Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van amodiaquine-artesunaat bij kinderen van 6-59 maanden met ongecompliceerde P. Falciparum-malaria (IPTi DRWG)

4 april 2012 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Werkzaamheid van amodiaquine-artesunaat bij de behandeling van symptomatische, ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria bij kinderen van 6-59 maanden oud op een IPTi-locatie in landelijk West-Kenia

We zullen de klinische werkzaamheid bestuderen van amodiaquine-artesunaat dat momenteel wordt bestudeerd in een onderzoek naar intermitterende preventieve therapie bij zuigelingen (IPTi) in hetzelfde gebied om de preventieve werkzaamheid die wordt waargenomen bij IPTi te correleren met de werkzaamheid voor de behandeling van symptomatische malaria voor elk regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om een ​​onderzoek naar de werkzaamheid van amodiaquine-artesunaat uit te voeren in het Bondo District Hospital in Kenia. De resultaten zullen ons in staat stellen om de resultaten van de belangrijkste IPTi-studie beter te interpreteren. We zullen de werkzaamheid beoordelen van een driedaagse kuur met amodiaquine plus drie dagen met artesunaat (AQ3/AS3) voor de behandeling van symptomatische, ongecompliceerde P. falciparum-infecties. Proefpersonen zijn kinderen met koorts, 6-59 maanden oud, met laboratoriumbevestigde ongecompliceerde P. falciparum-infecties. Klinische en parasitologische parameters zullen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren. Kinderen zullen nauwlettend worden gevolgd op tekenen van falen van het geneesmiddel of heropflakkering, en alle kinderen bij wie de therapie faalt, zullen worden behandeld met Coartem of, indien ernstig, met kinine. We zullen ook geneesmiddelenresistentietesten uitvoeren op parasietmonsters van kinderen met falende behandeling. De resultaten van deze werkzaamheidsstudie zullen ons in staat stellen beleidsmakers te helpen bij het beslissen welke medicijnen moeten worden gebruikt voor IPTi, mocht dit worden overgenomen in nationaal beleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Bondo District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 6-59 maanden
  • okseltemperatuur ≥ 37,5º C, of ​​voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  • gewicht ≥ 5,0 kg
  • dia-bevestigde infectie met P. falciparum
  • parasitemie 2000-200.000 ongeslachtelijke vormen per μl
  • het vermogen en de bereidheid om bepaalde vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen of symptomen van een ernstige ziekte
  • gewicht voor leeftijd ≤ 3e percentiel op groeigrafieken in Kenia
  • glaasje bevestigde infectie met een andere Plasmodium spp., behalve falciparum
  • ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als Hb < 7 g/dl
  • bekende overgevoeligheid voor een van de geteste geneesmiddelen
  • ingeschreven in de IPTi-studie
  • bekende chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AQAS
Geneesmiddel: AQAS
AQAS gedoseerd naar lichaamsgewicht, op dag 0, 1, 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
28 dagen Adequate klinische en parasitologische respons, vroegtijdig falen van de behandeling, laat klinisch falen, laat parasitologisch

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Moleculaire markers van resistentie tegen geneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie stoel: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie stoel: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie stoel: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie directeur: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studie directeur: Christopher O Odero, CDC/KEMRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCID-5022
  • KEMRI-SSC-1190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op AQAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren