Effekten af Amodiaquine-artesunate hos børn i alderen 6-59 måneder med ukompliceret P. Falciparum malaria (IPTi DRWG)
4. april 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Effekten af Amodiaquine-artesunate i behandlingen af symptomatisk, ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria blandt 6-59 måneder gamle børn på et IPTi-sted i landdistrikterne i det vestlige Kenya
Vi vil studere den kliniske effekt af amodiaquin-artesunat, der i øjeblikket undersøges i et intermitterende forebyggende terapi hos spædbørn (IPTi) i det samme område for at korrelere den forebyggende effekt set i IPTi med effektiviteten til behandling af symptomatisk malaria for hvert regime.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at udføre et amodiaquine-artesunat-effektivitetsforsøg på Bondo District Hospital i Kenya.
Resultaterne vil gøre os i stand til bedre at fortolke resultaterne af IPTi-hovedforsøget.
Vi vil vurdere effektiviteten af et tre-dages kursus med amodiaquin plus tre dages artesunat (AQ3/AS3) til behandling af symptomatiske, ukomplicerede P. falciparum-infektioner.
Forsøgspersoner er febrile børn, 6-59 måneder gamle, med laboratoriebekræftede ukomplicerede P. falciparum-infektioner.
Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere lægemiddeleffektiviteten.
Børn vil blive fulgt nøje for tegn på lægemiddelsvigt eller genopblomstring, og alle børn, der svigter behandlingen, vil blive behandlet med Coartem eller, hvis det er alvorligt, med kinin.
Vi vil også udføre test af lægemiddelresistens på parasitprøver fra børn med behandlingssvigt.
Resultaterne af dette effektforsøg vil give os mulighed for at hjælpe politikere med at beslutte, hvilke lægemidler der skal bruges til IPTi, hvis det skulle blive vedtaget i national politik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Bondo District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 6-59 måneder
- aksillær temperatur ≥ 37,5º C, eller feber i de foregående 24 timer
- vægt ≥ 5,0 kg
- slide-bekræftet infektion med P. falciparum
- parasitæmi 2000-200.000 aseksuelle former pr. μl
- evne og vilje til at deltage i fastsatte opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- tegn eller symptomer på alvorlig sygdom
- vægt-for-alder ≤ 3. percentil på Kenyas vækstdiagrammer
- dias bekræftet infektion med enhver anden Plasmodium spp., udover falciparum
- svær anæmi, defineret som Hb < 7 g/dl
- kendt overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der testes
- tilmeldt IPTi-forsøg
- kendt kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AQAS
|
AQAS doseret efter kropsvægt på dag 0, 1, 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
28 dages tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons, tidlig behandlingssvigt, sen klinisk svigt, sen parasitologisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bivirkninger
|
|
Molekylære markører for lægemiddelresistens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studieleder: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studieleder: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2007
Først opslået (Skøn)
23. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .