, d'innocuité et d'efficacité de Xyrem® (oxybate de sodium) chez des sujets atteints de fibromyalgie.

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xyrem® en utilisation à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est une étude ouverte d'innocuité et d'efficacité sur des sujets atteints de fibromyalgie qui ont terminé l'étude 06-008 ou 06-009. La durée totale est de 40 semaines maximum de participation à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Boblingen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Allemagne
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Allemagne
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Koln, Allemagne
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Allemagne
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Allemagne
        • Praxis Dr. Sohn
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Snt Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • France
      • Amiens Cedex 1, France
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, France
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, France
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes cedex 2, France
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
      • Paris cedex 04, France
        • Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
      • Toulouse Cedex 9, France
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Royaume-Uni
        • Kings college london
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Auburn, Alabama, États-Unis
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Northern California Research
      • Fair Oaks, California, États-Unis
        • Med Investigations Inc.
      • Irvine, California, États-Unis
        • Nerve Pro Research
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Sunrise Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • Center for Arthiritis and Rheumatism
      • Zephyhills, Florida, États-Unis
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, États-Unis
        • Coeur d' Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Deerpath Physcians Group
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Balanced Health Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves - Gilbert Clinic
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
        • Center for Arthiritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
        • Capital Clinical Rsearch Asociates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • FutureCare Studies
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, États-Unis
        • Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
      • Cadillac, Michigan, États-Unis
        • Professional Clinical Research
      • Interlocken, Michigan, États-Unis, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • School of Osteopathic Medicine
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR Research Center
      • Valley Stream, New York, États-Unis
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, États-Unis
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Research Country
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Walter F. Chase, MD PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Fatigue Consultation Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet s'est qualifié et a terminé l'étude 06-009 (NCT00423813) ou 06-008 (NCT00371137).
  • Le sujet est capable, de l'avis de l'investigateur, de prendre Xyrem® pendant environ 9 mois et demi.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a quitté prématurément l'étude 06-009 ou 06-008.
  • Le sujet a présenté un événement indésirable grave lié au médicament à l'étude dans l'une ou l'autre des études 06-009 ou 06-008.
  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, a subi un événement indésirable dans 06-009 ou 06-008 qui peut l'empêcher de participer en toute sécurité à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Xyrem®
dosage flexible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables
Délai: Période de traitement (38 semaines)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables.
Période de traitement (38 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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