Ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) z innymi szczepionkami u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni i ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
• Kobieta w wieku od 10 do 18 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją. W przypadku osób powyżej pełnoletności należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od osoby. W przypadku osób, które nie osiągnęły pełnoletności, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica/LAR oraz pisemną świadomą zgodę osoby.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu, przed przystąpieniem do badania.
• Wcześniej wykonane rutynowe szczepienia dzieci zgodnie z zalecanym w tym czasie kalendarzem szczepień.
• Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Pacjentka musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień . Osoby, u których wystąpiła pierwsza miesiączka podczas badania, a zatem mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie tych samych środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania (do miesiąca 12/13).
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po każdej dawce szczepionki (szczepionek). Dozwolone jest podanie rutynowych szczepionek do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Kobieta planująca zajście w ciążę, mogąca zajść w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania i do dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
• Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki
• Podanie szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (DTP), przypominającej szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (Td) lub szczepionki dTpa w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Podanie przedszkolnej dawki przypominającej doustnej szczepionki przeciwko polio (OPV) lub inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio (IPV) (4 lub 5 dawka) w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa neurologiczna, wątrobowa lub nerkowa lub trombocytopenia, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia encefalopatii w ciągu siedmiu dni od podania poprzedniej dawki szczepionki przeciw krztuścowi, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie.
• Temperatura >=40°C w ciągu 48 godzin od otrzymania wcześniejszej dawki szczepionki DTP (DTPw i/lub DTPa), niezwiązanej z inną identyfikowalną przyczyną.
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od otrzymania wcześniejszej dawki szczepionki DTP (DTPw i/lub DTPa).
• Napady padaczkowe z gorączką lub bez gorączki w ciągu trzech dni od poprzedniej dawki szczepionki DTP (przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi DTPw i/lub przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi DTPa).
• Uporczywy, nieutulony płacz trwający >=3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin od podania poprzedniej dawki szczepionki DTP (DTPw i/lub DTPa).
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu Arthusa po wcześniejszej dawce toksoidu tężcowego w ciągu ostatnich 10 lat.
• Znane narażenie na błonicę lub narażenie na krztusiec w gospodarstwie domowym w ciągu 30 dni przed (tj. w dniach 0-29) szczepieniem szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi i inaktywowanym wirusem polio (dTpa-IPV).
• Błonica i/lub tężec i/lub krztusiec i/lub polio zdiagnozowane w ciągu 30 dni przed (tj. w dniach 0-29) szczepieniem dTpa-IPV.
• Obecność przeciwwskazania do szczepienia zgodnie z ulotką informacyjną dostępnej na rynku szczepionki dTpa-IPV.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania. Zapisy zostaną przełożone do czasu, gdy temat znajdzie się poza określonym oknem.