Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Heidelbergského sítnicového tomografu při monitorování progrese glaukomu

20. května 2014 aktualizováno: Graham E Trope, University Health Network, Toronto

Glaukom je chronické onemocnění definované charakteristickými změnami v očním nervu spojenými zpočátku se ztrátou periferního vidění a léčí se snížením nitroočního (uvnitř oka) tlaku. Bylo hlášeno, že znatelné změny zrakového nervu způsobené glaukomem se mohou objevit několik let předtím, než jsou zaznamenány změny vidění. Vzhledem k tomu, že změny očního nervu a dalších struktur oka způsobené glaukomem jsou nevratné, je důležité vyvinout nástroje pro co nejčasnější detekci změn způsobených glaukomem.

Heidelbergský sítnicový tomograf (HRT) je zařízení, které se používá k vytvoření trojrozměrné mapy zrakového nervu a sítnice a lze jej použít k detekci změn zrakového nervu a sítnice v průběhu času. V předchozích studiích se ukázalo, že je užitečný pro detekci změn způsobených glaukomem. Bylo však zjištěno, že HRT ve srovnání s jinými technikami pro hodnocení zrakového nervu, jako je stereofotografie, souhlasí pouze do určité míry.

Současná studie porovná HRT se stereofotografií, aby se zjistilo, jak dobře každý z nich vypadá a dokumentuje změny v optickém nervu v průběhu času způsobené glaukomem. Použití HRT k zahájení včasné lokální medikace nebo ke změně managementu vyžaduje vědět, jak dobře výsledky HRT předpovídají rozvoj ztráty zraku. V souladu s tím mohou výsledky této studie ovlivnit léčbu pacientů s glaukomem optimalizací sledování lidí s tímto onemocněním a zahájením vhodné a více individualizované léčby. Včasná léčba je zásadní pro prevenci další ztráty zraku u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí (vysoký tlak uvnitř oka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U glaukomu závisí rozhodnutí o léčbě na vývoji morfologického a funkčního poškození. Škody tedy slouží jako ukazatel hospodaření. Běžně je progrese určována různými perimetrickými technikami.

Bylo však hlášeno, že klinicky detekovatelná glaukomová strukturální změna ONH může předcházet rozvoji reprodukovatelné bílé na bílé a modré na žlutém defektu zorného pole až o několik let.

HRT je konfokální skenovací laserové tomografické zařízení, které vytváří trojrozměrnou topografickou analýzu ONH a peripapilární sítnice a zahrnuje statistickou analýzu pro hodnocení strukturálních změn v průběhu času.

Tato technika prokázala dobrou senzitivitu a vysokou specificitu při detekci progrese glaukomu při testování pomocí počítačové simulace. Stejně dobrých výsledků dosáhli stejní autoři v jiné studii u malé podskupiny 16 pacientů, kteří byli sledováni pro progresi glaukomu pomocí HRT i ONH stereofotografií po dobu přibližně 5,5 roku.

V naší nedávné retrospektivní studii však naše výsledky prokázaly pouze spravedlivou shodu mezi HRT a klinickým posouzením ONH stereofotografií na progresi glaukomu, a to po průměrnou dobu sledování s HRT 2,62 roku. I když je hodnocení ONH stereofotografií nutně subjektivní, je široce přijímáno a ukázalo se, že je účinné pro hodnocení změn. Při použití hodnocení stereofotografií jako „referenčního standardu“ byla HRT senzitivita 78 % a specificita 70 %. Pozitivní prediktivní hodnota HRT byla 47,8 %, zatímco negativní prediktivní hodnota byla 90,3 %.

Podle výsledků této studie, pokud se frekvence skutečných pozitivních a falešných pozitivních výsledků s delším sledováním nemění, rozhodnutí o léčbě by byla založena na testu, který může být v 52,2 % případů chybný.

V souladu s tím naše předchozí – a další studie – prokázaly pouze spravedlivou shodu mezi HRT a klinickým posouzením ONH stereofotografií na progresi glaukomu. V současnosti se dostupné důkazy nezdají být dostatečné k tomu, aby prokázaly, že přidání HRT zlepšuje schopnost předvídat vývoj klinické změny optického disku a/nebo ztráty zorného pole.

Cílem této studie je proto prozkoumat klinický význam HRT při sledování progrese glaukomu. Jinými slovy, budeme zkoumat, jak dobře jsou výsledky HRT pro progresi glaukomu schopny predikovat budoucí vývoj disků zrakového nervu a/nebo změn zorného pole u pacientů s OHT a glaukomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzitní oddělení glaukomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší
  • Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají OHT nebo glaukom
  • Sférický lom do 6,0 D s plus nebo mínus koulí a válec do 3,0 D s plus nebo mínus válcem
  • Subjekty, které vykazují progresi HRT
  • subjekty stabilní na stereofotografiích ONH
  • subjekty se stabilním a spolehlivým zorným polem
  • Subjekty ochotné uskutečnit požadované návštěvy pro studii
  • Subjekty tolerantní k dilatačním kapkám

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo skutečná vada v zorném poli testovaného oka, která je vysvětlena očním stavem nebo anamnézou pacienta, jiná než glaukom
  • Jakákoli anamnéza onemocnění nebo užívání léků, které mohou ovlivnit spolehlivost zorného pole
  • Minulá anamnéza cévní mozkové příhody nebo diabetické retinopatie
  • Neschopnost dilatace zornic alespoň na 4 mm pro screeningovou návštěvu
  • Neschopnost podstoupit perimetrický test nebo oftalmologické vyšetření
  • Neschopnost podstoupit adekvátní nebo kvalitnější stereofotografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinální tomografie
Časové okno: 8leté studium
Journal of OphthalmologyVolume 2014 (2014), ID článku 987389, 12 stránekhttp://dx.doi.org/10.1155/2014/987389 Klinický význam progrese optického disku pomocí map analýzy topografických změn u glaukomu: 8letá následná studie D. Kourkoutas, 1 Y. M. Buys, 2 J. G. Flanagan, 2 N. Karamaounas, 1 G. Georgopoulos, 3 E. Iliakis, 3 M. M. Moschos,3 a G.E. Trope2
8leté studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Ředitel studie: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Studijní židle: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHNToronto

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit