- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00424996
Использование гейдельбергского томографа сетчатки для мониторинга прогрессирования глаукомы
Глаукома представляет собой хроническое заболевание, определяемое характерными изменениями в зрительном нерве, первоначально связанными с потерей периферического зрения, и лечится путем снижения внутриглазного (внутриглазного) давления. Сообщалось, что заметные изменения зрительного нерва, вызванные глаукомой, могут произойти за несколько лет до того, как будут замечены изменения зрения. Поскольку изменения зрительного нерва и других структур глаза, вызванные глаукомой, необратимы, важно разработать инструменты для максимально раннего обнаружения изменений, вызванных глаукомой.
Гейдельбергский томограф сетчатки (ГРТ) — это устройство, которое используется для создания трехмерной карты зрительного нерва и сетчатки и может использоваться для обнаружения изменений в зрительном нерве и сетчатке с течением времени. В предыдущих исследованиях было показано, что он полезен для обнаружения изменений, вызванных глаукомой. Однако было обнаружено, что ЗГТ по сравнению с другими методами оценки зрительного нерва, такими как стереофотография, лишь частично согласуется.
В текущем исследовании ЗГТ будет сравниваться со стереофотографией, чтобы определить, насколько хорош каждый из них при просмотре и документировании изменений в зрительном нерве с течением времени из-за глаукомы. Использование ЗГТ для раннего начала местного лечения или изменения лечения требует знания того, насколько хорошо результаты ЗГТ предсказывают развитие потери зрения. Соответственно, результаты этого исследования могут повлиять на ведение пациентов с глаукомой за счет оптимизации последующего наблюдения за людьми с этим заболеванием и инициирования соответствующего и более индивидуального лечения. Раннее лечение имеет решающее значение для предотвращения дальнейшей потери зрения у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией (высокое внутриглазное давление).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При глаукоме тактика лечения зависит от развития морфологических и функциональных нарушений. Таким образом, ущерб служит показателем управления. Обычно прогрессирование определяется различными периметрическими методами.
Однако сообщалось, что клинически обнаруживаемые глаукоматозные структурные изменения ДЗН могут предшествовать развитию воспроизводимых дефектов поля зрения «белое на белом» и «синее на желтом» на несколько лет.
HRT представляет собой конфокальный сканирующий лазерный томограф, который выполняет трехмерный топографический анализ ЗГН и перипапиллярной области сетчатки и включает статистический анализ для оценки структурных изменений с течением времени.
Этот метод показал хорошую чувствительность и высокую специфичность в обнаружении прогрессирования глаукомы при тестировании с использованием компьютерного моделирования. Такие же хорошие результаты были получены теми же авторами в другом исследовании в небольшой подгруппе из 16 пациентов, у которых в течение приблизительно 5,5 лет наблюдали прогрессирование глаукомы с помощью как ЗГТ, так и стереофотографий ДГН.
Тем не менее, в нашем недавнем ретроспективном исследовании наши результаты продемонстрировали лишь удовлетворительное соответствие между ЗГТ и клинической оценкой стереофотографий ДЗН в отношении прогрессирования глаукомы при среднем периоде наблюдения при ЗГТ 2,62 года. Хотя оценка стереофотографий ONH обязательно субъективна, она широко распространена и доказала свою эффективность для оценки изменений. Используя оценки стереофотографий в качестве «эталона», чувствительность ЗГТ составила 78%, а специфичность — 70%. Положительная прогностическая ценность ЗГТ составила 47,8%, а отрицательная прогностическая ценность — 90,3%.
Согласно результатам этого исследования, если частота истинно положительных и ложноположительных результатов не изменится при более длительном наблюдении, решения о лечении будут основываться на тесте, который может быть ошибочным в 52,2% случаев.
Соответственно, наше предыдущее и другие исследования продемонстрировали только удовлетворительное соответствие между ЗГТ и клинической оценкой стереофотографий ДЗН в отношении прогрессирования глаукомы. В настоящее время имеющихся данных недостаточно, чтобы показать, что добавление ЗГТ улучшает способность прогнозировать развитие клинического изменения диска зрительного нерва и/или потери поля зрения.
Поэтому целью настоящего исследования является изучение клинической значимости ЗГТ в мониторинге прогрессирования глаукомы. Другими словами, мы исследуем, насколько хорошо результаты ЗГТ при прогрессировании глаукомы могут предсказать будущее развитие изменений диска зрительного нерва и/или поля зрения у пациентов с ОГТ и глаукомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University of Toronto; Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения с максимальной коррекцией 20/40 или выше
- Субъекты с установленным диагнозом ОГТ или глаукомой
- Сферическая рефракция в пределах 6,0 дптр с плюс-минус сферой и цилиндр в пределах 3,0 дптр с плюс-минус цилиндром
- Субъекты, которые показывают прогресс на ЗГТ
- испытуемые стабильны на стереофотографиях ONH
- предметы со стабильными и надежными полями зрения
- Субъекты, желающие совершить необходимые визиты для исследования
- Субъекты, устойчивые к расширяющим каплям
Критерий исключения:
- Подозрение или фактический дефект в поле зрения тестируемого глаза, который объясняется состоянием глаз пациента или анамнезом, кроме глаукомы.
- Любые заболевания в анамнезе или использование лекарств, которые могут повлиять на достоверность поля зрения.
- История инсульта или диабетической ретинопатии
- Невозможность расширения зрачков как минимум до 4 мм во время скринингового визита
- Невозможность пройти тест периметрии или офтальмологическое обследование
- Невозможность сделать адекватные или более качественные стереофотографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Томография сетчатки
Временное ограничение: 8 лет обучения
|
Journal of OphthalmologyVolume 2014 (2014), идентификатор статьи 987389, 12 страниц http://dx.doi.org/10.1155/2014/987389
Клиническое значение прогрессирования диска зрительного нерва с помощью карт анализа топографических изменений при глаукоме: 8-летнее последующее исследование М. М. Мосхос3 и Г. Э. Тропе2
|
8 лет обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Buys, MD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Директор по исследованиям: Graham E Trope, PhD, FRCSC, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
- Учебный стул: John Flanagan, PhD, University of Toronto, Department of Ophthalmology; Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHNToronto
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .