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Utilidade do Tomógrafo de Retina Heidelberg no Monitoramento da Progressão do Glaucoma

20 de maio de 2014 atualizado por: Graham E Trope, University Health Network, Toronto

O glaucoma é uma doença crônica definida por alterações características no nervo óptico associadas inicialmente à perda da visão periférica e é tratada pela redução da pressão intraocular (dentro do olho). Foi relatado que mudanças perceptíveis no nervo óptico causadas pelo glaucoma podem ocorrer vários anos antes que as mudanças na visão sejam notadas. Como as alterações no nervo óptico e em outras estruturas oculares devido ao glaucoma são irreversíveis, é importante desenvolver ferramentas para a detecção mais precoce possível de alterações devido ao glaucoma.

O Heidelberg Retina Tomograph (HRT) é um dispositivo usado para produzir um mapa tridimensional do nervo óptico e da retina e pode ser usado para detectar alterações no nervo óptico e na retina ao longo do tempo. Em estudos anteriores, mostrou-se útil para a detecção de alterações devido ao glaucoma. No entanto, o HRT, quando comparado a outras técnicas para avaliar o nervo óptico, como a estereofotografia, mostrou concordância apenas um pouco.

O estudo atual comparará a TRH com a estereofotografia para determinar a qualidade de cada um em observar e documentar alterações no nervo óptico ao longo do tempo devido ao glaucoma. O uso da TRH para iniciar a medicação tópica precoce ou para mudar o manejo requer saber o quão bem os resultados da TRH preveem o desenvolvimento da perda visual. Assim, os resultados deste estudo podem influenciar o manejo de pacientes com glaucoma, otimizando o acompanhamento de pessoas com essa condição e iniciando tratamentos adequados e mais individualizados. O tratamento precoce é crucial para evitar mais perda visual em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (alta pressão dentro do olho).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

No glaucoma, as decisões de tratamento dependem do desenvolvimento de dano morfológico e funcional. Portanto, o dano serve como um indicador de gerenciamento. Comumente, a progressão é determinada por várias técnicas perimétricas.

No entanto, foi relatado que a alteração estrutural glaucomatosa clinicamente detectável da ONH pode preceder o desenvolvimento de defeitos reprodutíveis do campo visual branco sobre branco e azul sobre amarelo por vários anos.

O HRT é um dispositivo de tomografia a laser de varredura confocal que cria uma análise topográfica tridimensional do ONH e da retina peripapilar e inclui uma análise estatística para avaliar a mudança estrutural ao longo do tempo.

Essa técnica mostrou boa sensibilidade e alta especificidade na detecção da progressão do glaucoma quando testada usando simulação de computador. Os mesmos bons resultados foram obtidos pelos mesmos autores, em outro estudo, em um pequeno subgrupo de 16 pacientes que foram monitorados para progressão glaucomatosa por estereofotografias HRT e ONH por aproximadamente 5,5 anos.

No entanto, em nosso recente estudo retrospectivo, nossos resultados demonstraram apenas uma concordância justa entre HRT e julgamento clínico de estereofotografias ONH para progressão no glaucoma, para um tempo médio de acompanhamento com HRT de 2,62 anos. Embora a avaliação das estereofotografias do ONH seja necessariamente subjetiva, ela é amplamente aceita e tem se mostrado eficaz para avaliar alterações. Usando as avaliações das estereofotografias como "padrão de referência", a sensibilidade do HRT foi de 78% e a especificidade de 70%. O valor preditivo positivo da TRH foi de 47,8%, enquanto o valor preditivo negativo foi de 90,3%.

De acordo com os resultados deste estudo, se a frequência de verdadeiros positivos e falsos positivos não mudar com um acompanhamento mais longo, as decisões de tratamento seriam baseadas em um teste que pode estar errado em 52,2% das vezes.

Consequentemente, nosso estudo anterior - e outros estudos - demonstrou apenas uma concordância razoável entre HRT e julgamento clínico de estereofotografias ONH para progressão no glaucoma. No momento, as evidências disponíveis não parecem ser suficientes para mostrar que a adição de HRT melhora a capacidade de prever o desenvolvimento de alteração clínica do disco óptico e/ou perda de campo visual.

Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o significado clínico da TRH no monitoramento da progressão do glaucoma. Em outras palavras, investigaremos quão bem os resultados da TRH para progressão glaucomatosa são capazes de prever o desenvolvimento futuro do disco óptico e/ou alterações do campo visual em pacientes com OHT e glaucoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Unidade Universitária de Glaucoma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acuidade visual com melhor correção de 20/40 ou melhor
  • Sujeitos determinados a ter OHT ou glaucoma
  • Refração esférica dentro de 6,0 D com esfera positiva ou negativa e cilindro dentro de 3,0 D com cilindro positivo ou negativo
  • Assuntos que mostram progressão no HRT
  • assuntos estáveis ​​em estereofotografias ONH
  • sujeitos com campos visuais estáveis ​​e confiáveis
  • Indivíduos dispostos a fazer as visitas necessárias para o estudo
  • Indivíduos tolerantes a gotas dilatadoras

Critério de exclusão:

  • Uma suspeita ou defeito real no campo visual do olho que está sendo testado, explicado pelo estado ou histórico ocular do paciente, exceto glaucoma
  • Qualquer histórico de doença ou uso de medicamentos que possam afetar a confiabilidade do campo visual
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou retinopatia diabética
  • Incapacidade das pupilas serem dilatadas em pelo menos 4 mm para a visita de triagem
  • Incapacidade de se submeter ao teste de perimetria ou ao exame oftalmológico
  • Incapacidade de se submeter a estereofotografias adequadas ou de melhor qualidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de retina
Prazo: Estudo de 8 anos
Journal of Ophthalmology Volume 2014 (2014), ID do artigo 987389, 12 páginas http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389 Significado clínico da progressão do disco óptico por mapas de análise de alterações topográficas no glaucoma: um estudo de acompanhamento de 8 anos M. M. Moschos,3 e G. E. Trope2
Estudo de 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Diretor de estudo: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Cadeira de estudo: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHNToronto

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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