- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00424996
Užitečnost Heidelbergského sítnicového tomografu při monitorování progrese glaukomu
Glaukom je chronické onemocnění definované charakteristickými změnami v očním nervu spojenými zpočátku se ztrátou periferního vidění a léčí se snížením nitroočního (uvnitř oka) tlaku. Bylo hlášeno, že znatelné změny zrakového nervu způsobené glaukomem se mohou objevit několik let předtím, než jsou zaznamenány změny vidění. Vzhledem k tomu, že změny očního nervu a dalších struktur oka způsobené glaukomem jsou nevratné, je důležité vyvinout nástroje pro co nejčasnější detekci změn způsobených glaukomem.
Heidelbergský sítnicový tomograf (HRT) je zařízení, které se používá k vytvoření trojrozměrné mapy zrakového nervu a sítnice a lze jej použít k detekci změn zrakového nervu a sítnice v průběhu času. V předchozích studiích se ukázalo, že je užitečný pro detekci změn způsobených glaukomem. Bylo však zjištěno, že HRT ve srovnání s jinými technikami pro hodnocení zrakového nervu, jako je stereofotografie, souhlasí pouze do určité míry.
Současná studie porovná HRT se stereofotografií, aby se zjistilo, jak dobře každý z nich vypadá a dokumentuje změny v optickém nervu v průběhu času způsobené glaukomem. Použití HRT k zahájení včasné lokální medikace nebo ke změně managementu vyžaduje vědět, jak dobře výsledky HRT předpovídají rozvoj ztráty zraku. V souladu s tím mohou výsledky této studie ovlivnit léčbu pacientů s glaukomem optimalizací sledování lidí s tímto onemocněním a zahájením vhodné a více individualizované léčby. Včasná léčba je zásadní pro prevenci další ztráty zraku u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí (vysoký tlak uvnitř oka).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U glaukomu závisí rozhodnutí o léčbě na vývoji morfologického a funkčního poškození. Škody tedy slouží jako ukazatel hospodaření. Běžně je progrese určována různými perimetrickými technikami.
Bylo však hlášeno, že klinicky detekovatelná glaukomová strukturální změna ONH může předcházet rozvoji reprodukovatelné bílé na bílé a modré na žlutém defektu zorného pole až o několik let.
HRT je konfokální skenovací laserové tomografické zařízení, které vytváří trojrozměrnou topografickou analýzu ONH a peripapilární sítnice a zahrnuje statistickou analýzu pro hodnocení strukturálních změn v průběhu času.
Tato technika prokázala dobrou senzitivitu a vysokou specificitu při detekci progrese glaukomu při testování pomocí počítačové simulace. Stejně dobrých výsledků dosáhli stejní autoři v jiné studii u malé podskupiny 16 pacientů, kteří byli sledováni pro progresi glaukomu pomocí HRT i ONH stereofotografií po dobu přibližně 5,5 roku.
V naší nedávné retrospektivní studii však naše výsledky prokázaly pouze spravedlivou shodu mezi HRT a klinickým posouzením ONH stereofotografií na progresi glaukomu, a to po průměrnou dobu sledování s HRT 2,62 roku. I když je hodnocení ONH stereofotografií nutně subjektivní, je široce přijímáno a ukázalo se, že je účinné pro hodnocení změn. Při použití hodnocení stereofotografií jako „referenčního standardu“ byla HRT senzitivita 78 % a specificita 70 %. Pozitivní prediktivní hodnota HRT byla 47,8 %, zatímco negativní prediktivní hodnota byla 90,3 %.
Podle výsledků této studie, pokud se frekvence skutečných pozitivních a falešných pozitivních výsledků s delším sledováním nemění, rozhodnutí o léčbě by byla založena na testu, který může být v 52,2 % případů chybný.
V souladu s tím naše předchozí – a další studie – prokázaly pouze spravedlivou shodu mezi HRT a klinickým posouzením ONH stereofotografií na progresi glaukomu. V současnosti se dostupné důkazy nezdají být dostatečné k tomu, aby prokázaly, že přidání HRT zlepšuje schopnost předvídat vývoj klinické změny optického disku a/nebo ztráty zorného pole.
Cílem této studie je proto prozkoumat klinický význam HRT při sledování progrese glaukomu. Jinými slovy, budeme zkoumat, jak dobře jsou výsledky HRT pro progresi glaukomu schopny predikovat budoucí vývoj disků zrakového nervu a/nebo změn zorného pole u pacientů s OHT a glaukomem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší
- Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají OHT nebo glaukom
- Sférický lom do 6,0 D s plus nebo mínus koulí a válec do 3,0 D s plus nebo mínus válcem
- Subjekty, které vykazují progresi HRT
- subjekty stabilní na stereofotografiích ONH
- subjekty se stabilním a spolehlivým zorným polem
- Subjekty ochotné uskutečnit požadované návštěvy pro studii
- Subjekty tolerantní k dilatačním kapkám
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo skutečná vada v zorném poli testovaného oka, která je vysvětlena očním stavem nebo anamnézou pacienta, jiná než glaukom
- Jakákoli anamnéza onemocnění nebo užívání léků, které mohou ovlivnit spolehlivost zorného pole
- Minulá anamnéza cévní mozkové příhody nebo diabetické retinopatie
- Neschopnost dilatace zornic alespoň na 4 mm pro screeningovou návštěvu
- Neschopnost podstoupit perimetrický test nebo oftalmologické vyšetření
- Neschopnost podstoupit adekvátní nebo kvalitnější stereofotografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Retinální tomografie
Časové okno: 8leté studium
|
Journal of OphthalmologyVolume 2014 (2014), ID článku 987389, 12 stránekhttp://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Klinický význam progrese optického disku pomocí map analýzy topografických změn u glaukomu: 8letá následná studie D. Kourkoutas, 1 Y. M. Buys, 2 J. G. Flanagan, 2 N. Karamaounas, 1 G. Georgopoulos, 3 E. Iliakis, 3 M. M. Moschos,3 a G.E. Trope2
|
8leté studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Ředitel studie: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studijní židle: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHNToronto
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .