- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00424996
Bruken av Heidelberg Retina Tomograph i overvåking av glaukomprogresjon
Grønn stær er en kronisk sykdom definert av karakteristiske endringer i synsnerven assosiert i utgangspunktet med tap av perifert syn og behandles ved å senke det intraokulære (inne i øyet) trykk. Det er rapportert at merkbare endringer i synsnerven forårsaket av glaukom kan forekomme flere år før endringer i synet blir lagt merke til. Siden endringer i synsnerven og andre øyestrukturer på grunn av glaukom er irreversible, er det viktig å utvikle verktøy for tidligst mulig påvisning av endringer som skyldes glaukom.
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) er en enhet som brukes til å produsere et tredimensjonalt kart over synsnerven og netthinnen, og kan brukes til å oppdage endringer i synsnerven og netthinnen over tid. I tidligere studier har det vist seg å være nyttig for påvisning av endringer på grunn av glaukom. Imidlertid ble HRT sammenlignet med andre teknikker for å evaluere synsnerven, slik som stereofotografering, kun funnet å være litt enig.
Den nåværende studien vil sammenligne HRT med stereofotografering for å finne ut hvor flinke hver enkelt er til å se og dokumentere endringer i synsnerven over tid på grunn av glaukom. Bruk av HRT for å starte tidlig lokal medisinering eller for å endre behandling krever å vite hvor godt HRT-resultater forutsier utviklingen av synstap. Følgelig kan resultatene av denne studien påvirke behandlingen av glaukompasienter ved å optimalisere oppfølgingen av personer med denne tilstanden og ved å sette i gang hensiktsmessige og mer individualiserte behandlinger. Tidlig behandling er avgjørende for å forhindre ytterligere synstap hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon (høyt trykk inne i øyet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved glaukom avhenger behandlingsbeslutninger av utviklingen av morfologisk og funksjonell skade. Derfor fungerer skade som en indikator på ledelse. Vanligvis bestemmes progresjon av ulike perimetriske teknikker.
Det er imidlertid rapportert at klinisk påvisbar glaukomatøs strukturell endring av ONH kan gå før utviklingen av reproduserbare hvite på hvitt og blått på gule synsfeltdefekter med opptil flere år.
HRT er en konfokal skannelasertomografienhet som lager en tredimensjonal topografisk analyse av ONH og den peripapillære netthinnen og inkluderer en statistisk analyse for å evaluere strukturell endring over tid.
Denne teknikken viste god sensitivitet og høy spesifisitet for å oppdage glaukomprogresjon når den ble testet ved bruk av datasimulering. De samme gode resultatene ble oppnådd av de samme forfatterne, i en annen studie, i en liten undergruppe på 16 pasienter som ble overvåket for glaukomprogresjon med både HRT- og ONH-stereofotografier i omtrent 5,5 år.
I vår nylige retrospektive studie viste imidlertid resultatene våre bare rimelig samsvar mellom HRT og klinisk vurdering av ONH-stereofotografier for progresjon ved glaukom, for en gjennomsnittlig oppfølgingstid med HRT på 2,62 år. Selv om evalueringen av ONH-stereofotografiene nødvendigvis er subjektiv, er den allment akseptert og har vist seg å være effektiv for å evaluere endring. Ved å bruke stereofotografivurderingene som "referansestandard", var HRT-sensitiviteten 78 % og spesifisiteten til 70 %. Den positive prediktive verdien av HRT var 47,8 %, mens den negative prediktive verdien var 90,3 %.
I følge resultatene av denne studien, hvis frekvensen av sanne positive og falske positive ikke endres med lengre oppfølging, vil behandlingsbeslutninger være basert på en test som kan være feil 52,2 % av tiden.
Følgelig viste vår tidligere - og andre studier - studie bare rimelig samsvar mellom HRT og klinisk vurdering av ONH-stereofotografier for progresjon ved glaukom. Foreløpig ser ikke tilgjengelig dokumentasjon ut til å være tilstrekkelig til å vise at tillegg av HRT forbedrer evnen til å forutsi utviklingen av klinisk optisk plateendring og/eller synsfelttap.
Derfor er målet med denne studien å undersøke den kliniske betydningen av HRT i overvåking av glaukomprogresjon. Med andre ord vil vi undersøke hvor godt HRT-resultater for glaukomprogresjon er i stand til å forutsi fremtidig utvikling av optisk plate og/eller synsfeltendringer hos pasienter med OHT og glaukom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre
- Personer som er fastslått å ha OHT eller glaukom
- Sfærisk brytning innenfor 6,0 D med pluss eller minus sfære, og sylinder innenfor 3,0 D med pluss eller minus sylinder
- Emner som viser progresjon på HRT
- motiver stabile på ONH stereofotografier
- emner med stabile og pålitelige synsfelt
- Emner som er villige til å foreta de nødvendige besøkene for studien
- Emner som er tolerante for utvidende dråper
Ekskluderingskriterier:
- En mistanke eller faktisk defekt i synsfeltet til øyet som testes som er forklart av pasientens okulære status eller historie, annet enn glaukom
- Enhver sykdomshistorie eller bruk av medisiner som kan påvirke synsfeltets pålitelighet
- Tidligere hjerneslag eller diabetisk retinopati
- Manglende evne til å utvide pupillene til minst 4 mm for screeningbesøket
- Manglende evne til å gjennomgå enten perimetritest eller oftalmisk undersøkelse
- Manglende evne til å gjennomgå stereofotografier av tilstrekkelig eller bedre kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal tomografi
Tidsramme: 8 års studium
|
Journal of OphthalmologyVolume 2014 (2014), artikkel-ID 987389, 12 sider http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Klinisk betydning av optisk plateprogresjon etter topografiske endringsanalysekart i glaukom: en 8-års oppfølgingsstudie D. Kourkoutas, 1 Y. M. Buys, 2 J. G. Flanagan, 2 N. Karamaounas, 1 G. Georgopoulos, 3 E. Iliakis, 3 M. M. Moschos,3 og G.E. Trope2
|
8 års studium
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studieleder: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studiestol: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHNToronto
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .