Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Xyrem® (sodio oxibato) in soggetti con fibromialgia.
28 marzo 2012 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di Xyrem® (ossibato di sodio) in soggetti con fibromialgia.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Xyrem® nell'uso a lungo termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di soggetti con fibromialgia che hanno completato lo studio 06-008 o 06-009.
La durata totale è fino a 40 settimane di partecipazione alla sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
560
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens Cedex 1, Francia
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, Francia
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, Francia
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes cedex 2, Francia
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
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Paris cedex 04, Francia
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
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Toulouse Cedex 9, Francia
- CHU Hopital de Rangueil
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Boblingen, Germania
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, Germania
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, Germania
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, Germania
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Koln, Germania
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, Germania
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, Germania
- Praxis Dr. Sohn
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis
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Bolton, Regno Unito
- Lever Chambers Centre for Health
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London, Regno Unito
- Kings college london
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Freeman Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
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Barcelona, Spagna
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, Spagna
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Malaga, Spagna
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, Spagna
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Auburn, Alabama, Stati Uniti
- Suncoast Internal Medicine Consultants
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Orange County Clinical Trials
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Northern California Research
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Fair Oaks, California, Stati Uniti
- Med Investigations Inc.
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Irvine, California, Stati Uniti
- Nerve Pro Research
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Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- AppleMed Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Sunrise Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Tampa Medical Group, P.A.
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti
- Center for Arthiritis and Rheumatism
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Zephyhills, Florida, Stati Uniti
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Drug Studies America
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Idaho
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Coeur d' Alene, Idaho, Stati Uniti
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Deerpath Physcians Group
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Balanced Health Research Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Capital Clinical Rsearch Asociates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- FutureCare Studies
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Stati Uniti
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
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Cadillac, Michigan, Stati Uniti
- Professional Clinical Research
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Interlocken, Michigan, Stati Uniti, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
- PCM Medical Services
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- School of Osteopathic Medicine
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- AAIR Research Center
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Valley Stream, New York, Stati Uniti
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Stati Uniti
- Appalachian Regional Medical Associates
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Carolina Bone and Joint
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
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Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
- Radiant Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- PRO Research
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- School of Nursing
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Low Country Research Country
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research, Greer
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Fatigue Consultation Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto si è qualificato e ha completato lo studio 06-009 (NCT00423813) o 06-008 (NCT00371137).
- Il soggetto è in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di assumere Xyrem® per circa 9 mesi e mezzo.
Criteri di esclusione:
- Soggetto terminato anticipatamente dallo studio 06-009 o 06-008.
- Il soggetto ha manifestato qualsiasi evento avverso grave correlato al farmaco in studio nello studio 06-009 o 06-008.
- Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha sperimentato un evento avverso in 06-009 o 06-008 che potrebbe impedirgli di partecipare in sicurezza a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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dosaggio flessibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (38 settimane)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi.
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Periodo di trattamento (38 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-010
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