Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van Heidelberg Retina Tomograph bij het bewaken van de progressie van DrDeramus

20 mei 2014 bijgewerkt door: Graham E Trope, University Health Network, Toronto

Glaucoom is een chronische ziekte die wordt gedefinieerd door kenmerkende veranderingen in de oogzenuw die in eerste instantie gepaard gaan met verlies van perifeer zicht en wordt behandeld door de intraoculaire (in het oog) druk te verlagen. Er is gemeld dat merkbare veranderingen in de oogzenuw veroorzaakt door glaucoom enkele jaren kunnen optreden voordat veranderingen in het gezichtsvermogen worden opgemerkt. Aangezien veranderingen aan de oogzenuw en andere oogstructuren als gevolg van glaucoom onomkeerbaar zijn, is het belangrijk hulpmiddelen te ontwikkelen voor een zo vroeg mogelijke detectie van veranderingen als gevolg van glaucoom.

De Heidelberg Retina Tomograph (HRT) is een apparaat dat wordt gebruikt om een ​​driedimensionale kaart van de oogzenuw en het netvlies te maken en kan worden gebruikt om veranderingen in de oogzenuw en het netvlies in de loop van de tijd te detecteren. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat het nuttig is voor de detectie van veranderingen als gevolg van glaucoom. De HRT bleek echter slechts enigszins overeen te komen in vergelijking met andere technieken om de oogzenuw te evalueren, zoals stereofotografie.

De huidige studie zal HRT vergelijken met stereofotografie om te bepalen hoe goed iedereen is in het kijken en documenteren van veranderingen in de oogzenuw in de loop van de tijd als gevolg van glaucoom. Het gebruik van HST om vroegtijdige lokale medicatie te starten of om het management te veranderen, vereist kennis van hoe goed HRT-resultaten de ontwikkeling van visueel verlies voorspellen. Dienovereenkomstig kunnen de resultaten van deze studie de behandeling van DrDeramus-patiënten beïnvloeden door de follow-up van mensen met deze aandoening te optimaliseren en door geschikte en meer geïndividualiseerde behandelingen te starten. Vroegtijdige behandeling is cruciaal om verder verlies van het gezichtsvermogen te voorkomen bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie (hoge druk in het oog).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bij glaucoom hangen behandelbeslissingen af ​​van de ontwikkeling van morfologische en functionele schade. Daarom dient schade als een indicator van management. Gewoonlijk wordt progressie bepaald door verschillende perimetrische technieken.

Er is echter gemeld dat klinisch detecteerbare glaucomateuze structurele verandering van de ONH de ontwikkeling van reproduceerbare wit op wit en blauw op geel gezichtsvelddefecten tot enkele jaren kan voorafgaan.

De HRT is een confocaal scannend lasertomografieapparaat dat een driedimensionale topografische analyse van de ONH en het peripapillaire netvlies maakt en een statistische analyse bevat om structurele verandering in de loop van de tijd te evalueren.

Deze techniek toonde een goede gevoeligheid en hoge specificiteit bij het detecteren van glaucoomprogressie bij testen met behulp van computersimulatie. Dezelfde goede resultaten werden verkregen door dezelfde auteurs, in een andere studie, in een kleine subgroep van 16 patiënten die gedurende ongeveer 5,5 jaar werden gecontroleerd op progressie van glaucoom door middel van zowel HRT- als ONH-stereofoto's.

In onze recente retrospectieve studie toonden onze resultaten echter slechts een redelijke overeenkomst aan tussen HST en de klinische beoordeling van ONH-stereofoto's voor progressie van glaucoom, voor een gemiddelde follow-uptijd met HST van 2,62 jaar. Hoewel de evaluatie van de ONH-stereofoto's noodzakelijkerwijs subjectief is, wordt het algemeen aanvaard en is aangetoond dat het effectief is voor het evalueren van verandering. Gebruikmakend van de stereofotobeoordelingen als de "referentiestandaard", was de HRT-gevoeligheid 78% en de specificiteit 70%. De positief voorspellende waarde van de HST was 47,8%, terwijl de negatief voorspellende waarde 90,3% was.

Volgens de resultaten van deze studie zouden, als de frequentie van terecht-positieven en fout-positieven niet verandert met een langere follow-up, behandelbeslissingen gebaseerd zijn op een test die in 52,2% van de gevallen fout kan zijn.

Dienovereenkomstig toonde onze eerdere - en andere onderzoeken - studie slechts een redelijke overeenkomst aan tussen HST en klinisch oordeel van ONH-stereofoto's voor progressie van DrDeramus. Op dit moment lijkt het beschikbare bewijs niet voldoende te zijn om aan te tonen dat de toevoeging van HST het vermogen verbetert om de ontwikkeling van klinische optische schijfverandering en/of gezichtsveldverlies te voorspellen.

Daarom is het doel van de huidige studie om de klinische betekenis van de HRT bij het volgen van de progressie van DrDeramus te onderzoeken. Met andere woorden, we zullen onderzoeken hoe goed HRT-resultaten voor progressie van glaucoom de toekomstige ontwikkeling van optische schijf- en/of gezichtsveldveranderingen bij patiënten met OHT en glaucoom kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Universitaire DrDeramus-eenheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter
  • Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze OHT of glaucoom hebben
  • Sferische breking binnen 6,0 D met plus- of min-bol, en cilinder binnen 3,0 D met plus- of min-cilinder
  • Onderwerpen die progressie vertonen op de HRT
  • onderwerpen stabiel op ONH-stereofoto's
  • onderwerpen met een stabiel en betrouwbaar gezichtsveld
  • Proefpersonen die bereid zijn de vereiste bezoeken voor het onderzoek af te leggen
  • Onderwerpen die tolerant zijn voor uitzettende druppels

Uitsluitingscriteria:

  • Een vermoeden of feitelijk defect in het gezichtsveld van het oog dat wordt getest dat wordt verklaard door de oculaire status of geschiedenis van de patiënt, anders dan glaucoom
  • Elke voorgeschiedenis van ziekte of gebruik van medicatie die de betrouwbaarheid van het gezichtsveld kan beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van een beroerte of diabetische retinopathie
  • Onvermogen van de pupillen om minimaal 4 mm te verwijden voor het screeningsbezoek
  • Onvermogen om een ​​perimetrietest of oogheelkundig onderzoek te ondergaan
  • Onvermogen om stereofoto's van adequate of betere kwaliteit te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale tomografie
Tijdsspanne: 8 jaar studie
Journal of Ophthalmology Volume 2014 (2014), artikel ID 987389, 12 pagina's http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389 Klinische betekenis van optische schijfprogressie door topografische veranderingsanalysekaarten in DrDeramus: een 8-jarige follow-upstudie D. Kourkoutas,1 YM Buys,2 JG Flanagan,2 N. Karamaounas,1 G. Georgopoulos,3 E. Iliakis,3 M. M. Moschos,3 en G.E. Trope2
8 jaar studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Studie directeur: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Studie stoel: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHNToronto

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren