- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00425763
Eficácia do artesunato de amodiaquina em crianças de 6 a 59 meses com malária não complicada por P. falciparum (IPTi DRWG)
4 de abril de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Eficácia do artesunato de amodiaquina no tratamento da malária por plasmódio falciparum sintomática e não complicada entre crianças de 6 a 59 meses em um local de IPTi na zona rural do oeste do Quênia
Estaremos estudando a eficácia clínica do amodiaquina-artesunato atualmente em estudo em um estudo de terapia preventiva intermitente em lactentes (IPTi) na mesma área, a fim de correlacionar a eficácia preventiva observada no IPTi com a eficácia no tratamento da malária sintomática para cada regime.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Propomos a realização de um estudo de eficácia de amodiaquina-artesunato no Hospital Distrital de Bondo, no Quênia.
Os resultados nos permitirão interpretar melhor os resultados do estudo principal do IPTi.
Avaliaremos a eficácia de um curso de três dias de amodiaquina mais três dias de artesunato (AQ3/AS3) para o tratamento de infecções sintomáticas não complicadas por P. falciparum.
Os sujeitos do estudo são crianças febris, de 6 a 59 meses de idade, com infecções não complicadas por P. falciparum confirmadas em laboratório.
Parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados ao longo de um período de 28 dias para avaliar a eficácia da droga.
As crianças serão acompanhadas de perto quanto a sinais de falha ou recrudescência do medicamento, e todas as crianças que falharem na terapia serão tratadas com Coartem ou, se for grave, com quinino.
Também realizaremos testes de resistência a medicamentos em amostras de parasitas de crianças com falha no tratamento.
Os resultados deste estudo de eficácia nos permitirão ajudar os formuladores de políticas a decidir quais medicamentos devem ser usados para IPTi, caso sejam adotados na política nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Bondo District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-59 meses
- temperatura axilar ≥ 37,5º C, ou história de febre nas 24 horas anteriores
- peso ≥ 5,0 kg
- infecção confirmada por lâmina com P. falciparum
- parasitemia 2.000-200.000 formas assexuadas por μl
- capacidade e vontade de comparecer às visitas de acompanhamento estipuladas
Critério de exclusão:
- sinais ou sintomas de doença grave
- peso para idade ≤ 3º percentil nos gráficos de crescimento do Quênia
- lâmina confirmou infecção por qualquer outro Plasmodium spp., além de falciparum
- anemia grave, definida como Hb < 7 g/dl
- hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos testados
- inscrito no estudo do IPTi
- doença crônica conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AQAS
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AQAS dosado por peso corporal, nos dias 0, 1, 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta Clínica e Parasitológica Adequada em 28 Dias, Falha no Tratamento Precoce, Falha Clínica Tardia, Falha Parasitológica Tardia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Efeitos colaterais
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MARCADORES MOLECULARES DE RESISTÊNCIA A DROGAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Cadeira de estudo: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cadeira de estudo: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cadeira de estudo: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Diretor de estudo: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Diretor de estudo: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
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