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Eficácia do artesunato de amodiaquina em crianças de 6 a 59 meses com malária não complicada por P. falciparum (IPTi DRWG)

4 de abril de 2012 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Eficácia do artesunato de amodiaquina no tratamento da malária por plasmódio falciparum sintomática e não complicada entre crianças de 6 a 59 meses em um local de IPTi na zona rural do oeste do Quênia

Estaremos estudando a eficácia clínica do amodiaquina-artesunato atualmente em estudo em um estudo de terapia preventiva intermitente em lactentes (IPTi) na mesma área, a fim de correlacionar a eficácia preventiva observada no IPTi com a eficácia no tratamento da malária sintomática para cada regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos a realização de um estudo de eficácia de amodiaquina-artesunato no Hospital Distrital de Bondo, no Quênia. Os resultados nos permitirão interpretar melhor os resultados do estudo principal do IPTi. Avaliaremos a eficácia de um curso de três dias de amodiaquina mais três dias de artesunato (AQ3/AS3) para o tratamento de infecções sintomáticas não complicadas por P. falciparum. Os sujeitos do estudo são crianças febris, de 6 a 59 meses de idade, com infecções não complicadas por P. falciparum confirmadas em laboratório. Parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados ao longo de um período de 28 dias para avaliar a eficácia da droga. As crianças serão acompanhadas de perto quanto a sinais de falha ou recrudescência do medicamento, e todas as crianças que falharem na terapia serão tratadas com Coartem ou, se for grave, com quinino. Também realizaremos testes de resistência a medicamentos em amostras de parasitas de crianças com falha no tratamento. Os resultados deste estudo de eficácia nos permitirão ajudar os formuladores de políticas a decidir quais medicamentos devem ser usados ​​para IPTi, caso sejam adotados na política nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Bondo District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 6-59 meses
  • temperatura axilar ≥ 37,5º C, ou história de febre nas 24 horas anteriores
  • peso ≥ 5,0 kg
  • infecção confirmada por lâmina com P. falciparum
  • parasitemia 2.000-200.000 formas assexuadas por μl
  • capacidade e vontade de comparecer às visitas de acompanhamento estipuladas

Critério de exclusão:

  • sinais ou sintomas de doença grave
  • peso para idade ≤ 3º percentil nos gráficos de crescimento do Quênia
  • lâmina confirmou infecção por qualquer outro Plasmodium spp., além de falciparum
  • anemia grave, definida como Hb < 7 g/dl
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos testados
  • inscrito no estudo do IPTi
  • doença crônica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AQAS
AQAS dosado por peso corporal, nos dias 0, 1, 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta Clínica e Parasitológica Adequada em 28 Dias, Falha no Tratamento Precoce, Falha Clínica Tardia, Falha Parasitológica Tardia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeitos colaterais
MARCADORES MOLECULARES DE RESISTÊNCIA A DROGAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Cadeira de estudo: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Cadeira de estudo: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Cadeira de estudo: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Diretor de estudo: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Diretor de estudo: Christopher O Odero, CDC/KEMRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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