Efficacité de l'amodiaquine-artésunate chez les enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de paludisme à P. Falciparum non compliqué (IPTi DRWG)
4 avril 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Efficacité de l'amodiaquine-artésunate dans le traitement du paludisme à Plasmodium Falciparum symptomatique et non compliqué chez les enfants de 6 à 59 mois sur un site IPTi dans l'ouest rural du Kenya
Nous étudierons l'efficacité clinique de l'amodiaquine-artésunate actuellement à l'étude dans un essai de thérapie préventive intermittente chez les nourrissons (IPTi) dans la même région afin de corréler l'efficacité préventive observée dans l'IPTi avec l'efficacité pour le traitement du paludisme symptomatique pour chaque régime.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous proposons de mener un essai d'efficacité de l'amodiaquine-artésunate à l'hôpital du district de Bondo au Kenya.
Les résultats nous permettront de mieux interpréter les résultats de l'essai principal IPTi.
Nous évaluerons l'efficacité d'une cure de trois jours d'amodiaquine plus trois jours d'artésunate (AQ3/AS3) pour le traitement des infections symptomatiques non compliquées à P. falciparum.
Les sujets de l'étude sont des enfants fébriles, âgés de 6 à 59 mois, atteints d'infections à P. falciparum non compliquées confirmées en laboratoire.
Les paramètres cliniques et parasitologiques seront surveillés sur une période de suivi de 28 jours pour évaluer l'efficacité du médicament.
Les enfants seront suivis de près pour détecter des signes d'échec médicamenteux ou de recrudescence, et tout enfant en échec thérapeutique sera traité avec Coartem ou, s'il est grave, avec de la quinine.
Nous effectuerons également des tests de résistance aux médicaments sur des échantillons de parasites provenant d'enfants en échec thérapeutique.
Les résultats de cet essai d'efficacité nous permettront d'aider les décideurs politiques à décider quels médicaments devraient être utilisés pour l'IPTi, s'ils devaient être adoptés dans la politique nationale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Bondo District Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-59 mois
- température axillaire ≥ 37,5 ° C, ou antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes
- poids ≥ 5,0 kg
- infection à P. falciparum confirmée sur lame
- parasitémie 2000-200 000 formes asexuées par μl
- capacité et volonté d'assister aux visites de suivi stipulées
Critère d'exclusion:
- signes ou symptômes de maladie grave
- poids pour l'âge ≤ 3e centile sur les courbes de croissance du Kenya
- infection confirmée par lame avec tout autre Plasmodium spp., en plus de falciparum
- anémie sévère, définie comme Hb < 7 g/dl
- hypersensibilité connue à l'un des médicaments testés
- inscrit à l'essai IPTi
- maladie chronique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AQAS
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AQAS dosé en fonction du poids corporel, aux jours 0, 1, 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse clinique et parasitologique adéquate à 28 jours, échec thérapeutique précoce, échec clinique tardif, parasitologie tardive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Effets secondaires
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Marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Chaise d'étude: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Chaise d'étude: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Chaise d'étude: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Directeur d'études: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Directeur d'études: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2007
Première publication (Estimation)
23 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
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