섬유근육통 환자를 대상으로 한 Xyrem®(옥시베이트산나트륨)의 안전성 및 효능 연구.
2012년 3월 28일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
섬유 근육통이 있는 피험자에서 Xyrem®(옥시베이트산나트륨)의 장기 공개 라벨 안전성 및 효능 연구.
이 시험의 목적은 장기간 사용 시 Xyrem®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 연구 06-008 또는 06-009 중 하나를 완료한 섬유근육통이 있는 피험자에 대한 공개 라벨 안전성 및 효능 연구입니다.
총 기간은 시험 참여의 최대 40주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Boblingen, 독일
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, 독일
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, 독일
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, 독일
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Koln, 독일
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, 독일
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, 독일
- Praxis Dr. Sohn
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Auburn, Alabama, 미국
- Suncoast Internal Medicine Consultants
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, 미국
- Orange County Clinical Trials
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Northern California Research
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Fair Oaks, California, 미국
- Med Investigations Inc.
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Irvine, California, 미국
- Nerve Pro Research
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- AppleMed Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Sunrise Medical Research
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St. Petersburg, Florida, 미국
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
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Tampa, Florida, 미국
- Tampa Medical Group, P.A.
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Vero Beach, Florida, 미국
- Center for Arthiritis and Rheumatism
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Zephyhills, Florida, 미국
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
- Drug Studies America
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Idaho
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Coeur d' Alene, Idaho, 미국
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Deerpath Physcians Group
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Balanced Health Research Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
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Elizabethtown, Kentucky, 미국
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Capital Clinical Rsearch Asociates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- FutureCare Studies
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
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Cadillac, Michigan, 미국
- Professional Clinical Research
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Interlocken, Michigan, 미국, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
- PCM Medical Services
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- School of Osteopathic Medicine
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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Valley Stream, New York, 미국
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국
- Appalachian Regional Medical Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Carolina Bone and Joint
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Durham, North Carolina, 미국, 27103
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Radiant Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- PRO Research
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Portland, Oregon, 미국
- School of Nursing
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Research Country
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Columbia, South Carolina, 미국
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Greer
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
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Houston, Texas, 미국, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Fatigue Consultation Center
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Internal Medicine
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
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Barcelona, 스페인
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Malaga, 스페인
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, 스페인
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Bolton, 영국
- Lever Chambers Centre for Health
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London, 영국
- Kings college london
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Freeman Hospital
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Amiens Cedex 1, 프랑스
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, 프랑스
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, 프랑스
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes cedex 2, 프랑스
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
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Paris cedex 04, 프랑스
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- CHU Hopital de Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 06-009(NCT00423813) 또는 06-008(NCT00371137)에 대한 자격이 있고 완료했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 약 9-1/2개월 동안 Xyrem®을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 06-009 또는 06-008에서 조기 종료되었습니다.
- 피험자는 연구 06-009 또는 06-008에서 연구 약물과 관련된 심각한 부작용을 경험했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 06-009 또는 06-008에서 이 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 될 수 있는 부작용을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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유연한 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 보고한 피험자 수
기간: 치료기간(38주)
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부작용을 보고한 피험자의 수.
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치료기간(38주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .