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緑内障の進行モニタリングにおけるハイデルベルグ網膜断層撮影装置の有用性

2014年5月20日 更新者:Graham E Trope、University Health Network, Toronto

緑内障は、最初に周辺視野の喪失を伴う視神経の特徴的な変化によって定義される慢性疾患であり、眼内圧を下げることによって治療されます。 緑内障による視神経の顕著な変化は、視力の変化に気づく数年前に起こる可能性があることが報告されています。 緑内障による視神経およびその他の目の構造の変化は不可逆的なため、緑内障による変化をできるだけ早く検出するためのツールを開発することが重要です。

ハイデルベルグ網膜断層撮影装置 (HRT) は、視神経と網膜の 3 次元マップを作成するために使用される装置であり、視神経と網膜の経時的な変化を検出するために使用できます。 以前の研究では、緑内障による変化の検出に役立つことが示されています。 しかし、HRT は、立体写真などの視神経を評価する他の技術と比較した場合、わずかに一致するだけであることが判明しました。

現在の研究では、HRT と立体写真を比較して、緑内障による経時的な視神経の変化を観察し記録するのにそれぞれの手法がどの程度優れているかを判断します。 HRT を使用して早期に局所投薬を開始したり、管理を変更したりするには、HRT の結果が視力喪失の進行をどの程度予測するかを知る必要があります。 したがって、この研究の結果は、緑内障患者の追跡調査を最適化し、適切でより個別化された治療を開始することにより、緑内障患者の管理に影響を与える可能性があります。 緑内障または高眼圧症(眼内の圧力が高い)患者のさらなる視力喪失を防ぐためには、早期の治療が非常に重要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

緑内障では、治療の決定は形態的および機能的損傷の進行に依存します。 したがって、ダメージは管理の指標となります。 一般に、進行はさまざまな周囲測定技術によって決定されます。

しかし、臨床的に検出可能なONHの緑内障性構造変化は、再現可能な白地に白および黄色地に青の視野欠損の発症に最大数年先行する可能性があることが報告されています。

HRT は、ONH および乳頭周囲網膜の 3 次元トポグラフィー分析を作成する共焦点走査レーザー断層撮影装置であり、経時的な構造変化を評価するための統計分析が含まれています。

この技術は、コンピューター シミュレーションを使用してテストした場合、緑内障進行の検出において良好な感度と高い特異性を示しました。 同じ著者による別の研究では、HRT と ONH 立体写真の両方で約 5 年半にわたり緑内障の進行をモニタリングした 16 人の患者からなる小サブグループにおいて、同様の良好な結果が得られました。

しかし、我々の最近の遡及研究では、HRT の平均追跡期間 2.62 年間において、我々の結果は、緑内障の進行に関する HRT と ONH 立体写真の臨床判断との間に公正な一致のみを示しました。 ONH 立体写真の評価は必然的に主観的になりますが、広く受け入れられており、変化を評価するのに効果的であることが示されています。 立体写真による評価を「参照標準」として使用すると、HRT 感度は 78%、特異度は 70% でした。 HRT の陽性的中率は 47.8%、陰性的中率は 90.3% でした。

この研究の結果によると、長期の追跡調査によって真陽性と偽陽性の頻度が変わらない場合、治療の決定は、52.2%の確率で誤りがある可能性がある検査に基づいて行われることになります。

したがって、我々の以前の研究および他の研究では、HRT と緑内障の進行に関する ONH 立体写真の臨床判断との間の公正な一致のみが実証されました。 現時点では、入手可能な証拠は、HRT の追加が臨床的な視神経乳頭変化および/または視野喪失の発症を予測する能力を向上させることを示すのに十分ではないようです。

したがって、現在の研究の目的は、緑内障進行のモニタリングにおける HRT の臨床的意義を調査することです。 言い換えれば、緑内障の進行に関する HRT の結果が、OHT および緑内障患者の将来の視神経乳頭の発達および/または視野の変化をどの程度予測できるかを調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学緑内障病棟

説明

包含基準:

  • 最良矯正視力が20/40以上であること
  • OHTまたは緑内障であると判断された被験者
  • 球面屈折はプラスまたはマイナスの球面で 6.0 D 以内、円柱はプラスまたはマイナスの円柱で 3.0 D 以内
  • HRT で進行が見られる被験者
  • ONH ステレオ写真では被写体が安定している
  • 安定した信頼性の高い視野を持つ被写体
  • 研究に必要な来院を希望する被験者
  • 拡張滴下に耐性のある被験者

除外基準:

  • 緑内障以外の、患者の眼の状態または病歴によって説明される、検査対象の眼の視野における疑いまたは実際の欠陥
  • 視野の信頼性に影響を与える可能性のある病気や薬の使用歴
  • 脳卒中または糖尿病性網膜症の過去の病歴
  • スクリーニング来院時に瞳孔を少なくとも4 mmまで拡張できない
  • 視野検査または眼科検査を受けることができない
  • 適切な、またはそれ以上の品質の立体写真を撮影できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜断層撮影
時間枠:8年間の勉強
Journal of OphysicalologyVol 2014 (2014)、記事 ID 987389、12 ページhttp://dx.doi.org/10.1155/2014/987389 緑内障における地形変化解析マップによる視神経乳頭進行の臨床的意義: 8 年間の追跡調査 D. Kourkoutas,1 Y.M. Buys,2 J. G. Flanagan,2 N. Karamaounas,1 G. Georgopoulos,3 E. Iliakis,3 M. M. モスコス 3 および G. E. トロープ 2
8年間の勉強

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yvonne Buys, MD, FRCSC、University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • スタディディレクター:Graham E Trope, PhD, FRCSC、University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • スタディチェア:John Flanagan, PhD、University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHNToronto

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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