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Utilidad del tomógrafo de retina Heidelberg en el seguimiento de la progresión del glaucoma

20 de mayo de 2014 actualizado por: Graham E Trope, University Health Network, Toronto

El glaucoma es una enfermedad crónica definida por cambios característicos en el nervio óptico asociados inicialmente con la pérdida de la visión periférica y se trata reduciendo la presión intraocular (dentro del ojo). Se ha informado que pueden ocurrir cambios notables en el nervio óptico causados ​​por el glaucoma varios años antes de que se noten los cambios en la visión. Dado que los cambios en el nervio óptico y otras estructuras oculares debidos al glaucoma son irreversibles, es importante desarrollar herramientas para la detección lo más temprana posible de los cambios debidos al glaucoma.

El tomógrafo de retina Heidelberg (HRT) es un dispositivo que se usa para producir un mapa tridimensional del nervio óptico y la retina, y se puede usar para detectar cambios en el nervio óptico y la retina a lo largo del tiempo. En estudios previos se ha mostrado útil para la detección de cambios por glaucoma. Sin embargo, se encontró que la HRT, en comparación con otras técnicas para evaluar el nervio óptico, como la estereofotografía, solo concuerda un poco.

El estudio actual comparará la TRH con la estereofotografía para determinar qué tan bueno es cada uno para observar y documentar los cambios en el nervio óptico a lo largo del tiempo debido al glaucoma. El uso de la TRH para iniciar la medicación tópica temprana o para cambiar el manejo requiere saber qué tan bien predicen los resultados de la TRH el desarrollo de la pérdida visual. En consecuencia, los resultados de este estudio pueden influir en el manejo de los pacientes con glaucoma al optimizar el seguimiento de las personas con esta afección y al iniciar tratamientos adecuados y más individualizados. El tratamiento temprano es crucial para prevenir una mayor pérdida visual en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular (presión alta dentro del ojo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En el glaucoma, las decisiones de tratamiento dependen del desarrollo de daño morfológico y funcional. Por lo tanto, el daño sirve como indicador de gestión. Comúnmente, la progresión está determinada por varias técnicas perimétricas.

Sin embargo, se ha informado que la alteración estructural glaucomatosa detectable clínicamente de la ONH puede preceder al desarrollo de defectos reproducibles del campo visual blanco sobre blanco y azul sobre amarillo hasta por varios años.

El HRT es un dispositivo de tomografía láser de barrido confocal que crea un análisis topográfico tridimensional de la ONH y la retina peripapilar e incluye un análisis estadístico para evaluar el cambio estructural a lo largo del tiempo.

Esta técnica mostró buena sensibilidad y alta especificidad en la detección de la progresión del glaucoma cuando se probó mediante simulación por computadora. Los mismos buenos resultados fueron obtenidos por los mismos autores, en otro estudio, en un pequeño subgrupo de 16 pacientes que fueron monitoreados para la progresión glaucomatosa mediante estereofotografías de HRT y ONH durante aproximadamente 5,5 años.

Sin embargo, en nuestro reciente estudio retrospectivo, nuestros resultados demostraron solo una concordancia justa entre la TRH y el juicio clínico de las estereofotografías de ONH para la progresión del glaucoma, durante un tiempo medio de seguimiento con TRH de 2,62 años. Aunque la evaluación de las estereofotografías de ONH es necesariamente subjetiva, es ampliamente aceptada y ha demostrado ser efectiva para evaluar el cambio. Usando las evaluaciones de estereofotografías como el "estándar de referencia", la sensibilidad de la TRH fue del 78% y la especificidad del 70%. El valor predictivo positivo de la TRH fue del 47,8%, mientras que el valor predictivo negativo fue del 90,3%.

Según los resultados de este estudio, si la frecuencia de verdaderos positivos y falsos positivos no cambia con un seguimiento más prolongado, las decisiones de tratamiento se basarían en una prueba que puede tener errores el 52,2 % de las veces.

En consecuencia, nuestro estudio anterior y otros estudios demostraron solo una concordancia justa entre la TRH y el juicio clínico de las estereofotografías de ONH para la progresión en el glaucoma. En la actualidad, la evidencia disponible no parece ser suficiente para demostrar que la adición de TRH mejora la capacidad de predecir el desarrollo de cambios clínicos en el disco óptico y/o la pérdida del campo visual.

Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es investigar la importancia clínica de la TRH en el seguimiento de la progresión del glaucoma. En otras palabras, investigaremos qué tan bien los resultados de la TRH para la progresión glaucomatosa pueden predecir el desarrollo futuro de cambios en el disco óptico y/o el campo visual en pacientes con OHT y glaucoma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University of Toronto; Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unidad universitaria de glaucoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agudeza visual mejor corregida de 20/40 o mejor
  • Sujetos determinados para tener OHT o glaucoma
  • Refracción esférica dentro de 6,0 D con esfera positiva o negativa, y cilindro dentro de 3,0 D con cilindro positivo o negativo
  • Sujetos que muestran progresión en el TRH
  • sujetos estables en estereofotografías ONH
  • sujetos con campos visuales estables y fiables
  • Sujetos dispuestos a realizar las visitas requeridas para el estudio
  • Sujetos tolerantes a las gotas dilatadoras

Criterio de exclusión:

  • Una sospecha o un defecto real en el campo visual del ojo que se está examinando que se explica por el estado o los antecedentes oculares del paciente, que no sea glaucoma
  • Cualquier historial de enfermedad o uso de medicamentos que puedan afectar la confiabilidad del campo visual
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o retinopatía diabética
  • Incapacidad de las pupilas para dilatarse al menos 4 mm para la visita de selección
  • Incapacidad para someterse a la prueba de perimetría o al examen oftálmico
  • Incapacidad para someterse a estereofotografías adecuadas o de mejor calidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía de retina
Periodo de tiempo: Estudio de 8 años
Journal of OphthalmologyVolume 2014 (2014), artículo ID 987389, 12 páginashttp://dx.doi.org/10.1155/2014/987389 Importancia clínica de la progresión del disco óptico mediante mapas de análisis de cambios topográficos en el glaucoma: un estudio de seguimiento de 8 años D. Kourkoutas,1 Y. M. Buys,2 J. G. Flanagan,2 N. Karamaounas,1 G. Georgopoulos,3 E. Iliakis,3 M. M. Moschos,3 y G. E. Trope2
Estudio de 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Director de estudio: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
  • Silla de estudio: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHNToronto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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