Amodiakiini-artesunaatin teho 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on komplisoitumaton P. Falciparum -malaria (IPTi DRWG)
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Amodiakiini-artesunaatin teho oireettoman, komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla IPTi-keskuksessa Länsi-Kenian maaseudulla
Tutkimme parhaillaan tutkittavana olevan amodiakiini-artesunaatin kliinistä tehoa pikkulasten ajoittaisessa ehkäisevässä terapiassa (IPTi) samalla alueella korreloidaksemme IPTi:ssä havaittua ennaltaehkäisevää tehoa oireisen malarian hoidon tehokkuuteen kussakin hoito-ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme amodiakiini-artesunate-tehokkuuskokeen suorittamista Bondon piirisairaalassa Keniassa.
Tulokset antavat meille mahdollisuuden tulkita paremmin IPTi-pääkokeen tuloksia.
Arvioimme kolmen päivän amodiakiini- ja kolmen päivän artesunaatin (AQ3/AS3) tehokkuuden oireellisten, komplisoitumattomien P. falciparum -infektioiden hoidossa.
Tutkittavat ovat kuumeisia 6-59 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on laboratoriossa vahvistettuja komplisoitumattomia P. falciparum -infektioita.
Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 28 päivän seurantajakson aikana lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi.
Lapsia seurataan tarkasti lääkkeiden epäonnistumisen tai uusiutuvuuden havaitsemiseksi, ja lapsia, joiden hoito epäonnistuu, hoidetaan Coartemilla tai, jos se on vaikeaa, kiniinillä.
Teemme myös lääkeresistenssitestauksen hoitoon epäonnistuneiden lasten loisnäytteille.
Tämän tehokkuuskokeen tulosten avulla voimme auttaa päättäjiä päättämään, mitä lääkkeitä tulisi käyttää IPTi:ssä, jos ne otetaan käyttöön kansallisessa politiikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Bondo District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-59 kuukautta
- kainalon lämpötila ≥ 37,5 º C tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana
- paino ≥ 5,0 kg
- dialla vahvistettu P. falciparum -infektio
- parasitemia 2000-200 000 aseksuaalista muotoa per μl
- kyky ja halu osallistua määrättyihin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan sairauden merkkejä tai oireita
- paino-ikä ≤ 3. prosenttipiste Kenian kasvukaavioissa
- dia vahvisti infektion millä tahansa muulla Plasmodium spp.:llä, falciparum lisäksi
- vaikea anemia, määriteltynä Hb < 7 g/dl
- tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle lääkkeelle
- ilmoittautunut IPTi-kokeeseen
- tunnettu krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AQAS
|
AQAS annosteltu ruumiinpainon mukaan päivinä 0, 1, 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
28 päivän riittävä kliininen ja parasitologinen vaste, varhainen hoidon epäonnistuminen, myöhäinen kliininen epäonnistuminen, myöhäinen parasitologinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sivuvaikutukset
|
|
Lääkeresistenssin molekyylimarkkerit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojen puheenjohtaja: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojohtaja: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojohtaja: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .