Estudo de Segurança e Eficácia de Xyrem® (Oxibato de Sódio) em Indivíduos com Fibromialgia.
28 de março de 2012 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de longo prazo, aberto, de segurança e eficácia de Xyrem® (oxibato de sódio) em indivíduos com fibromialgia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Xyrem® em uso prolongado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo aberto de segurança e eficácia de indivíduos com fibromialgia que completaram o estudo 06-008 ou 06-009.
A duração total é de até 40 semanas de participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boblingen, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis fur Anasthesie und spezielle Schmerztherapie
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Essen, Alemanha
- Praxis Dr. Wiedeking
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Grafelfing, Alemanha
- Praxis fur Innere Medizin und Rheumatologie
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Hamburg, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Schmerzzentrum
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Koln, Alemanha
- Intensivmedizin der Uniklinik Koln
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Mannheim, Alemanha
- Praxisklinik Dr. Weiss
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Schwalmtal, Alemanha
- Praxis Dr. Sohn
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Snt Pau
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Barcelona, Espanha
- Instituto Ferran de Reumatologia
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Guadalajara, Espanha
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Malaga, Espanha
- Hospital Civil de Málaga
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Oviedo, Espanha
- Hospital Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Auburn, Alabama, Estados Unidos
- Suncoast Internal Medicine Consultants
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Orange County Clinical Trials
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Northern California Research
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Fair Oaks, California, Estados Unidos
- Med Investigations Inc.
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Irvine, California, Estados Unidos
- Nerve Pro Research
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- AppleMed Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Sunrise Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Clinical Research Group of St. Petersburg, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa Medical Group, P.A.
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Center for Arthiritis and Rheumatism
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Zephyhills, Florida, Estados Unidos
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Drug Studies America
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Idaho
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Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos
- Coeur d' Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fibromyalgia Treatment Centers of America
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Deerpath Physcians Group
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Balanced Health Research Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves - Gilbert Clinic
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
- Center for Arthiritis & Osteoporosis
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Sleep Foundation
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Capital Clinical Rsearch Asociates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- FutureCare Studies
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Estados Unidos
- Professional Clinical Research, Inc. at Crystal Lake Health Center
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos
- Professional Clinical Research
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Interlocken, Michigan, Estados Unidos, 49643
- Professional Clinical Research at Crystal Lake Health Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- PCM Medical Services
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- School of Osteopathic Medicine
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Anderson & Collins Clinical Research, Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- AAIR Research Center
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Valley Stream, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos
- Appalachian Regional Medical Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Bone and Joint
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Hill Top Physicians Inc./Hightop Medical Research Center
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Radiant Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- PRO Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- School of Nursing
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Tri State Medical Group, Inc.
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Central Pennsylvania Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Research Country
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Greer
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Walter F. Chase, MD PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- R/D Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Fatigue Consultation Center
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Pacific Rheumatology Associates, Inc.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Internal Medicine
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Amiens Cedex 1, França
- Rhumatologie
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Echirolles Cedex, França
- Chu de Grenoble-Hopital Sud
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Lille Cedex, França
- Hopital Claude Huriez Service de medecine Interne
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Nantes cedex 2, França
- Centre Catherine de Sienne unite d evaluation et de traitement de la douleur
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Paris cedex 04, França
- Hopital Hotel Dieu service de medicine interne
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Toulouse Cedex 9, França
- CHU Hopital de Rangueil
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana-Ospedale Santa Chiara
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Bolton, Reino Unido
- Lever Chambers Centre for Health
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London, Reino Unido
- Kings college london
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo se qualificou e concluiu o estudo 06-009 (NCT00423813) ou 06-008 (NCT00371137).
- O sujeito é capaz, na opinião do investigador, de tomar Xyrem® por aproximadamente 9 meses e meio.
Critério de exclusão:
- Indivíduo encerrado antecipadamente do estudo 06-009 ou 06-008.
- O sujeito experimentou qualquer evento adverso grave relacionado ao medicamento do estudo no estudo 06-009 ou 06-008.
- O sujeito, na opinião do investigador, experimentou um evento adverso em 06-009 ou 06-008 que pode impedi-lo de participar com segurança deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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dosagem flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos
Prazo: Período de tratamento (38 semanas)
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Número de indivíduos relatando eventos adversos.
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Período de tratamento (38 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spaeth M, Russell IJ, Perrot S, Alvarez-Horine S, Guinta D, Wang YG, Bennett R. Durability of Response in a 38-Week Open-Label Study of Sodium Oxybate in Patients With Fibromyalgia [ACR/ARHP abstract 2356]. Arthritis Rheum. 2010;62(suppl 10):97.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-010
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