Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Xyrem® (oxybát sodný) u subjektů s fibromyalgií.

28. března 2012 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dlouhodobá, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Xyrem® (oxybát sodný) u subjektů s fibromyalgií.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Xyrem® při dlouhodobém používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů s fibromyalgií, kteří dokončili studii 06-008 nebo 06-009. Celková délka zkušební účasti je až 40 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
        • Rhumatologie
      • Echirolles Cedex, Francie
        • Chu de Grenoble-Hopital Sud
      • Lille Cedex, Francie
        • Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
      • Nantes cedex 2, Francie
        • Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
      • Paris cedex 04, Francie
        • Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • CHU Hopital de Rangueil
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
  • Německo
      • Boblingen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
      • Essen, Německo
        • Praxis Dr. Wiedeking
      • Grafelfing, Německo
        • Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
      • Hamburg, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
      • Koln, Německo
        • Intensivmedizin der Uniklinik Koln
      • Mannheim, Německo
        • Praxisklinik Dr. Weiss
      • Schwalmtal, Německo
        • Praxis Dr. Sohn
  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království
        • Lever Chambers Centre for Health
      • London, Spojené království
        • Kings College London
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Auburn, Alabama, Spojené státy
        • Suncoast Internal Medicine Consultants
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Orange County Clinical Trials
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern California Research
      • Fair Oaks, California, Spojené státy
        • Med Investigations Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Nerve Pro Research
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • AppleMed Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Sunrise Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Tampa Medical Group, P.A.
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Center for Arthiritis and Rheumatism
      • Zephyhills, Florida, Spojené státy
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Spojené státy
        • Coeur d' Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Fibromyalgia Treatment Centers of America
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Deerpath Physcians Group
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Balanced Health Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves - Gilbert Clinic
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
        • Center for Arthiritis & Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Capital Clinical Rsearch Asociates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • FutureCare Studies
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy
        • Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy
        • Professional Clinical Research
      • Interlocken, Michigan, Spojené státy, 49643
        • Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • PCM Medical Services
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • School of Osteopathic Medicine
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Valley Stream, New York, Spojené státy
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy
        • Appalachian Regional Medical Associates
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Bone and Joint
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • PRO Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • School of Nursing
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Tri State Medical Group, Inc.
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Central Pennsylvania Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Research Country
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Greer
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase, MD PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Fatigue Consultation Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Internal Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Snt Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto Ferran de Reumatologia
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Civil de Málaga
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se kvalifikoval a dokončil buď studii 06-009 (NCT00423813) nebo 06-008 (NCT00371137).
  • Subjekt je schopen, podle názoru zkoušejícího, užívat Xyrem® přibližně 9-1/2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předčasně ukončen buď ze studie 06-009 nebo 06-008.
  • Subjekt zaznamenal jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu související se studovaným lékem buď ve studii 06-009 nebo 06-008.
  • Subjekt, podle názoru zkoušejícího, zažil nežádoucí příhodu v 06-009 nebo 06-008, která mu může bránit v bezpečné účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Xyrem®
flexibilní dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Doba léčby (38 týdnů)
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody.
Doba léčby (38 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xyrem®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit