Účinnost amodiachin-artesunátu u dětí ve věku 6-59 měsíců s nekomplikovanou malárií P. Falciparum (IPTi DRWG)
4. dubna 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Účinnost amodiachinu-artesunátu při léčbě symptomatické, nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u dětí ve věku 6–59 měsíců na místě IPTi ve venkovské západní Keni
Budeme studovat klinickou účinnost amodiachin-artesunátu, který je v současné době studován ve studii intermitentní preventivní terapie u kojenců (IPTi) ve stejné oblasti, abychom mohli korelovat preventivní účinnost pozorovanou u IPTi s účinností pro léčbu symptomatické malárie pro každý režim.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme provést zkoušku účinnosti amodiachin-artesunátu v okresní nemocnici Bondo v Keni.
Výsledky nám umožní lépe interpretovat výsledky hlavní studie IPTi.
Budeme hodnotit účinnost třídenní kúry amodiachinem plus třídenní artesunát (AQ3/AS3) pro léčbu symptomatických, nekomplikovaných infekcí P. falciparum.
Předměty studie jsou febrilní děti ve věku 6-59 měsíců s laboratorně potvrzenou nekomplikovanou infekcí P. falciparum.
Klinické a parazitologické parametry budou sledovány během 28denního období sledování, aby se vyhodnotila účinnost léku.
Děti budou pečlivě sledovány, zda se u nich nevyskytnou známky selhání léku nebo recidiva, a všechny děti, u kterých selže terapie, budou léčeny přípravkem Coartem nebo, pokud jsou závažné, chininem.
Provedeme také testování lékové rezistence na vzorcích parazitů od dětí se selháním léčby.
Výsledky této studie účinnosti nám umožní pomoci tvůrcům politik při rozhodování o tom, jaké léky by měly být použity pro IPTi, pokud by to bylo přijato do národní politiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Bondo District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 6-59 měsíců
- axilární teplota ≥ 37,5º C nebo horečka v minulosti za posledních 24 hodin
- hmotnost ≥ 5,0 kg
- na sklíčku potvrzená infekce P. falciparum
- parazitémie 2000-200 000 asexuálních forem na μl
- schopnost a ochota zúčastnit se stanovených následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- známky nebo příznaky závažného onemocnění
- váha k věku ≤ 3. percentil na keňských růstových grafech
- sklíčko potvrdila infekci jakýmkoli jiným Plasmodium spp., kromě falciparum
- těžká anémie, definovaná jako Hb < 7 g/dl
- známá přecitlivělost na kterýkoli z testovaných léků
- se zapsal do zkušební verze IPTi
- známé chronické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AQAS
|
AQAS dávkovaný podle tělesné hmotnosti ve dnech 0, 1, 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
28denní adekvátní klinická a parazitologická odezva, selhání časné léčby, pozdní klinické selhání, pozdní parazitologická
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vedlejší efekty
|
|
Molekulární markery lékové rezistence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studijní židle: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studijní židle: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studijní židle: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Ředitel studie: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Ředitel studie: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .