Effekten av Amodiaquine-artesunate hos barn i alderen 6-59 måneder med ukomplisert P. Falciparum-malaria (IPTi DRWG)
4. april 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Effekten av Amodiaquine-artesunate ved behandling av symptomatisk, ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria blant 6-59 måneder gamle barn på et IPTi-sted i landlige vestlige Kenya
Vi vil studere den kliniske effekten av amodiakin-artesunat som for tiden studeres i en intermitterende forebyggende terapi hos spedbarn (IPTi) i samme område for å korrelere forebyggende effekt sett i IPTi med effekt for behandling av symptomatisk malaria for hvert regime.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å gjennomføre en effektstudie av amodiakin-artesunat ved Bondo District Hospital i Kenya.
Resultatene vil gjøre oss i stand til å bedre tolke resultatene fra hoved-IPTi-studien.
Vi vil vurdere effekten av en tre dagers kur med amodiakin pluss tre dager med artesunat (AQ3/AS3) for behandling av symptomatiske, ukompliserte P. falciparum-infeksjoner.
Undersøkelsespersoner er barn med feber, 6-59 måneder gamle, med laboratoriebekreftede ukompliserte P. falciparum-infeksjoner.
Kliniske og parasittologiske parametere vil bli overvåket over en 28-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere medikamentets effekt.
Barn vil bli fulgt nøye for tegn på medikamentsvikt eller gjenoppblomstring, og alle barn som svikter i behandlingen vil bli behandlet med Coartem eller, hvis det er alvorlig, med kinin.
Vi vil også utføre legemiddelresistenstesting på parasittprøver fra barn med behandlingssvikt.
Resultatene av denne effektforsøket vil tillate oss å hjelpe beslutningstakere med å bestemme hvilke medisiner som skal brukes for IPTi, dersom det skulle bli tatt i bruk i nasjonal politikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Bondo District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 6-59 måneder
- aksillær temperatur ≥ 37,5 º C, eller feber i tidligere 24 timer
- vekt ≥ 5,0 kg
- lysbildebekreftet infeksjon med P. falciparum
- parasitemi 2000-200 000 aseksuelle former per μl
- evne og vilje til å delta på fastsatte oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- tegn eller symptomer på alvorlig sykdom
- vekt-for-alder ≤ 3. persentil på vekstdiagrammer i Kenya
- lysbilde bekreftet infeksjon med andre Plasmodium spp., foruten falciparum
- alvorlig anemi, definert som Hb < 7 g/dl
- kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som testes
- registrert i IPTi-prøven
- kjent kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AQAS
|
AQAS dosert etter kroppsvekt, på dag 0, 1, 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
28 dagers tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons, tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, sen parasitologisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bivirkninger
|
|
Molekylære markører for medikamentresistens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studieleder: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studieleder: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .