Efficacia dell'amodiachina-artesunato nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malaria da P. Falciparum non complicata (IPTi DRWG)
4 aprile 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Efficacia dell'amodiachina-artesunato nel trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum sintomatica e non complicata tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi presso un sito IPTi nel Kenya occidentale rurale
Studieremo l'efficacia clinica dell'amodiachina-artesunato attualmente in fase di studio in uno studio di terapia preventiva intermittente nei neonati (IPTi) nella stessa area al fine di correlare l'efficacia preventiva osservata nell'IPTi con l'efficacia per il trattamento della malaria sintomatica per ciascun regime.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Proponiamo di condurre uno studio sull'efficacia dell'amodiachina-artesunato presso il Bondo District Hospital in Kenya.
I risultati ci consentiranno di interpretare meglio i risultati dello studio IPTi principale.
Valuteremo l'efficacia di un ciclo di tre giorni di amodiachina più tre giorni di artesunato (AQ3/AS3) per il trattamento delle infezioni da P. falciparum sintomatiche e non complicate.
I soggetti dello studio sono bambini febbrili, di età compresa tra 6 e 59 mesi, con infezioni da P. falciparum non complicate confermate in laboratorio.
I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia del farmaco.
I bambini saranno seguiti da vicino per i segni di fallimento o recrudescenza del farmaco e tutti i bambini che falliscono la terapia saranno trattati con Coartem o, se grave, con chinino.
Effettueremo anche test di resistenza ai farmaci su campioni di parassiti di bambini con fallimento del trattamento.
I risultati di questo studio di efficacia ci consentiranno di assistere i responsabili politici nel decidere quali farmaci dovrebbero essere utilizzati per l'IPTi, qualora venissero adottati nella politica nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Bondo District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 6-59 mesi
- temperatura ascellare ≥ 37,5º C o storia di febbre nelle 24 ore precedenti
- peso ≥ 5,0 kg
- infezione confermata da vetrino con P. falciparum
- parassitemia 2000-200.000 forme asessuate per μl
- capacità e disponibilità a partecipare alle visite di follow-up concordate
Criteri di esclusione:
- segni o sintomi di malattia grave
- peso per età ≤ 3° percentile nei grafici di crescita del Kenya
- il vetrino ha confermato l'infezione con qualsiasi altra specie di Plasmodium, oltre a falciparum
- anemia grave, definita come Hb < 7 g/dl
- nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci testati
- arruolato nello studio IPTi
- malattia cronica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AQAS
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AQAS dosato in base al peso corporeo, nei giorni 0, 1, 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risposta clinica e parassitologica adeguata a 28 giorni, fallimento terapeutico precoce, fallimento clinico tardivo, parassitologico tardivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetti collaterali
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Marcatori molecolari di resistenza ai farmaci
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Cattedra di studio: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cattedra di studio: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cattedra di studio: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Direttore dello studio: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Direttore dello studio: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
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