Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af Heidelberg Retina Tomograph til overvågning af glaukom-progression

20. maj 2014 opdateret af: Graham E Trope, University Health Network, Toronto

Grøn stær er en kronisk sygdom, der er defineret af karakteristiske ændringer i synsnerven, der initialt er forbundet med tab af perifert syn og behandles ved at sænke det intraokulære (inde i øjet) tryk. Det er blevet rapporteret, at mærkbare ændringer i synsnerven forårsaget af glaukom kan forekomme flere år før ændringer i synet bemærkes. Da ændringer i synsnerven og andre øjenstrukturer på grund af glaukom er irreversible, er det vigtigt at udvikle værktøjer til den tidligst mulige opdagelse af ændringer som følge af glaukom.

Heidelberg Retina Tomograph (HRT) er et apparat, der bruges til at producere et tredimensionelt kort over synsnerven og nethinden og kan bruges til at detektere ændringer i synsnerven og nethinden over tid. I tidligere undersøgelser har det vist sig at være nyttigt til påvisning af ændringer som følge af glaukom. Men HRT sammenlignet med andre teknikker til at evaluere synsnerven, såsom stereofotografi, viste sig kun at være enig.

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne HRT med stereofotografi for at bestemme, hvor god hver enkelt er til at se og dokumentere ændringer i synsnerven over tid på grund af glaukom. Brug af HRT til at påbegynde tidlig topisk medicinering eller til at ændre håndtering kræver at vide, hvor godt HRT-resultater forudsiger udviklingen af ​​synstab. Følgelig kan resultaterne af denne undersøgelse påvirke behandlingen af ​​glaukompatienter ved at optimere opfølgningen af ​​mennesker med denne tilstand og ved at igangsætte passende og mere individualiserede behandlinger. Tidlig behandling er afgørende for at forhindre yderligere synstab hos patienter med glaukom eller okulær hypertension (højt tryk inde i øjet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ved glaukom afhænger behandlingsbeslutninger af udviklingen af ​​morfologisk og funktionel skade. Derfor tjener skader som en indikator for ledelse. Almindeligvis bestemmes progression af forskellige perimetriske teknikker.

Det er imidlertid blevet rapporteret, at klinisk påviselige glaukomatøse strukturelle ændringer af ONH kan gå forud for udviklingen af ​​reproducerbare hvide på hvidt og blå på gule synsfeltdefekter med op til flere år.

HRT er en konfokal scanningslasertomografianordning, der skaber en tredimensionel topografisk analyse af ONH og den peripapillære nethinde og inkluderer en statistisk analyse for at evaluere strukturelle ændringer over tid.

Denne teknik viste god sensitivitet og høj specificitet til at detektere glaukom-progression, når den blev testet ved hjælp af computersimulering. De samme gode resultater blev opnået af de samme forfattere, i en anden undersøgelse, i en lille undergruppe på 16 patienter, som blev overvåget for glaukom progression ved både HRT og ONH stereofotografier i cirka 5,5 år.

I vores nylige retrospektive undersøgelse viste vores resultater imidlertid kun rimelig overensstemmelse mellem HRT og klinisk bedømmelse af ONH-stereofotografier for progression i glaukom, for en gennemsnitlig opfølgningstid med HRT på 2,62 år. Selvom evalueringen af ​​ONH-stereofotografierne nødvendigvis er subjektiv, er den bredt accepteret og har vist sig at være effektiv til at evaluere forandring. Ved at bruge stereofotografivurderingerne som "referencestandarden" var HRT-følsomheden 78% og specificiteten til 70%. Den positive prædiktive værdi af HRT var 47,8 %, mens den negative prædiktive værdi var 90,3 %.

Ifølge resultaterne af denne undersøgelse, hvis frekvensen af ​​sande positive og falske positive ikke ændrer sig med længere opfølgning, vil behandlingsbeslutninger være baseret på en test, der kan være fejlagtig 52,2 % af tiden.

Derfor viste vores tidligere - og andre undersøgelser - kun rimelig overensstemmelse mellem HRT og klinisk vurdering af ONH-stereofotografier for progression i glaukom. På nuværende tidspunkt ser den tilgængelige evidens ikke ud til at være tilstrækkelig til at vise, at tilføjelsen af ​​HRT forbedrer evnen til at forudsige udviklingen af ​​klinisk optisk skiveændring og/eller synsfelttab.

Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse at undersøge den kliniske betydning af HRT i overvågning af glaukom-progression. Med andre ord vil vi undersøge, hvor godt HRT-resultater for glaukomprogression er i stand til at forudsige den fremtidige udvikling af optisk disk og/eller synsfeltændringer hos patienter med OHT og glaukom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Universitetets glaukom enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre
  • Forsøgspersoner, der er fastslået at have OHT eller glaukom
  • Sfærisk brydning inden for 6,0 D med plus eller minus kugle, og cylinder inden for 3,0 D med plus eller minus cylinder
  • Forsøgspersoner, der viser progression på HRT
  • motiver stabile på ONH stereofotografier
  • emner med stabile og pålidelige synsfelter
  • Forsøgspersoner, der er villige til at aflægge de nødvendige besøg til undersøgelsen
  • Emner, der er tolerante over for udvidende dråber

Ekskluderingskriterier:

  • En mistanke eller faktisk defekt i synsfeltet i det øje, der testes, som forklares af patientens øjenstatus eller historie, bortset fra glaukom
  • Enhver historie med sygdom eller brug af medicin, der kan påvirke synsfeltets pålidelighed
  • Tidligere historie med slagtilfælde eller diabetisk retinopati
  • Manglende evne til at udvide pupillerne til mindst 4 mm til screeningsbesøget
  • Manglende evne til at gennemgå enten perimetritest eller den oftalmiske undersøgelse
  • Manglende evne til at gennemgå stereofotografier af passende eller bedre kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal tomografi
Tidsramme: 8 års studie
Journal of Ophthalmology, bind 2014 (2014), artikel-id 987389, 12 sider http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389 Klinisk betydning af optisk diskprogression ved topografiske forandringsanalysekort i glaukom: et 8-årigt opfølgningsstudie D. Kourkoutas, 1 Y. M. Buys, 2 J. G. Flanagan, 2 N. Karamaounas, 1 G. Georgopoulos, 3 E. Iliakis, 3 M. M. Moschos,3 og G.E. Trope2
8 års studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Studieleder: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Studiestol: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHNToronto

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner