健康な女性被験者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンと他のワクチンの同時投与の安全性と免疫原性の評価
2018年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
10～18歳の健康な女性被験者を対象にブーストリクス・ポリオ（dTpa-IPV）と同時投与されたGSKバイオロジカルズのHPVワクチン（580299）の免疫原性と安全性を評価する多施設共同研究
ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染が子宮頸がんの主な原因であることが明確に確立されています。 理想的には性的デビューの前、したがって発がん性HPVに曝露される前に、10代未満の若者と青少年にワクチン接種することは、子宮頸がん予防のための合理的な戦略であり、そのためHPVワクチン接種は既存の青少年前/青少年のプラットフォームを補完する可能性がある。 したがって、この第 IIIb 相試験は、Boostrix ポリオ (dTpa-IPV) と GSK Biologicals (580299)HPV-16/18 L1 AS04 ワクチン (Cervarix TM) の同時投与の安全性と免疫原性を、どちらかのワクチン単独でも。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22159
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76199
- GSK Investigational Site
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- GSK Investigational Site
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Offenburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77654
- GSK Investigational Site
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Ravensburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88212
- GSK Investigational Site
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Rheinstetten、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76287
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80637
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30657
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel、Niedersachsen、ドイツ、38302
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Nordhausen、Thueringen、ドイツ、99734
- GSK Investigational Site
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Auch、フランス、32000
- GSK Investigational Site
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Draguignan、フランス、83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy、フランス、54270
- GSK Investigational Site
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Evreux、フランス、27000
- GSK Investigational Site
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Le Havre、フランス、76600
- GSK Investigational Site
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Luynes、フランス、37230
- GSK Investigational Site
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Montbrison、フランス、42600
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06300
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75015
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75020
- GSK Investigational Site
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Pont de L'Arche、フランス、27340
- GSK Investigational Site
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Rouen、フランス、76100
- GSK Investigational Site
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Toulon、フランス、83000
- GSK Investigational Site
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Tours、フランス、37000
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé、フランス、59690
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究者が、彼らとその両親/法的に認められる代理人がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じる被験者は、研究に登録されるべきである。
- 初回ワクチン接種時の年齢が10歳から18歳までの女性。
- 登録前に対象者から書面によるインフォームドコンセント/同意を得た。 法定同意年齢を超えている被験者の場合は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 法定同意年齢に満たない被験者の場合は、被験者の親/LAR から書面によるインフォームドコンセントを取得し、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 研究に入る前の病歴および病歴に基づく身体検査によって確認された健康な被験者。
- その時点で推奨される予防接種スケジュールに従って、以前に小児期の定期予防接種を完了している。
- 被験者は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 被験者は妊娠の可能性がないこと、または妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、一連のワクチン接種終了後2か月間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 。 研究中に初経を迎え、出産の可能性がある被験者は、同じ予防措置に従うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中（12/13月まで）の計画された使用。
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
- ワクチンの各投与前および投与後30日以内に、治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。 研究ワクチンの初回投与の8日前までの定期ワクチンの投与が許可されます。 対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
- 妊娠を計画している女性、妊娠する可能性がある女性、または研究期間中および最後のワクチン接種から2か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究期間中に研究プロトコールによって予測されたもの以外のHPVワクチンの計画された投与。
- 治験ワクチンの成分の以前の投与
- 過去5年以内にジフテリア、破傷風、百日咳（DTP）ワクチン、ジフテリア破傷風（Td）追加免疫ワクチン、またはdTpaワクチンを投与された。
- 過去5年以内に経口ポリオワクチン（OPV）または不活化ポリオウイルス（IPV）ワクチンの就学前追加接種（4回目または5回目）の投与。
- ラテックスに対する過敏症。
- 以前の身体検査または臨床検査によって判明した、既知の急性または慢性の臨床的に重大な神経学的、肝臓または腎臓の機能異常または血小板減少症。
- 治療中のがんまたは自己免疫疾患。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- -前回の百日咳ワクチン投与後7日以内に、別の特定の原因に起因しない脳症の病歴。
- 別の特定可能な原因によるものではなく、DTP ワクチン（DTPw および/または DTPa）の事前投与を受けてから 48 時間以内の体温が 40°C 以上である。
- DTP ワクチン (DTPw および/または DTPa) の事前投与を受けてから 48 時間以内に崩壊またはショック様の状態になる。
- DTP ワクチン（ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳ワクチン DTPw および/またはジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン DTPa）の事前投与後 3 日以内に発熱を伴うまたは伴わない発作が発生した。
- DTP ワクチン (DTPw および/または DTPa) の事前投与後 48 時間以内に発生する、3 時間以上続く持続的で慰められない泣き声。
- 過去10年以内に破傷風トキソイドを投与した後の重度のアルサス型過敏症反応。
- ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳および不活化ポリオウイルスワクチン（dTpa-IPV）のワクチン接種前30日以内（つまり、0～29日目）にジフテリアへの既知の曝露、または家庭内での百日咳への曝露がある。
- dTpa-IPVワクチン接種前30日以内（すなわち、0〜29日目）に診断されたジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオのうちのいずれかまたは両方。
- 市販の dTpa-IPV ワクチンの製品リーフレットによるワクチン接種の禁忌の存在。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 入学時は急性疾患。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。 対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーバリックスグループ
0、1、6ヶ月目にGSK BiologicalsのHPV-16/18 L1 AS04ワクチン（Cervarix TM）を受けた被験者。
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ワクチンは 3 回筋肉内投与され、2 回目と 3 回目の接種はそれぞれ最初の接種から 1 か月後と 6 か月後に行われます。
他の名前：
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実験的：Boostrix ポリオ → サーバリックス グループ
0か月目にBoostrix™ポリオを接種し、1か月目、2か月目、7か月目にGSK BiologicalsのHPV-16/18 L1 AS04ワクチン（Cervarix TM）を接種した被験者。
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ワクチンは 3 回筋肉内投与され、2 回目と 3 回目の接種はそれぞれ最初の接種から 1 か月後と 6 か月後に行われます。
他の名前：
筋肉内に投与されるワクチンの1回分の投与
他の名前：
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実験的：サーバリックス + ブーストリックス ポリオ グループ
0か月目、1か月目、6か月目にGSK BiologicalsのHPV-16/18 L1 AS04ワクチン（Cervarix TM）を接種し、0か月目にBoostrix™ポリオを同時投与した被験者。
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ワクチンは 3 回筋肉内投与され、2 回目と 3 回目の接種はそれぞれ最初の接種から 1 か月後と 6 か月後に行われます。
他の名前：
筋肉内に投与されるワクチンの1回分の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジフテリアおよび破傷風に対して血清防御された被験者の数
時間枠：Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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ジフテリアおよび破傷風に対する血清防御は、抗ジフテリアおよび抗破傷風の抗体力価が 0.1 国際単位/ミリリットル (≧ 0.1 IU/mL) 以上であると定義されます。
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Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗パータクチン トキソイド (抗 PRN)、および抗線維性血球凝集素 (抗 FHA) 抗体の力価
時間枠：Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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力価は、すべての被験者について計算された幾何平均力価（GMT）として示され、酵素結合免疫吸着アッセイ単位/ミリリットル（EL.U/mL）として表されます。
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Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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ポリオウイルス 1 型（ポリオ 1）、ポリオ 2 およびポリオ 3 に対して血清防御された被験者の数
時間枠：Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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ポリオ 1、2、および 3 に対する血清防御は、8 有効用量 50% (≧ 8 ED50) 以上の抗ポリオ 1、2、および 3 抗体力価として定義されます。
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Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーバリックスワクチン接種コース完了後に抗ヒトパピローマウイルス16型（抗HPV-16）および抗HPV-18抗体の血清変換が得られた被験者の数
時間枠：サーバリックス 3 回投与後 1 か月後 (月 7/8)
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血清変換は、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清中に、所定のカットオフ値以上の力価を有する抗体が出現することとして定義される。
評価されるカットオフ値には、抗 HPV-16 抗体の場合は 1 ミリリットルあたり 8 EL.U/mL の酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL)、抗 HPV-18 抗体の場合には 7 EL.U/mL が含まれます。
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サーバリックス 3 回投与後 1 か月後 (月 7/8)
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不完全なサーバリックスワクチン接種コース後に抗HPV-16抗体および抗HPV-18抗体の血清変換が得られた被験者の数
時間枠：1回目の投与後1か月
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血清変換は、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清中に、所定のカットオフ値以上の力価を有する抗体が出現することとして定義される。
評価されるカットオフ値には、抗 HPV-16 抗体の場合は 1 ミリリットルあたり 8 EL.U/mL の酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL)、抗 HPV-18 抗体の場合には 7 EL.U/mL が含まれます。
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1回目の投与後1か月
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サーバリックスワクチン接種コース完了後の抗ヒトパピローマウイルス16（抗HPV-16）および抗ヒトパピローマウイルス18（抗HPV-18）抗体の力価
時間枠：サーバリックス 3 回投与後 1 か月後 (月 7/8)]
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力価は、ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL) として表される幾何平均力価 (GMT) として示されます。
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サーバリックス 3 回投与後 1 か月後 (月 7/8)]
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抗ジフテリア抗体および抗破傷風抗体の力価
時間枠：Boostrix-Polio ワクチン接種から 1 か月後
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力価は幾何平均力価（GMT）として与えられ、IU/mLとして表されます。
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Boostrix-Polio ワクチン接種から 1 か月後
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抗ジフテリアおよび抗破傷風の抗体力価が 1.0 国際単位/ミリリットル (IU/mL) を超える被験者の数
時間枠：Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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評価される抗ジフテリアおよび抗破傷風抗体のカットオフ値には 1.0 IU/mL が含まれます。
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Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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抗ポリオウイルス 1 型 (抗ポリオ 1)、抗ポリオ 2、および抗ポリオ 3 の抗体価
時間枠：Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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力価は幾何平均力価（GMT）として与えられます。
力価は、血清を含まないコントロールと比較してシグナルが 50% 減少する血清希釈です。
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Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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ジフテリアおよび破傷風に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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ジフテリアと破傷風に対するブースター反応は次のように定義されました。
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Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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百日咳トキソイド（PT）、パータクチントキソイド（PRN）、および線状血球凝集素（FHA）に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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PT、FHA、PRN に対するブースター反応は次のように定義されました。
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Boostrix ポリオワクチン接種から 1 か月後
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要請された症状を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目)
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評価される局所症状には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれます。 評価される一般症状には、関節痛、疲労、発熱（摂氏 37.5 度以上）、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、発疹および蕁麻疹が含まれます。 |
各ワクチン接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目)
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未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）
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求められていない有害事象 = 臨床試験中に求められた有害事象に加えて報告された有害事象 (AE)。
また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されました。
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ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）
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新規発症型慢性疾患（NOCD）およびその他の医学的に重大な有害事象（MSAE）として未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究のアクティブフェーズ中（7/8 か月目まで）および安全性追跡期間中（12/13 か月目まで）
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評価された NOCD には、例えば、
自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病。
評価されたMSAEには、一般的な疾患に関連しない救急室または医師の診察を促すAE、または一般的な疾患に関連しないSAEが含まれます。
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研究のアクティブフェーズ中（7/8 か月目まで）および安全性追跡期間中（12/13 か月目まで）
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究のアクティブフェーズ中（7/8 か月目まで）および安全性追跡期間中（12/13 か月目まで）
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評価される重篤な有害事象には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常である医学的出来事が含まれます。
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研究のアクティブフェーズ中（7/8 か月目まで）および安全性追跡期間中（12/13 か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月13日
一次修了 (実際)
2008年3月17日
研究の完了 (実際)
2008年7月25日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：108464情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：108464情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：108464情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：108464情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：108464情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：108464情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：108464情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。