단순 P. Falciparum 말라리아에 걸린 6-59개월 소아에서 Amodiaquine-artesunate의 효능 (IPTi DRWG)
2012년 4월 4일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
케냐 서부 농촌의 IPTi 사이트에서 6-59개월 된 어린이의 증상이 있고 합병증이 없는 열대열열 말라리아 치료에서 Amodiaquine-artesunate의 효능
우리는 각 요법에 대한 IPTi에서 보이는 예방 효능과 증상이 있는 말라리아 치료에 대한 효능을 상호 연관시키기 위해 동일한 지역에서 영아의 간헐적 예방 요법(IPTi) 시험에서 현재 연구되고 있는 amodiaquine-artesunate의 임상 효능을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 케냐 본도 지역 병원에서 amodiaquine-artesunate 효능 시험을 수행할 것을 제안합니다.
결과를 통해 주요 IPTi 시험 결과를 더 잘 해석할 수 있습니다.
증상이 있고 복잡하지 않은 P. falciparum 감염의 치료를 위해 3일 코스의 amodiaquine과 3일의 artesunate(AQ3/AS3) 코스의 효능을 평가할 것입니다.
연구 대상은 6-59개월 된 열이 있는 어린이로 실험실에서 단순 P. falciparum 감염이 확인되었습니다.
약물 효능을 평가하기 위해 28일의 후속 기간 동안 임상 및 기생충학적 매개변수를 모니터링할 것입니다.
소아는 약물 실패 또는 재발의 징후에 대해 면밀히 추적할 것이며 치료에 실패한 모든 소아는 Coartem으로 치료하거나 중증인 경우 퀴닌으로 치료합니다.
또한 치료 실패 아동의 기생충 샘플에 대한 약물 내성 테스트를 수행할 것입니다.
이 효능 시험의 결과는 IPTi가 국가 정책에 채택될 경우 어떤 약물을 IPTi에 사용해야 하는지 결정하는 데 있어 정책 입안자를 지원할 수 있게 해 줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Bondo District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-59개월
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5º C, 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 무게 ≥ 5.0kg
- P. falciparum에 의한 슬라이드 확인 감염
- 기생충혈증 μl 당 2000-200,000 무성 형태
- 규정된 후속 방문에 참석할 능력과 의지
제외 기준:
- 심각한 질병의 징후 또는 증상
- 연령 대비 체중 ≤ 케냐 성장 차트에서 3번째 백분위수
- 슬라이드는 falciparum 외에 다른 Plasmodium spp.의 감염을 확인했습니다.
- Hb < 7g/dl로 정의되는 중증 빈혈
- 테스트중인 약물에 대해 알려진 과민성
- IPTi 시험에 등록
- 알려진 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AQAS
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0, 1, 2일에 체중별로 AQAS 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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28일 적절한 임상 및 기생충 반응, 조기 치료 실패, 후기 임상 실패, 후기 기생충
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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약물 내성의 분자 마커
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 의자: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 의자: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 의자: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 책임자: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 책임자: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
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