- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00424996
Utilità del tomografo della retina di Heidelberg nel monitoraggio della progressione del glaucoma
Il glaucoma è una malattia cronica definita da alterazioni caratteristiche del nervo ottico associate inizialmente alla perdita della visione periferica e viene trattata abbassando la pressione intraoculare (all'interno dell'occhio). È stato riportato che cambiamenti evidenti al nervo ottico causati dal glaucoma possono verificarsi diversi anni prima che si notino cambiamenti nella vista. Poiché le alterazioni del nervo ottico e di altre strutture oculari dovute al glaucoma sono irreversibili, è importante sviluppare strumenti per il rilevamento il prima possibile delle alterazioni dovute al glaucoma.
L'Heidelberg Retina Tomograph (HRT) è un dispositivo che viene utilizzato per produrre una mappa tridimensionale del nervo ottico e della retina e può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel nervo ottico e nella retina nel tempo. In studi precedenti, si è dimostrato utile per rilevare i cambiamenti dovuti al glaucoma. Tuttavia, la terapia ormonale sostitutiva rispetto ad altre tecniche per valutare il nervo ottico come la stereofotografia, è risultata concordare solo in parte.
L'attuale studio confronterà la terapia ormonale sostitutiva con la stereofotografia per determinare quanto sia bravo ciascuno a guardare e documentare i cambiamenti nel nervo ottico nel tempo a causa del glaucoma. L'uso della terapia ormonale sostitutiva per iniziare i farmaci topici precoci o per modificare la gestione richiede la conoscenza della capacità dei risultati della terapia ormonale sostitutiva di prevedere lo sviluppo della perdita della vista. Di conseguenza, i risultati di questo studio possono influenzare la gestione dei pazienti con glaucoma ottimizzando il follow-up delle persone con questa condizione e avviando trattamenti appropriati e più individualizzati. Il trattamento precoce è fondamentale per prevenire un'ulteriore perdita della vista nei pazienti con glaucoma o ipertensione oculare (alta pressione all'interno dell'occhio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel glaucoma, le decisioni terapeutiche dipendono dallo sviluppo del danno morfologico e funzionale. Pertanto, il danno funge da indicatore della gestione. Comunemente, la progressione è determinata da varie tecniche perimetrali.
Tuttavia, è stato riportato che l'alterazione strutturale glaucomatosa clinicamente rilevabile dell'ONH può precedere lo sviluppo di difetti riproducibili del campo visivo bianco su bianco e blu su giallo fino a diversi anni.
L'HRT è un dispositivo di tomografia laser a scansione confocale che crea un'analisi topografica tridimensionale dell'ONH e della retina peripapillare e include un'analisi statistica per valutare il cambiamento strutturale nel tempo.
Questa tecnica ha mostrato una buona sensibilità e un'elevata specificità nel rilevare la progressione del glaucoma quando testata utilizzando la simulazione al computer. Gli stessi buoni risultati sono stati ottenuti dagli stessi autori, in un altro studio, in un piccolo sottogruppo di 16 pazienti che sono stati monitorati per la progressione glaucomatosa da entrambe le stereofotografie HRT e ONH per circa 5,5 anni.
Tuttavia, nel nostro recente studio retrospettivo, i nostri risultati hanno dimostrato solo un discreto accordo tra la terapia ormonale sostitutiva e il giudizio clinico delle stereofotografie ONH per la progressione del glaucoma, per un tempo medio di follow-up con la terapia ormonale sostitutiva di 2,62 anni. Sebbene la valutazione delle stereofotografie ONH sia necessariamente soggettiva, è ampiamente accettata e si è dimostrata efficace per valutare il cambiamento. Usando le valutazioni stereofotografiche come "standard di riferimento", la sensibilità HRT era del 78% e la specificità del 70%. Il valore predittivo positivo della terapia ormonale sostitutiva era del 47,8%, mentre il valore predittivo negativo era del 90,3%.
Secondo i risultati di questo studio, se la frequenza dei veri positivi e dei falsi positivi non cambia con un follow-up più lungo, le decisioni terapeutiche si baserebbero su un test che potrebbe essere errato il 52,2% delle volte.
Di conseguenza, il nostro studio precedente e altri studi hanno dimostrato solo un discreto accordo tra la terapia ormonale sostitutiva e il giudizio clinico delle stereofotografie ONH per la progressione del glaucoma. Al momento, le prove disponibili non sembrano essere sufficienti per dimostrare che l'aggiunta di HRT migliora la capacità di prevedere lo sviluppo di alterazioni cliniche del disco ottico e/o perdita del campo visivo.
Pertanto lo scopo del presente studio è quello di indagare il significato clinico della terapia ormonale sostitutiva nel monitoraggio della progressione del glaucoma. In altre parole, indagheremo in che modo i risultati della terapia ormonale sostitutiva per la progressione glaucomatosa sono in grado di predire il futuro sviluppo delle alterazioni del disco ottico e/o del campo visivo nei pazienti con OHT e glaucoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva con la migliore correzione di 20/40 o superiore
- Soggetti determinati ad avere OHT o glaucoma
- Rifrazione sferica entro 6,0 D con sfera più o meno e cilindro entro 3,0 D con cilindro più o meno
- Soggetti che mostrano progressione sulla terapia ormonale sostitutiva
- soggetti stabili su stereofotografie ONH
- soggetti con campi visivi stabili e affidabili
- Soggetti disposti a effettuare le visite richieste per lo studio
- Soggetti tolleranti alle gocce dilatanti
Criteri di esclusione:
- Un difetto sospetto o effettivo nel campo visivo dell'occhio sottoposto a test che è spiegato dallo stato oculare o dalla storia del paziente, diverso dal glaucoma
- Qualsiasi storia di malattia o uso di farmaci che possono influenzare l'affidabilità del campo visivo
- Storia passata di ictus o retinopatia diabetica
- Incapacità delle pupille di essere dilatate ad almeno 4 mm per la visita di screening
- Incapacità di sottoporsi né al test perimetrico né alla visita oculistica
- Incapacità di sottoporsi a stereofotografie di qualità adeguata o migliore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tomografia retinica
Lasso di tempo: 8 anni di studio
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Journal of OphthalmologyVolume 2014 (2014), ID articolo 987389, 12 paginehttp://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Significato clinico della progressione del disco ottico mediante mappe di analisi dei cambiamenti topografici nel glaucoma: uno studio di follow-up di 8 anni D. Kourkoutas,1 Y. M. Buys,2 J. G. Flanagan,2 N. Karamaounas,1 G. Georgopoulos,3 E. Iliakis,3 M. M. Moschos,3 e G. E. Trope2
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8 anni di studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Direttore dello studio: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Cattedra di studio: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UHNToronto
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