- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00424996
Nut van Heidelberg Retina Tomograph bij het bewaken van de progressie van DrDeramus
Glaucoom is een chronische ziekte die wordt gedefinieerd door kenmerkende veranderingen in de oogzenuw die in eerste instantie gepaard gaan met verlies van perifeer zicht en wordt behandeld door de intraoculaire (in het oog) druk te verlagen. Er is gemeld dat merkbare veranderingen in de oogzenuw veroorzaakt door glaucoom enkele jaren kunnen optreden voordat veranderingen in het gezichtsvermogen worden opgemerkt. Aangezien veranderingen aan de oogzenuw en andere oogstructuren als gevolg van glaucoom onomkeerbaar zijn, is het belangrijk hulpmiddelen te ontwikkelen voor een zo vroeg mogelijke detectie van veranderingen als gevolg van glaucoom.
De Heidelberg Retina Tomograph (HRT) is een apparaat dat wordt gebruikt om een driedimensionale kaart van de oogzenuw en het netvlies te maken en kan worden gebruikt om veranderingen in de oogzenuw en het netvlies in de loop van de tijd te detecteren. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat het nuttig is voor de detectie van veranderingen als gevolg van glaucoom. De HRT bleek echter slechts enigszins overeen te komen in vergelijking met andere technieken om de oogzenuw te evalueren, zoals stereofotografie.
De huidige studie zal HRT vergelijken met stereofotografie om te bepalen hoe goed iedereen is in het kijken en documenteren van veranderingen in de oogzenuw in de loop van de tijd als gevolg van glaucoom. Het gebruik van HST om vroegtijdige lokale medicatie te starten of om het management te veranderen, vereist kennis van hoe goed HRT-resultaten de ontwikkeling van visueel verlies voorspellen. Dienovereenkomstig kunnen de resultaten van deze studie de behandeling van DrDeramus-patiënten beïnvloeden door de follow-up van mensen met deze aandoening te optimaliseren en door geschikte en meer geïndividualiseerde behandelingen te starten. Vroegtijdige behandeling is cruciaal om verder verlies van het gezichtsvermogen te voorkomen bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie (hoge druk in het oog).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij glaucoom hangen behandelbeslissingen af van de ontwikkeling van morfologische en functionele schade. Daarom dient schade als een indicator van management. Gewoonlijk wordt progressie bepaald door verschillende perimetrische technieken.
Er is echter gemeld dat klinisch detecteerbare glaucomateuze structurele verandering van de ONH de ontwikkeling van reproduceerbare wit op wit en blauw op geel gezichtsvelddefecten tot enkele jaren kan voorafgaan.
De HRT is een confocaal scannend lasertomografieapparaat dat een driedimensionale topografische analyse van de ONH en het peripapillaire netvlies maakt en een statistische analyse bevat om structurele verandering in de loop van de tijd te evalueren.
Deze techniek toonde een goede gevoeligheid en hoge specificiteit bij het detecteren van glaucoomprogressie bij testen met behulp van computersimulatie. Dezelfde goede resultaten werden verkregen door dezelfde auteurs, in een andere studie, in een kleine subgroep van 16 patiënten die gedurende ongeveer 5,5 jaar werden gecontroleerd op progressie van glaucoom door middel van zowel HRT- als ONH-stereofoto's.
In onze recente retrospectieve studie toonden onze resultaten echter slechts een redelijke overeenkomst aan tussen HST en de klinische beoordeling van ONH-stereofoto's voor progressie van glaucoom, voor een gemiddelde follow-uptijd met HST van 2,62 jaar. Hoewel de evaluatie van de ONH-stereofoto's noodzakelijkerwijs subjectief is, wordt het algemeen aanvaard en is aangetoond dat het effectief is voor het evalueren van verandering. Gebruikmakend van de stereofotobeoordelingen als de "referentiestandaard", was de HRT-gevoeligheid 78% en de specificiteit 70%. De positief voorspellende waarde van de HST was 47,8%, terwijl de negatief voorspellende waarde 90,3% was.
Volgens de resultaten van deze studie zouden, als de frequentie van terecht-positieven en fout-positieven niet verandert met een langere follow-up, behandelbeslissingen gebaseerd zijn op een test die in 52,2% van de gevallen fout kan zijn.
Dienovereenkomstig toonde onze eerdere - en andere onderzoeken - studie slechts een redelijke overeenkomst aan tussen HST en klinisch oordeel van ONH-stereofoto's voor progressie van DrDeramus. Op dit moment lijkt het beschikbare bewijs niet voldoende te zijn om aan te tonen dat de toevoeging van HST het vermogen verbetert om de ontwikkeling van klinische optische schijfverandering en/of gezichtsveldverlies te voorspellen.
Daarom is het doel van de huidige studie om de klinische betekenis van de HRT bij het volgen van de progressie van DrDeramus te onderzoeken. Met andere woorden, we zullen onderzoeken hoe goed HRT-resultaten voor progressie van glaucoom de toekomstige ontwikkeling van optische schijf- en/of gezichtsveldveranderingen bij patiënten met OHT en glaucoom kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter
- Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze OHT of glaucoom hebben
- Sferische breking binnen 6,0 D met plus- of min-bol, en cilinder binnen 3,0 D met plus- of min-cilinder
- Onderwerpen die progressie vertonen op de HRT
- onderwerpen stabiel op ONH-stereofoto's
- onderwerpen met een stabiel en betrouwbaar gezichtsveld
- Proefpersonen die bereid zijn de vereiste bezoeken voor het onderzoek af te leggen
- Onderwerpen die tolerant zijn voor uitzettende druppels
Uitsluitingscriteria:
- Een vermoeden of feitelijk defect in het gezichtsveld van het oog dat wordt getest dat wordt verklaard door de oculaire status of geschiedenis van de patiënt, anders dan glaucoom
- Elke voorgeschiedenis van ziekte of gebruik van medicatie die de betrouwbaarheid van het gezichtsveld kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van een beroerte of diabetische retinopathie
- Onvermogen van de pupillen om minimaal 4 mm te verwijden voor het screeningsbezoek
- Onvermogen om een perimetrietest of oogheelkundig onderzoek te ondergaan
- Onvermogen om stereofoto's van adequate of betere kwaliteit te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale tomografie
Tijdsspanne: 8 jaar studie
|
Journal of Ophthalmology Volume 2014 (2014), artikel ID 987389, 12 pagina's http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Klinische betekenis van optische schijfprogressie door topografische veranderingsanalysekaarten in DrDeramus: een 8-jarige follow-upstudie D. Kourkoutas,1 YM Buys,2 JG Flanagan,2 N. Karamaounas,1 G. Georgopoulos,3 E. Iliakis,3 M. M. Moschos,3 en G.E. Trope2
|
8 jaar studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studie directeur: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studie stoel: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHNToronto
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .