- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00424996
Utilidade do Tomógrafo de Retina Heidelberg no Monitoramento da Progressão do Glaucoma
O glaucoma é uma doença crônica definida por alterações características no nervo óptico associadas inicialmente à perda da visão periférica e é tratada pela redução da pressão intraocular (dentro do olho). Foi relatado que mudanças perceptíveis no nervo óptico causadas pelo glaucoma podem ocorrer vários anos antes que as mudanças na visão sejam notadas. Como as alterações no nervo óptico e em outras estruturas oculares devido ao glaucoma são irreversíveis, é importante desenvolver ferramentas para a detecção mais precoce possível de alterações devido ao glaucoma.
O Heidelberg Retina Tomograph (HRT) é um dispositivo usado para produzir um mapa tridimensional do nervo óptico e da retina e pode ser usado para detectar alterações no nervo óptico e na retina ao longo do tempo. Em estudos anteriores, mostrou-se útil para a detecção de alterações devido ao glaucoma. No entanto, o HRT, quando comparado a outras técnicas para avaliar o nervo óptico, como a estereofotografia, mostrou concordância apenas um pouco.
O estudo atual comparará a TRH com a estereofotografia para determinar a qualidade de cada um em observar e documentar alterações no nervo óptico ao longo do tempo devido ao glaucoma. O uso da TRH para iniciar a medicação tópica precoce ou para mudar o manejo requer saber o quão bem os resultados da TRH preveem o desenvolvimento da perda visual. Assim, os resultados deste estudo podem influenciar o manejo de pacientes com glaucoma, otimizando o acompanhamento de pessoas com essa condição e iniciando tratamentos adequados e mais individualizados. O tratamento precoce é crucial para evitar mais perda visual em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular (alta pressão dentro do olho).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No glaucoma, as decisões de tratamento dependem do desenvolvimento de dano morfológico e funcional. Portanto, o dano serve como um indicador de gerenciamento. Comumente, a progressão é determinada por várias técnicas perimétricas.
No entanto, foi relatado que a alteração estrutural glaucomatosa clinicamente detectável da ONH pode preceder o desenvolvimento de defeitos reprodutíveis do campo visual branco sobre branco e azul sobre amarelo por vários anos.
O HRT é um dispositivo de tomografia a laser de varredura confocal que cria uma análise topográfica tridimensional do ONH e da retina peripapilar e inclui uma análise estatística para avaliar a mudança estrutural ao longo do tempo.
Essa técnica mostrou boa sensibilidade e alta especificidade na detecção da progressão do glaucoma quando testada usando simulação de computador. Os mesmos bons resultados foram obtidos pelos mesmos autores, em outro estudo, em um pequeno subgrupo de 16 pacientes que foram monitorados para progressão glaucomatosa por estereofotografias HRT e ONH por aproximadamente 5,5 anos.
No entanto, em nosso recente estudo retrospectivo, nossos resultados demonstraram apenas uma concordância justa entre HRT e julgamento clínico de estereofotografias ONH para progressão no glaucoma, para um tempo médio de acompanhamento com HRT de 2,62 anos. Embora a avaliação das estereofotografias do ONH seja necessariamente subjetiva, ela é amplamente aceita e tem se mostrado eficaz para avaliar alterações. Usando as avaliações das estereofotografias como "padrão de referência", a sensibilidade do HRT foi de 78% e a especificidade de 70%. O valor preditivo positivo da TRH foi de 47,8%, enquanto o valor preditivo negativo foi de 90,3%.
De acordo com os resultados deste estudo, se a frequência de verdadeiros positivos e falsos positivos não mudar com um acompanhamento mais longo, as decisões de tratamento seriam baseadas em um teste que pode estar errado em 52,2% das vezes.
Consequentemente, nosso estudo anterior - e outros estudos - demonstrou apenas uma concordância razoável entre HRT e julgamento clínico de estereofotografias ONH para progressão no glaucoma. No momento, as evidências disponíveis não parecem ser suficientes para mostrar que a adição de HRT melhora a capacidade de prever o desenvolvimento de alteração clínica do disco óptico e/ou perda de campo visual.
Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o significado clínico da TRH no monitoramento da progressão do glaucoma. Em outras palavras, investigaremos quão bem os resultados da TRH para progressão glaucomatosa são capazes de prever o desenvolvimento futuro do disco óptico e/ou alterações do campo visual em pacientes com OHT e glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual com melhor correção de 20/40 ou melhor
- Sujeitos determinados a ter OHT ou glaucoma
- Refração esférica dentro de 6,0 D com esfera positiva ou negativa e cilindro dentro de 3,0 D com cilindro positivo ou negativo
- Assuntos que mostram progressão no HRT
- assuntos estáveis em estereofotografias ONH
- sujeitos com campos visuais estáveis e confiáveis
- Indivíduos dispostos a fazer as visitas necessárias para o estudo
- Indivíduos tolerantes a gotas dilatadoras
Critério de exclusão:
- Uma suspeita ou defeito real no campo visual do olho que está sendo testado, explicado pelo estado ou histórico ocular do paciente, exceto glaucoma
- Qualquer histórico de doença ou uso de medicamentos que possam afetar a confiabilidade do campo visual
- Histórico de acidente vascular cerebral ou retinopatia diabética
- Incapacidade das pupilas serem dilatadas em pelo menos 4 mm para a visita de triagem
- Incapacidade de se submeter ao teste de perimetria ou ao exame oftalmológico
- Incapacidade de se submeter a estereofotografias adequadas ou de melhor qualidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia de retina
Prazo: Estudo de 8 anos
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Journal of Ophthalmology Volume 2014 (2014), ID do artigo 987389, 12 páginas http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Significado clínico da progressão do disco óptico por mapas de análise de alterações topográficas no glaucoma: um estudo de acompanhamento de 8 anos M. M. Moschos,3 e G. E. Trope2
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Estudo de 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Diretor de estudo: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Cadeira de estudo: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHNToronto
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