Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de la administración conjunta de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) con otras vacunas en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que ellos y sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Una mujer entre, inclusive, 10 y 18 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento/asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción. Para sujetos mayores de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto. Para los sujetos menores de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito obtenido del padre/LAR del sujeto y el asentimiento informado por escrito del sujeto.
• Sujetos sanos, según lo establecido por la historia clínica y el examen físico dirigido por la historia, antes de entrar en el estudio.
• Vacunaciones infantiles de rutina previamente completadas según el calendario de vacunación recomendado en el momento.
• Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• El sujeto no debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación. . Los sujetos que alcancen la menarquia durante el estudio y, por lo tanto, estén en edad fértil, deben aceptar seguir las mismas precauciones.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio (hasta el Mes 12/13).
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a cada dosis de vacuna(s). Se permite la administración de vacunas de rutina hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
• Una mujer que planee quedar embarazada, que pueda quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de cualquier vacuna frente al VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el periodo de estudio.
• Administración previa de componentes de la vacuna en investigación
• Administración de una vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP), un refuerzo contra la difteria y el tétanos (Td) o una vacuna dTpa en los cinco años anteriores.
• Administración de un refuerzo preescolar de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) o la vacuna contra el virus de la poliomielitis inactivada (IPV) (4 o 5.ª dosis) en los cinco años anteriores.
• Hipersensibilidad al látex.
• Anomalía funcional neurológica, hepática o renal o trombocitopenia, aguda o crónica, clínicamente significativa, determinada por un examen físico previo o pruebas de laboratorio.
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes de encefalopatía dentro de los siete días posteriores a la administración de una dosis previa de vacuna contra la tos ferina que no sea atribuible a otra causa identificable.
• Temperatura >=40°C dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de una dosis previa de la vacuna DTP (DTPw y/o DTPa), que no se deba a otra causa identificable.
• Colapso o estado similar al shock dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de una dosis previa de la vacuna DTP (DTPw y/o DTPa).
• Convulsiones con o sin fiebre dentro de los tres días posteriores a una dosis previa de la vacuna DTP (vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina de células enteras DTPw y/o la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular DTPa).
• Llanto persistente e inconsolable que dura >= 3 horas, que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a una dosis previa de la vacuna DTP (DTPw y/o DTPa).
• Reacciones graves de hipersensibilidad de tipo Arthus después de una dosis previa de toxoide tetánico en los 10 años anteriores.
• Exposición conocida a la difteria o exposición en el hogar a la tos ferina dentro de los 30 días anteriores (es decir, del día 0 al 29) a la vacunación con la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y el virus de la polio inactivado (dTpa-IPV).
• Difteria y/o tétanos y/o tos ferina y/o poliomielitis diagnosticados dentro de los 30 días anteriores (es decir, día 0-29) a la vacunación con dTpa-IPV.
• Presencia de una contraindicación para la vacunación según el prospecto de la vacuna dTpa-IPV comercialmente disponible.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio. La inscripción se pospondrá hasta que el sujeto esté fuera de la ventana especificada.