Skuteczność amodiachiny-artesunianu u dzieci w wieku 6-59 miesięcy z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum (IPTi DRWG)
4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Skuteczność artesunatu amodiachiny w leczeniu objawowej, nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum wśród dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w ośrodku IPTi na obszarach wiejskich w zachodniej Kenii
Będziemy badać skuteczność kliniczną artesunianu amodiachiny, który jest obecnie badany w przerywanej terapii zapobiegawczej u niemowląt (IPTi) na tym samym obszarze, aby skorelować skuteczność zapobiegawczą obserwowaną w IPTi ze skutecznością leczenia objawowej malarii dla każdego schematu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponujemy przeprowadzenie badania skuteczności amodiachiny-artesunatu w Szpitalu Okręgowym Bondo w Kenii.
Wyniki pozwolą nam lepiej zinterpretować wyniki głównego badania IPTi.
Ocenimy skuteczność trzydniowej kuracji amodiachiną plus trzydniową artesunate (AQ3/AS3) w leczeniu objawowych, niepowikłanych infekcji P. falciparum.
Badani to gorączkujące dzieci w wieku 6-59 miesięcy z laboratoryjnie potwierdzoną niepowikłaną infekcją P. falciparum.
Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności leku.
Dzieci będą ściśle obserwowane pod kątem objawów niewydolności lub nawrotu choroby, a wszystkie dzieci, u których leczenie zakończy się niepowodzeniem, będą leczone preparatem Coartem lub, jeśli objawy są ciężkie, chininą.
Przeprowadzimy również testy lekooporności na próbkach pasożytów pobranych od dzieci z niepowodzeniem leczenia.
Wyniki tego badania skuteczności pozwolą nam pomóc decydentom w podjęciu decyzji, jakie leki należy stosować w przypadku IPTi, jeśli zostanie to przyjęte do polityki krajowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Bondo District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 6-59 miesięcy
- temperatura pod pachą ≥ 37,5ºC lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
- waga ≥ 5,0 kg
- potwierdzona metodą szkiełkową infekcja P. falciparum
- parazytemia 2000-200 000 form bezpłciowych na μl
- zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- oznaki lub objawy ciężkiej choroby
- waga do wieku ≤ 3. percentyl na wykresach wzrostu w Kenii
- slajd potwierdził infekcję jakimkolwiek innym Plasmodium spp., oprócz falciparum
- ciężka niedokrwistość, definiowana jako Hb < 7 g/dl
- znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
- zarejestrował się w wersji próbnej IPTi
- znana choroba przewlekła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AQAS
|
AQAS dawkowany według masy ciała, w dniach 0, 1, 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
28-dniowa odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna, wczesne niepowodzenie leczenia, późne niepowodzenie kliniczne, późne niepowodzenie parazytologiczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skutki uboczne
|
|
Markery molekularne lekooporności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Meghna Desai, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Mary Hamel, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Krzesło do nauki: Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Krzesło do nauki: Robert Newman, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Krzesło do nauki: Larry Slutsker, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Dyrektor Studium: Julie Thwing, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Dyrektor Studium: Christopher O Odero, CDC/KEMRI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCID-5022
- KEMRI-SSC-1190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .