- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00424996
Anvendelighed af Heidelberg Retina Tomograph til overvågning af glaukom-progression
Grøn stær er en kronisk sygdom, der er defineret af karakteristiske ændringer i synsnerven, der initialt er forbundet med tab af perifert syn og behandles ved at sænke det intraokulære (inde i øjet) tryk. Det er blevet rapporteret, at mærkbare ændringer i synsnerven forårsaget af glaukom kan forekomme flere år før ændringer i synet bemærkes. Da ændringer i synsnerven og andre øjenstrukturer på grund af glaukom er irreversible, er det vigtigt at udvikle værktøjer til den tidligst mulige opdagelse af ændringer som følge af glaukom.
Heidelberg Retina Tomograph (HRT) er et apparat, der bruges til at producere et tredimensionelt kort over synsnerven og nethinden og kan bruges til at detektere ændringer i synsnerven og nethinden over tid. I tidligere undersøgelser har det vist sig at være nyttigt til påvisning af ændringer som følge af glaukom. Men HRT sammenlignet med andre teknikker til at evaluere synsnerven, såsom stereofotografi, viste sig kun at være enig.
Den nuværende undersøgelse vil sammenligne HRT med stereofotografi for at bestemme, hvor god hver enkelt er til at se og dokumentere ændringer i synsnerven over tid på grund af glaukom. Brug af HRT til at påbegynde tidlig topisk medicinering eller til at ændre håndtering kræver at vide, hvor godt HRT-resultater forudsiger udviklingen af synstab. Følgelig kan resultaterne af denne undersøgelse påvirke behandlingen af glaukompatienter ved at optimere opfølgningen af mennesker med denne tilstand og ved at igangsætte passende og mere individualiserede behandlinger. Tidlig behandling er afgørende for at forhindre yderligere synstab hos patienter med glaukom eller okulær hypertension (højt tryk inde i øjet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved glaukom afhænger behandlingsbeslutninger af udviklingen af morfologisk og funktionel skade. Derfor tjener skader som en indikator for ledelse. Almindeligvis bestemmes progression af forskellige perimetriske teknikker.
Det er imidlertid blevet rapporteret, at klinisk påviselige glaukomatøse strukturelle ændringer af ONH kan gå forud for udviklingen af reproducerbare hvide på hvidt og blå på gule synsfeltdefekter med op til flere år.
HRT er en konfokal scanningslasertomografianordning, der skaber en tredimensionel topografisk analyse af ONH og den peripapillære nethinde og inkluderer en statistisk analyse for at evaluere strukturelle ændringer over tid.
Denne teknik viste god sensitivitet og høj specificitet til at detektere glaukom-progression, når den blev testet ved hjælp af computersimulering. De samme gode resultater blev opnået af de samme forfattere, i en anden undersøgelse, i en lille undergruppe på 16 patienter, som blev overvåget for glaukom progression ved både HRT og ONH stereofotografier i cirka 5,5 år.
I vores nylige retrospektive undersøgelse viste vores resultater imidlertid kun rimelig overensstemmelse mellem HRT og klinisk bedømmelse af ONH-stereofotografier for progression i glaukom, for en gennemsnitlig opfølgningstid med HRT på 2,62 år. Selvom evalueringen af ONH-stereofotografierne nødvendigvis er subjektiv, er den bredt accepteret og har vist sig at være effektiv til at evaluere forandring. Ved at bruge stereofotografivurderingerne som "referencestandarden" var HRT-følsomheden 78% og specificiteten til 70%. Den positive prædiktive værdi af HRT var 47,8 %, mens den negative prædiktive værdi var 90,3 %.
Ifølge resultaterne af denne undersøgelse, hvis frekvensen af sande positive og falske positive ikke ændrer sig med længere opfølgning, vil behandlingsbeslutninger være baseret på en test, der kan være fejlagtig 52,2 % af tiden.
Derfor viste vores tidligere - og andre undersøgelser - kun rimelig overensstemmelse mellem HRT og klinisk vurdering af ONH-stereofotografier for progression i glaukom. På nuværende tidspunkt ser den tilgængelige evidens ikke ud til at være tilstrækkelig til at vise, at tilføjelsen af HRT forbedrer evnen til at forudsige udviklingen af klinisk optisk skiveændring og/eller synsfelttab.
Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse at undersøge den kliniske betydning af HRT i overvågning af glaukom-progression. Med andre ord vil vi undersøge, hvor godt HRT-resultater for glaukomprogression er i stand til at forudsige den fremtidige udvikling af optisk disk og/eller synsfeltændringer hos patienter med OHT og glaukom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre
- Forsøgspersoner, der er fastslået at have OHT eller glaukom
- Sfærisk brydning inden for 6,0 D med plus eller minus kugle, og cylinder inden for 3,0 D med plus eller minus cylinder
- Forsøgspersoner, der viser progression på HRT
- motiver stabile på ONH stereofotografier
- emner med stabile og pålidelige synsfelter
- Forsøgspersoner, der er villige til at aflægge de nødvendige besøg til undersøgelsen
- Emner, der er tolerante over for udvidende dråber
Ekskluderingskriterier:
- En mistanke eller faktisk defekt i synsfeltet i det øje, der testes, som forklares af patientens øjenstatus eller historie, bortset fra glaukom
- Enhver historie med sygdom eller brug af medicin, der kan påvirke synsfeltets pålidelighed
- Tidligere historie med slagtilfælde eller diabetisk retinopati
- Manglende evne til at udvide pupillerne til mindst 4 mm til screeningsbesøget
- Manglende evne til at gennemgå enten perimetritest eller den oftalmiske undersøgelse
- Manglende evne til at gennemgå stereofotografier af passende eller bedre kvalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal tomografi
Tidsramme: 8 års studie
|
Journal of Ophthalmology, bind 2014 (2014), artikel-id 987389, 12 sider http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Klinisk betydning af optisk diskprogression ved topografiske forandringsanalysekort i glaukom: et 8-årigt opfølgningsstudie D. Kourkoutas, 1 Y. M. Buys, 2 J. G. Flanagan, 2 N. Karamaounas, 1 G. Georgopoulos, 3 E. Iliakis, 3 M. M. Moschos,3 og G.E. Trope2
|
8 års studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studieleder: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studiestol: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHNToronto
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .