- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00424996
녹내장 진행 모니터링에서 하이델베르그 망막 단층 촬영기의 유용성
녹내장은 초기에 주변 시력의 상실과 관련된 시신경의 특징적인 변화로 정의되는 만성 질환이며 안압을 낮추어 치료합니다. 녹내장으로 인한 시신경의 눈에 띄는 변화는 시력의 변화가 나타나기 몇 년 전에 발생할 수 있다고 보고되었습니다. 녹내장으로 인한 시신경 및 기타 눈 구조의 변화는 되돌릴 수 없기 때문에 녹내장으로 인한 변화를 가능한 한 빨리 감지할 수 있는 도구를 개발하는 것이 중요합니다.
Heidelberg Retina Tomograph(HRT)는 시신경과 망막의 3차원 지도를 생성하는 데 사용되는 장치이며 시간 경과에 따른 시신경과 망막의 변화를 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 이전 연구에서 녹내장으로 인한 변화를 감지하는 데 유용한 것으로 나타났습니다. 그러나 HRT는 입체 사진과 같은 시신경을 평가하는 다른 기술과 비교할 때 약간만 일치하는 것으로 나타났습니다.
현재 연구에서는 HRT를 입체 사진과 비교하여 각각이 녹내장으로 인해 시간이 지남에 따라 시신경의 변화를 보고 문서화하는 데 얼마나 좋은지 결정합니다. 초기 국소 약물 치료를 시작하거나 관리를 변경하기 위해 HRT를 사용하려면 HRT 결과가 시력 상실의 발달을 얼마나 잘 예측하는지 알아야 합니다. 따라서 본 연구의 결과는 녹내장 환자의 추적 관찰을 최적화하고 적절하고 보다 개별화된 치료를 시작함으로써 녹내장 환자 관리에 영향을 미칠 수 있습니다. 녹내장 또는 고안압증(눈 내부의 고압) 환자의 추가 시력 손실을 예방하려면 조기 치료가 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장에서 치료 결정은 형태학적 및 기능적 손상의 발달에 따라 달라집니다. 따라서 손상은 관리의 지표 역할을 합니다. 일반적으로 진행은 다양한 주변 기술에 의해 결정됩니다.
그러나 ONH의 임상적으로 감지할 수 있는 녹내장 구조적 변경이 재현 가능한 흰색 바탕의 흰색 및 노란색 바탕의 파란색 시야 결손보다 최대 몇 년 앞서 나타날 수 있다고 보고되었습니다.
HRT는 ONH 및 유두주위 망막의 3차원 지형 분석을 생성하고 시간 경과에 따른 구조적 변화를 평가하기 위한 통계 분석을 포함하는 공초점 스캐닝 레이저 단층 촬영 장치입니다.
이 기술은 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 테스트했을 때 녹내장 진행을 감지하는 데 좋은 감도와 높은 특이성을 보여주었습니다. 약 5.5년 동안 HRT 및 ONH 입체 사진으로 녹내장 진행을 모니터링한 16명의 환자로 구성된 소규모 하위 그룹에서 동일한 저자가 동일한 좋은 결과를 얻었습니다.
그러나 최근의 후향적 연구에서 우리의 결과는 2.62년의 HRT를 사용한 평균 추적 시간 동안 녹내장 진행에 대한 HRT와 ONH 입체 사진의 임상적 판단 사이의 공정한 일치만을 입증했습니다. ONH 입체 사진의 평가는 필연적으로 주관적이지만 널리 받아들여지고 변화를 평가하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 입체 사진 평가를 "참조 표준"으로 사용하여 HRT 감도는 78%, 특이성은 70%였습니다. 호르몬대체요법의 양성예측도는 47.8%, 음성예측도는 90.3%였다.
이 연구의 결과에 따르면 추적 기간이 길어져도 진양성과 위양성의 빈도가 변하지 않는다면 치료 결정은 52.2%의 오류가 있을 수 있는 테스트를 기반으로 할 것입니다.
따라서 우리의 이전 및 기타 연구 연구는 녹내장 진행에 대한 HRT와 ONH 입체 사진의 임상적 판단 사이에 공정한 일치만을 입증했습니다. 현재 HRT를 추가하면 임상 시신경 유두 변화 및/또는 시야 손실의 발생을 예측하는 능력이 향상된다는 것을 보여주기에는 이용 가능한 증거가 충분하지 않은 것으로 보입니다.
따라서 현재 연구의 목적은 녹내장 진행 모니터링에서 HRT의 임상적 중요성을 조사하는 것입니다. 즉, 녹내장 진행에 대한 HRT 결과가 OHT 및 녹내장 환자의 향후 시신경 유두 및/또는 시야 변화를 얼마나 잘 예측할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20/40 이상의 최고 교정 시력
- OHT 또는 녹내장이 있는 것으로 결정된 피험자
- 플러스 또는 마이너스 구가 있는 6.0D 이내의 구면 굴절 및 플러스 또는 마이너스 실린더가 있는 3.0D 이내의 실린더
- HRT에서 진행을 보이는 피험자
- ONH 입체 사진에서 안정적인 피사체
- 안정적이고 신뢰할 수 있는 시야를 가진 피사체
- 연구를 위해 필요한 방문을 할 의향이 있는 피험자
- 팽창 방울에 내성이 있는 피험자
제외 기준:
- 녹내장 이외의 환자의 안구 상태 또는 병력으로 설명되는 검사 중인 눈의 시야에 의심 또는 실제 결함이 있는 경우
- 시야 신뢰도에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 약물 사용 이력
- 뇌졸중 또는 당뇨망막병증의 과거력
- 스크리닝 방문을 위해 동공을 최소 4mm로 확장할 수 없음
- 시야 검사 또는 안과 검사를 받을 수 없음
- 적절하거나 더 나은 품질의 입체 사진을 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 단층 촬영
기간: 8년 연구
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Journal of Ophthalmology Volume 2014 (2014), 기사 ID 987389, 12페이지http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
녹내장의 지형 변화 분석 지도에 의한 시신경 유두 진행의 임상적 의의: 8년 추적 연구 D. Kourkoutas,1 Y. M. Buys,2 J. G. Flanagan,2 N. Karamaounas,1 G. Georgopoulos,3 E. Iliakis,3 M. M. Moschos,3 및 G. E. Trope2
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8년 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- 연구 책임자: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- 연구 의자: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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