- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00424996
Użyteczność Heidelberg Retina Tomograf w monitorowaniu progresji jaskry
Jaskra jest przewlekłą chorobą definiowaną przez charakterystyczne zmiany w nerwie wzrokowym związane początkowo z utratą widzenia obwodowego i jest leczona poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (wewnątrzgałkowego). Istnieją doniesienia, że zauważalne zmiany w nerwie wzrokowym spowodowane jaskrą mogą wystąpić na kilka lat przed zauważeniem zmian w widzeniu. Ponieważ zmiany w nerwie wzrokowym i innych strukturach oka spowodowane jaskrą są nieodwracalne, ważne jest opracowanie narzędzi do jak najwcześniejszego wykrywania zmian spowodowanych jaskrą.
Heidelberg Retina Tomograf (HRT) to urządzenie, które służy do tworzenia trójwymiarowej mapy nerwu wzrokowego i siatkówki i może być używane do wykrywania zmian w nerwie wzrokowym i siatkówce w czasie. We wcześniejszych badaniach wykazano jego przydatność do wykrywania zmian w przebiegu jaskry. Jednak HTZ w porównaniu z innymi technikami oceny nerwu wzrokowego, takimi jak stereofotografia, okazała się tylko w pewnym stopniu zgodna.
Obecne badanie porówna HTZ ze stereofotografią, aby określić, jak dobrze każda z nich jest w patrzeniu i dokumentowaniu zmian w nerwie wzrokowym w czasie z powodu jaskry. Stosowanie HTZ w celu wczesnego rozpoczęcia leczenia miejscowego lub zmiany postępowania wymaga wiedzy na temat tego, jak dobrze wyniki HTZ przewidują rozwój utraty wzroku. W związku z tym wyniki tego badania mogą wpłynąć na postępowanie z pacjentami z jaskrą, optymalizując obserwację osób z tą chorobą i inicjując odpowiednie i bardziej zindywidualizowane leczenie. Wczesne leczenie ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania dalszej utracie wzroku u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym (wysokie ciśnienie wewnątrz oka).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku jaskry decyzje dotyczące leczenia zależą od rozwoju uszkodzeń morfologicznych i czynnościowych. Dlatego szkoda służy jako wskaźnik zarządzania. Zwykle progresja jest określana za pomocą różnych technik obwodowych.
Donoszono jednak, że klinicznie wykrywalne jaskrowe zmiany strukturalne ONH mogą poprzedzać rozwój powtarzalnych białych na białym i niebieskich na żółtych ubytków pola widzenia nawet o kilka lat.
HRT to urządzenie do konfokalnej skaningowej tomografii laserowej, które tworzy trójwymiarową analizę topograficzną ONH i siatkówki okołobrodawkowej oraz obejmuje analizę statystyczną w celu oceny zmian strukturalnych w czasie.
Ta technika wykazała dobrą czułość i wysoką specyficzność w wykrywaniu progresji jaskry podczas testowania za pomocą symulacji komputerowej. Te same dobre wyniki uzyskali ci sami autorzy w innym badaniu w małej podgrupie 16 pacjentów, których monitorowano pod kątem progresji jaskry zarówno za pomocą stereofotografii HRT, jak i ONH przez około 5,5 roku.
Jednak w naszym niedawnym badaniu retrospektywnym nasze wyniki wykazały jedynie wystarczającą zgodność między HTZ a kliniczną oceną stereofotografii ONH pod kątem progresji jaskry, przy średnim czasie obserwacji po HTZ wynoszącym 2,62 roku. Chociaż ocena stereofotografii ONH jest z konieczności subiektywna, jest powszechnie akceptowana i okazała się skuteczna w ocenie zmian. Stosując oceny stereofotografii jako „standard referencyjny”, czułość HTZ wyniosła 78%, a specyficzność 70%. Dodatnia wartość predykcyjna HTZ wyniosła 47,8%, a ujemna wartość predykcyjna 90,3%.
Zgodnie z wynikami tego badania, jeśli częstotliwość wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich nie zmienia się wraz z dłuższym okresem obserwacji, decyzje dotyczące leczenia byłyby oparte na teście, który może być błędny w 52,2% przypadków.
W związku z tym nasze poprzednie - i inne badania - wykazały jedynie sprawiedliwą zgodność między HTZ a kliniczną oceną stereofotografii ONH pod kątem progresji jaskry. Obecnie dostępne dowody nie wydają się wystarczające, aby wykazać, że dodanie HTZ poprawia zdolność przewidywania rozwoju klinicznej zmiany tarczy nerwu wzrokowego i (lub) utraty pola widzenia.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie klinicznego znaczenia HTZ w monitorowaniu progresji jaskry. Innymi słowy, zbadamy, jak dobrze wyniki HRT dla progresji jaskry są w stanie przewidzieć przyszły rozwój zmian tarczy nerwu wzrokowego i/lub pola widzenia u pacjentów z OHT i jaskrą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza
- Osoby z rozpoznaną OHT lub jaskrą
- Refrakcja sferyczna w granicach 6,0 D z kulą plus lub minus i cylinder w granicach 3,0 D z cylindrem plus lub minus
- Osoby wykazujące postęp w HTZ
- obiekty stabilne na stereofotografiach ONH
- osoby ze stabilnymi i niezawodnymi polami widzenia
- Osoby chętne do odbycia wymaganych wizyt w ramach badania
- Osoby tolerujące krople rozszerzające
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub rzeczywisty defekt w polu widzenia badanego oka, który można wytłumaczyć stanem narządu wzroku lub historią pacjenta, inny niż jaskra
- Jakakolwiek historia chorób lub stosowania leków, które mogą wpływać na niezawodność pola widzenia
- Historia udaru lub retinopatii cukrzycowej w przeszłości
- Niemożność rozszerzenia źrenic do co najmniej 4 mm na wizytę przesiewową
- Niemożność poddania się badaniu perymetrycznemu lub badaniu okulistycznemu
- Niemożność wykonania odpowiednich lub lepszej jakości stereofotografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia siatkówki
Ramy czasowe: 8 lat nauki
|
Journal of Ophthalmology, tom 2014 (2014), numer artykułu 987389, 12 stron http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Kliniczne znaczenie progresji tarczy nerwu wzrokowego na podstawie map analizy zmian topograficznych w jaskrze: 8-letnie badanie uzupełniające MM Moschos, 3 i GE Trope2
|
8 lat nauki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Dyrektor Studium: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Krzesło do nauki: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHNToronto
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .