合併症のない熱帯熱マラリア原虫を患う生後6～59か月の小児におけるアモジアキン・アルテスネートの有効性 (IPTi DRWG)
2012年4月4日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
ケニア西部の田舎にあるIPTi施設における生後6～59か月の小児における症候性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療におけるアモジアキン・アルテスネートの有効性
我々は、IPTiで見られる予防効果と各レジメンの症候性マラリア治療の有効性を相関させるために、同じ地域で現在研究中の乳児間欠予防療法（IPTi）試験で研究中のアモジアキン・アルテスネートの臨床効果を研究する予定である。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、ケニアのボンド地区病院でアモジアキンとアルテスネートの有効性試験を実施することを提案します。
この結果により、主要な IPTi 試験の結果をより適切に解釈できるようになります。
症候性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症の治療における、アモジアキンの 3 日間コースとアルテスネートの 3 日間（AQ3/AS3）の有効性を評価します。
研究対象は、検査室で合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症が確認された生後6～59か月の発熱小児である。
臨床的および寄生虫学的なパラメーターは、薬の有効性を評価するために 28 日間の追跡期間にわたって監視されます。
小児は薬物治療の失敗や再発の兆候がないか注意深く追跡され、治療に失敗した小児はコアテムで治療されるか、重度の場合はキニーネで治療されます。
また、治療が失敗した小児から採取した寄生虫サンプルの薬剤耐性検査も実施します。
この有効性試験の結果は、IPTi が国の政策に採用された場合に、政策立案者が IPTi にどの薬剤を使用すべきかを決定するのを支援できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Bondo District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢6～59ヶ月
- 腋窩温≧37.5℃、または過去24時間以内の発熱歴
- 体重≧5.0kg
- スライドで確認された熱帯熱マラリア原虫の感染
- 寄生虫症 μlあたり2000～200,000の無性生殖型
- 規定されたフォローアップ訪問に参加する能力と意欲があること
除外基準:
- 重篤な病気の兆候または症状
- ケニアの成長曲線における年齢当たり体重 ≤ 3 パーセンタイル
- スライドでは熱帯熱マラリア以外の他のマラリア原虫属の感染が確認されました
- 重度の貧血、Hb < 7 g/dl として定義
- 試験対象の薬物のいずれかに対する既知の過敏症
- IPTi トライアルに登録
- 既知の慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクアス
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AQASは0日目、1日目、2日目に体重に応じて投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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28 日間の適切な臨床的および寄生虫学的反応、初期の治療失敗、後期の臨床的失敗、後期の寄生虫学的反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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副作用
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薬剤耐性の分子マーカー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghna Desai, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Mary Hamel, MD、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディチェア：Patrick Kachur, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディチェア：Robert Newman, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディチェア：Larry Slutsker, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディディレクター：Julie Thwing, MD、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディディレクター：Christopher O Odero、CDC/KEMRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
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