- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00424996
Nutzen des Heidelberger Retina-Tomographen bei der Überwachung des Glaukomfortschritts
Das Glaukom ist eine chronische Erkrankung, die durch charakteristische Veränderungen des Sehnervs gekennzeichnet ist, die zunächst mit einem Verlust des peripheren Sehvermögens einhergehen und durch Senkung des Augeninnendrucks (im Auge) behandelt werden. Es wurde berichtet, dass durch ein Glaukom verursachte merkliche Veränderungen des Sehnervs mehrere Jahre vor der Wahrnehmung von Sehstörungen auftreten können. Da Veränderungen des Sehnervs und anderer Augenstrukturen aufgrund eines Glaukoms irreversibel sind, ist es wichtig, Instrumente zur frühestmöglichen Erkennung von Veränderungen aufgrund eines Glaukoms zu entwickeln.
Der Heidelberger Retina-Tomograph (HRT) ist ein Gerät, mit dem eine dreidimensionale Karte des Sehnervs und der Netzhaut erstellt wird und mit dem sich Veränderungen des Sehnervs und der Netzhaut im Laufe der Zeit erkennen lassen. In früheren Studien wurde gezeigt, dass es für die Erkennung von Veränderungen aufgrund eines Glaukoms nützlich ist. Allerdings zeigte sich, dass die HRT im Vergleich zu anderen Techniken zur Beurteilung des Sehnervs, wie etwa der Stereofotografie, nur teilweise übereinstimmte.
In der aktuellen Studie wird die HRT mit der Stereofotografie verglichen, um festzustellen, wie gut jede einzelne davon Veränderungen im Sehnerv im Laufe der Zeit aufgrund eines Glaukoms erkennen und dokumentieren kann. Für den Einsatz einer HRT zur frühzeitigen Einleitung einer topischen Medikation oder zur Änderung des Managements muss bekannt sein, wie gut die HRT-Ergebnisse die Entwicklung eines Sehverlusts vorhersagen. Dementsprechend können sich die Ergebnisse dieser Studie auf die Behandlung von Glaukompatienten auswirken, indem sie die Nachsorge von Menschen mit dieser Erkrankung optimieren und geeignete und individuellere Behandlungen einleiten. Eine frühzeitige Behandlung ist entscheidend, um bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie (hoher Augeninnendruck) einen weiteren Sehverlust zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim Glaukom hängen Behandlungsentscheidungen von der Entwicklung morphologischer und funktioneller Schäden ab. Daher dient der Schaden als Indikator für das Management. Im Allgemeinen wird das Fortschreiten durch verschiedene perimetrische Techniken bestimmt.
Es wurde jedoch berichtet, dass eine klinisch nachweisbare glaukomatöse Strukturveränderung des ONH der Entwicklung reproduzierbarer Gesichtsfelddefekte in Weiß auf Weiß und Blau auf Gelb um bis zu mehrere Jahre vorausgehen kann.
Das HRT ist ein konfokales Laserscanning-Tomographiegerät, das eine dreidimensionale topografische Analyse des ONH und der peripapillären Netzhaut erstellt und eine statistische Analyse zur Bewertung struktureller Veränderungen im Laufe der Zeit umfasst.
Diese Technik zeigte bei Tests mittels Computersimulation eine gute Sensitivität und hohe Spezifität bei der Erkennung des Fortschreitens des Glaukoms. Die gleichen guten Ergebnisse wurden von denselben Autoren in einer anderen Studie in einer kleinen Untergruppe von 16 Patienten erzielt, die etwa 5,5 Jahre lang sowohl durch HRT- als auch ONH-Stereofotografien auf das Fortschreiten des Glaukoms überwacht wurden.
In unserer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie zeigten unsere Ergebnisse jedoch nur eine faire Übereinstimmung zwischen HRT und der klinischen Beurteilung von ONH-Stereofotografien zur Progression des Glaukoms bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit mit HRT von 2,62 Jahren. Obwohl die Bewertung der ONH-Stereofotografien notwendigerweise subjektiv ist, wird sie allgemein akzeptiert und hat sich als wirksam für die Bewertung von Veränderungen erwiesen. Unter Verwendung der stereofotografischen Beurteilungen als „Referenzstandard“ betrug die HRT-Sensitivität 78 % und die Spezifität 70 %. Der positive Vorhersagewert der HRT betrug 47,8 %, während der negative Vorhersagewert 90,3 % betrug.
Den Ergebnissen dieser Studie zufolge würden Behandlungsentscheidungen auf einem Test basieren, der in 52,2 % der Fälle fehlerhaft sein könnte, wenn sich die Häufigkeit richtig positiver und falsch positiver Ergebnisse bei längerer Nachbeobachtungszeit nicht ändert.
Dementsprechend zeigte unsere frühere Studie – und andere Studien – nur eine faire Übereinstimmung zwischen HRT und der klinischen Beurteilung von ONH-Stereofotografien für das Fortschreiten des Glaukoms. Derzeit scheinen die verfügbaren Beweise nicht ausreichend zu sein, um zu zeigen, dass die Zugabe einer HRT die Fähigkeit verbessert, die Entwicklung einer klinischen Veränderung des Sehnervenkopfes und/oder eines Gesichtsfeldverlusts vorherzusagen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die klinische Bedeutung der HRT bei der Überwachung des Glaukomverlaufs zu untersuchen. Mit anderen Worten: Wir werden untersuchen, wie gut HRT-Ergebnisse für die Progression des Glaukoms in der Lage sind, die zukünftige Entwicklung von Papille und/oder Gesichtsfeldveränderungen bei Patienten mit OHT und Glaukom vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser
- Bei den Probanden wurde eine OHT oder ein Glaukom festgestellt
- Sphärische Brechung innerhalb von 6,0 D mit Plus- oder Minus-Kugel und Zylinder innerhalb von 3,0 D mit Plus- oder Minus-Zylinder
- Probanden, die Fortschritte bei der HRT zeigen
- Motive stabil auf ONH-Stereofotografien
- Probanden mit stabilen und zuverlässigen Gesichtsfeldern
- Probanden, die bereit sind, die für die Studie erforderlichen Besuche durchzuführen
- Personen, die dilatierende Tropfen vertragen
Ausschlusskriterien:
- Ein Verdacht oder ein tatsächlicher Defekt im Gesichtsfeld des untersuchten Auges, der durch den Augenstatus oder die Vorgeschichte des Patienten erklärt wird, bei dem es sich nicht um ein Glaukom handelt
- Jegliche Krankheitsgeschichte oder Medikamenteneinnahme, die die Zuverlässigkeit des Gesichtsfeldes beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder diabetischer Retinopathie
- Unfähigkeit, die Pupillen für den Screening-Besuch auf mindestens 4 mm zu erweitern
- Unfähigkeit, sich entweder einem Perimetrietest oder einer augenärztlichen Untersuchung zu unterziehen
- Unfähigkeit, Stereofotos in angemessener oder besserer Qualität anzufertigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netzhauttomographie
Zeitfenster: 8-jähriges Studium
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Journal of OphthalmologyVolume 2014 (2014), Artikel-ID 987389, 12 Seitenhttp://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Klinische Bedeutung des Fortschreitens der Sehnervenpapille anhand topografischer Veränderungsanalysekarten beim Glaukom: Eine 8-Jahres-Follow-up-Studie D. Kourkoutas,1 Y. M. Buys,2 J. G. Flanagan,2 N. Karamaounas,1 G. Georgopoulos,3 E. Iliakis,3 M. M. Moschos3 und G. E. Trope2
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8-jähriges Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studienleiter: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Studienstuhl: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHNToronto
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