Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność Heidelberg Retina Tomograf w monitorowaniu progresji jaskry

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Graham E Trope, University Health Network, Toronto

Jaskra jest przewlekłą chorobą definiowaną przez charakterystyczne zmiany w nerwie wzrokowym związane początkowo z utratą widzenia obwodowego i jest leczona poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (wewnątrzgałkowego). Istnieją doniesienia, że ​​zauważalne zmiany w nerwie wzrokowym spowodowane jaskrą mogą wystąpić na kilka lat przed zauważeniem zmian w widzeniu. Ponieważ zmiany w nerwie wzrokowym i innych strukturach oka spowodowane jaskrą są nieodwracalne, ważne jest opracowanie narzędzi do jak najwcześniejszego wykrywania zmian spowodowanych jaskrą.

Heidelberg Retina Tomograf (HRT) to urządzenie, które służy do tworzenia trójwymiarowej mapy nerwu wzrokowego i siatkówki i może być używane do wykrywania zmian w nerwie wzrokowym i siatkówce w czasie. We wcześniejszych badaniach wykazano jego przydatność do wykrywania zmian w przebiegu jaskry. Jednak HTZ w porównaniu z innymi technikami oceny nerwu wzrokowego, takimi jak stereofotografia, okazała się tylko w pewnym stopniu zgodna.

Obecne badanie porówna HTZ ze stereofotografią, aby określić, jak dobrze każda z nich jest w patrzeniu i dokumentowaniu zmian w nerwie wzrokowym w czasie z powodu jaskry. Stosowanie HTZ w celu wczesnego rozpoczęcia leczenia miejscowego lub zmiany postępowania wymaga wiedzy na temat tego, jak dobrze wyniki HTZ przewidują rozwój utraty wzroku. W związku z tym wyniki tego badania mogą wpłynąć na postępowanie z pacjentami z jaskrą, optymalizując obserwację osób z tą chorobą i inicjując odpowiednie i bardziej zindywidualizowane leczenie. Wczesne leczenie ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania dalszej utracie wzroku u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym (wysokie ciśnienie wewnątrz oka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W przypadku jaskry decyzje dotyczące leczenia zależą od rozwoju uszkodzeń morfologicznych i czynnościowych. Dlatego szkoda służy jako wskaźnik zarządzania. Zwykle progresja jest określana za pomocą różnych technik obwodowych.

Donoszono jednak, że klinicznie wykrywalne jaskrowe zmiany strukturalne ONH mogą poprzedzać rozwój powtarzalnych białych na białym i niebieskich na żółtych ubytków pola widzenia nawet o kilka lat.

HRT to urządzenie do konfokalnej skaningowej tomografii laserowej, które tworzy trójwymiarową analizę topograficzną ONH i siatkówki okołobrodawkowej oraz obejmuje analizę statystyczną w celu oceny zmian strukturalnych w czasie.

Ta technika wykazała dobrą czułość i wysoką specyficzność w wykrywaniu progresji jaskry podczas testowania za pomocą symulacji komputerowej. Te same dobre wyniki uzyskali ci sami autorzy w innym badaniu w małej podgrupie 16 pacjentów, których monitorowano pod kątem progresji jaskry zarówno za pomocą stereofotografii HRT, jak i ONH przez około 5,5 roku.

Jednak w naszym niedawnym badaniu retrospektywnym nasze wyniki wykazały jedynie wystarczającą zgodność między HTZ a kliniczną oceną stereofotografii ONH pod kątem progresji jaskry, przy średnim czasie obserwacji po HTZ wynoszącym 2,62 roku. Chociaż ocena stereofotografii ONH jest z konieczności subiektywna, jest powszechnie akceptowana i okazała się skuteczna w ocenie zmian. Stosując oceny stereofotografii jako „standard referencyjny”, czułość HTZ wyniosła 78%, a specyficzność 70%. Dodatnia wartość predykcyjna HTZ wyniosła 47,8%, a ujemna wartość predykcyjna 90,3%.

Zgodnie z wynikami tego badania, jeśli częstotliwość wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich nie zmienia się wraz z dłuższym okresem obserwacji, decyzje dotyczące leczenia byłyby oparte na teście, który może być błędny w 52,2% przypadków.

W związku z tym nasze poprzednie - i inne badania - wykazały jedynie sprawiedliwą zgodność między HTZ a kliniczną oceną stereofotografii ONH pod kątem progresji jaskry. Obecnie dostępne dowody nie wydają się wystarczające, aby wykazać, że dodanie HTZ poprawia zdolność przewidywania rozwoju klinicznej zmiany tarczy nerwu wzrokowego i (lub) utraty pola widzenia.

Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie klinicznego znaczenia HTZ w monitorowaniu progresji jaskry. Innymi słowy, zbadamy, jak dobrze wyniki HRT dla progresji jaskry są w stanie przewidzieć przyszły rozwój zmian tarczy nerwu wzrokowego i/lub pola widzenia u pacjentów z OHT i jaskrą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uniwersytecki oddział jaskry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza
  • Osoby z rozpoznaną OHT lub jaskrą
  • Refrakcja sferyczna w granicach 6,0 D z kulą plus lub minus i cylinder w granicach 3,0 D z cylindrem plus lub minus
  • Osoby wykazujące postęp w HTZ
  • obiekty stabilne na stereofotografiach ONH
  • osoby ze stabilnymi i niezawodnymi polami widzenia
  • Osoby chętne do odbycia wymaganych wizyt w ramach badania
  • Osoby tolerujące krople rozszerzające

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub rzeczywisty defekt w polu widzenia badanego oka, który można wytłumaczyć stanem narządu wzroku lub historią pacjenta, inny niż jaskra
  • Jakakolwiek historia chorób lub stosowania leków, które mogą wpływać na niezawodność pola widzenia
  • Historia udaru lub retinopatii cukrzycowej w przeszłości
  • Niemożność rozszerzenia źrenic do co najmniej 4 mm na wizytę przesiewową
  • Niemożność poddania się badaniu perymetrycznemu lub badaniu okulistycznemu
  • Niemożność wykonania odpowiednich lub lepszej jakości stereofotografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia siatkówki
Ramy czasowe: 8 lat nauki
Journal of Ophthalmology, tom 2014 (2014), numer artykułu 987389, 12 stron http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389 Kliniczne znaczenie progresji tarczy nerwu wzrokowego na podstawie map analizy zmian topograficznych w jaskrze: 8-letnie badanie uzupełniające MM Moschos, 3 i GE Trope2
8 lat nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Dyrektor Studium: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Krzesło do nauki: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHNToronto

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj