Эффективность амодиахина-артесуната у детей в возрасте 6–59 месяцев с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum (IPTi DRWG)
4 апреля 2012 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention
Эффективность амодиахина-артесуната при лечении симптоматической неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, у детей в возрасте 6–59 месяцев в центре IPTi в сельских районах Западной Кении
Мы будем изучать клиническую эффективность амодиахина-артесуната, изучаемого в настоящее время в рамках исследования прерывистой профилактической терапии у младенцев (IPTi) в той же области, чтобы сопоставить профилактическую эффективность, наблюдаемую в IPTi, с эффективностью лечения симптоматической малярии для каждой схемы.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы предлагаем провести исследование эффективности амодиахина и артесуната в районной больнице Бондо в Кении.
Результаты позволят нам лучше интерпретировать результаты основного исследования IPTi.
Мы оценим эффективность трехдневного курса амодиахина плюс трехдневного курса артесуната (AQ3/AS3) для лечения симптоматических неосложненных инфекций P. falciparum.
Субъектами исследования являются лихорадящие дети в возрасте 6-59 месяцев с лабораторно подтвержденной неосложненной инфекцией, вызванной P. falciparum.
Клинические и паразитологические параметры будут контролироваться в течение 28-дневного периода наблюдения для оценки эффективности препарата.
За детьми будут внимательно наблюдать на предмет признаков неэффективности лечения или рецидива, а всех детей, у которых не наступила терапия, будут лечить Коартемом или, в тяжелых случаях, хинином.
Мы также проведем тестирование на лекарственную устойчивость образцов паразитов у детей с неэффективным лечением.
Результаты этого исследования эффективности позволят нам помочь политикам в принятии решения о том, какие препараты следует использовать для ИПТ, если это будет включено в национальную политику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Bondo District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 6-59 месяцев
- подмышечная температура ≥ 37,5º C или лихорадка в анамнезе в предыдущие 24 часа
- вес ≥ 5,0 кг
- подтвержденная на слайдах инфекция P. falciparum
- паразитемия 2000-200000 бесполых форм на мкл
- способность и желание посещать предусмотренные последующие визиты
Критерий исключения:
- признаки или симптомы тяжелого заболевания
- масса тела к возрасту ≤ 3-го процентиля на диаграммах роста Кении
- на слайде подтверждена инфекция любым другим видом Plasmodium spp., кроме falciparum
- тяжелая анемия, определяемая как Hb < 7 г/дл
- известная гиперчувствительность к любому из тестируемых препаратов
- зачислен на пробную версию IPTi
- известное хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКАС
|
АКАС, дозированные по массе тела, в 0, 1, 2 сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
28-дневный адекватный клинический и паразитологический ответ, ранняя неудача лечения, поздняя клиническая неудача, поздний паразитологический ответ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Побочные эффекты
|
|
Молекулярные маркеры лекарственной устойчивости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Учебный стул: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Учебный стул: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Учебный стул: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Директор по исследованиям: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Директор по исследованиям: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .