건강한 여성 피험자에서 인유두종바이러스(HPV) 백신과 다른 백신의 병용투여 시 안전성 및 면역원성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 HPV 백신(580299)과 Boostrix Polio(dTpa-IPV)를 병용 투여한 10-18세의 건강한 여성 대상자의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 중심 원인으로 명확하게 확립되었습니다. 10대 초반과 청소년의 백신 접종은 이상적으로는 성적 데뷔 전, 따라서 발암성 HPV에 노출되기 전에 자궁경부암 예방을 위한 합리적인 전략이므로 HPV 백신 접종은 기존의 청소년 전/청소년 플랫폼을 보완할 수 있습니다. 따라서 이번 IIIb상 연구는 GSK Biologicals(580299)의 HPV-16/18 L1 AS04 백신(Cervarix TM)과 함께 Boostrix 소아마비(dTpa-IPV)를 병용투여하는 경우의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 백신 단독.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
751
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22159
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76199
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77654
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88212
- GSK Investigational Site
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Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76287
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80637
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30657
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Nordhausen, Thueringen, 독일, 99734
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Auch, 프랑스, 32000
- GSK Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, 프랑스, 54270
- GSK Investigational Site
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Evreux, 프랑스, 27000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, 프랑스, 76600
- GSK Investigational Site
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Luynes, 프랑스, 37230
- GSK Investigational Site
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Montbrison, 프랑스, 42600
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75020
- GSK Investigational Site
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Pont de L'Arche, 프랑스, 27340
- GSK Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76100
- GSK Investigational Site
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Toulon, 프랑스, 83000
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37000
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé, 프랑스, 59690
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사자가 그들과 그들의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 1차 접종 당시 10세에서 18세 사이의 여성.
- 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서/동의서. 법적 동의 연령을 초과하는 피험자의 경우 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우, 피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서와 피험자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 지시 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 당시 권장되는 예방 접종 일정에 따라 이전에 정기 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
- 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 가임기이거나 가임기인 경우 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. . 연구 중에 초경에 도달하여 가임 가능성이 있는 피험자는 동일한 예방 조치를 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간(12/13개월까지) 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 계획된 투여/각 백신(들)의 투여 전후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 연구 백신의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전에 일상적인 백신 투여. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 임신을 계획하고 있거나, 임신할 가능성이 있거나 연구 기간 동안 그리고 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
- 시험용 백신 성분의 이전 투여
- 지난 5년 이내에 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP) 백신, 디프테리아-파상풍(Td) 추가 접종 또는 dTpa 백신 접종.
- 지난 5년 이내에 구강 소아마비 백신(OPV) 또는 비활성화 소아마비 바이러스(IPV) 백신(4회 또는 5회 접종)의 취학 전 추가 접종.
- 라텍스에 과민증.
- 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상 또는 혈소판 감소증.
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 이전 용량의 백일해 백신 투여 후 7일 이내에 뇌병증의 병력.
- DTP 백신(DTPw 및/또는 DTPa)의 이전 용량을 받은 후 48시간 이내에 >=40°C의 체온, 다른 식별 가능한 원인 때문이 아닙니다.
- 이전 용량의 DTP 백신(DTPw 및/또는 DTPa)을 받은 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태.
- 이전 DTP 백신(디프테리아, 파상풍, 전체 세포 백일해 백신 DTPw 및/또는 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 백신 DTPa) 접종 후 3일 이내에 열이 있거나 없는 발작.
- 이전 DTP 백신(DTPw 및/또는 DTPa) 투여 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 지속되는 위로할 수 없는 울음.
- 이전 10년 이내에 파상풍 톡소이드를 투여한 후 심각한 Arthus형 과민 반응.
- 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 및 비활성화 소아마비 바이러스 백신(dTpa-IPV) 백신 접종 전 30일 이내(즉, 0-29일)에 디프테리아에 대한 알려진 노출 또는 백일해에 대한 가구 노출.
- dTpa-IPV로 백신 접종 전(즉, 0-29일) 30일 이내에 진단된 디프테리아 및/또는 파상풍 및/또는 백일해 및/또는 소아마비.
- 상업적으로 이용 가능한 dTpa-IPV 백신의 제품 전단지에 따른 백신 접종에 대한 금기 사항의 존재.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 피험자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서바릭스 그룹
0, 1, 6개월에 GSK Biologicals의 HPV-16/18 L1 AS04 백신(Cervarix TM)을 접종받은 피험자.
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3회 용량의 백신을 근육주사하며, 2차 및 3차 접종은 각각 1차 접종 후 1개월 및 6개월 후입니다.
다른 이름들:
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실험적: Boostrix Polio → 서바릭스 그룹
0개월에 Boostrix™ Polio를 접종하고 1, 2, 7개월에 GSK Biologicals의 HPV-16/18 L1 AS04 백신(Cervarix TM)을 접종한 피험자.
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3회 용량의 백신을 근육주사하며, 2차 및 3차 접종은 각각 1차 접종 후 1개월 및 6개월 후입니다.
다른 이름들:
1회 용량의 백신을 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 서바릭스 + 부스트릭스 소아마비 그룹
GSK Biologicals의 HPV-16/18 L1 AS04 백신(Cervarix TM)을 0, 1, 6개월에 접종하고 0개월에 Boostrix™ Polio를 병용 투여한 피험자.
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3회 용량의 백신을 근육주사하며, 2차 및 3차 접종은 각각 1차 접종 후 1개월 및 6개월 후입니다.
다른 이름들:
1회 용량의 백신을 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디프테리아 및 파상풍에 대해 혈청 보호된 피험자 수
기간: Boostrix Polio 접종 1개월 후
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디프테리아 및 파상풍에 대한 혈청보호는 항디프테리아 및 항파상풍 항체 역가가 0.1 International Units per Milliliter(≥ 0.1 IU/mL) 이상인 것으로 정의됩니다.
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Boostrix Polio 접종 1개월 후
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항퍼탁틴 톡소이드(Anti-PRN) 및 항필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 항체의 역가
기간: Boostrix Polio 접종 1개월 후
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역가는 모든 피험자에 대해 계산된 기하 평균 역가(GMT)로 제공되며 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현됩니다.
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Boostrix Polio 접종 1개월 후
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폴리오바이러스 1형(폴리오 1), 폴리오 2 및 폴리오 3에 대해 혈청 보호된 피험자 수
기간: Boostrix Polio 접종 1개월 후
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소아마비 1, 2 및 3에 대한 혈청보호는 항-폴리오 1, 2 및 3 항체 역가가 8 유효 용량 50% 이상(≥ 8 ED50)인 것으로 정의됩니다.
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Boostrix Polio 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cervarix 백신 접종 과정 완료 후 항인유두종 바이러스 16(항 HPV-16) 및 항 HPV-18 항체에 대해 혈청 전환된 피험자 수
기간: Cervarix Dose 3 투여 후 1개월(7/8월)
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혈청전환은 백신접종 전 혈청음성 대상체의 혈청에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 역가를 가진 항체의 출현으로 정의됩니다.
평가된 컷오프 값은 항-HPV-16 항체의 경우 밀리리터당 8 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL) 및 항-HPV-18 항체의 경우 7 EL.U/mL를 포함합니다.
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Cervarix Dose 3 투여 후 1개월(7/8월)
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불완전한 Cervarix 백신 접종 과정 후 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대해 혈청 전환된 피험자 수
기간: 1회 투여 후 1개월
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혈청전환은 백신접종 전 혈청음성 대상체의 혈청에서 미리 정의된 컷오프 값보다 크거나 같은 역가를 가진 항체의 출현으로 정의됩니다.
평가된 컷오프 값은 항-HPV-16 항체의 경우 밀리리터당 8 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL) 및 항-HPV-18 항체의 경우 7 EL.U/mL를 포함합니다.
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1회 투여 후 1개월
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서바릭스 백신 접종 과정 완료 후 항인유두종 바이러스 16(항 HPV-16) 및 항인유두종 바이러스 18(항 HPV-18) 항체 역가
기간: Cervarix Dose 3 투여 후 1개월(7/8월)]
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역가는 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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Cervarix Dose 3 투여 후 1개월(7/8월)]
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 역가
기간: Boostrix-Polio 접종 1개월 후
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역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 제공되며 IU/mL로 표시됩니다.
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Boostrix-Polio 접종 1개월 후
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항디프테리아 및 항파상풍 항체 역가가 1.0 IU/mL 이상인 피험자 수
기간: Boostrix Polio 접종 1개월 후
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평가된 항디프테리아 및 항파상풍 항체 컷오프 값에는 1.0 IU/mL가 포함됩니다.
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Boostrix Polio 접종 1개월 후
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Anti-poliovirus Type 1(Anti-polio 1), Anti-polio 2 및 Anti-polio 3 항체 역가
기간: Boostrix Polio 접종 1개월 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
역가는 혈청이 없는 대조군과 비교하여 신호를 50% 감소시키는 혈청 희석액입니다.
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Boostrix Polio 접종 1개월 후
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디프테리아 및 파상풍에 대한 부스터 반응을 보인 피험자의 수
기간: Boostrix Polio 접종 1개월 후
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디프테리아 및 파상풍에 대한 추가 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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Boostrix Polio 접종 1개월 후
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백일해 톡소이드(PT), 퍼탁틴 톡소이드(PRN) 및 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA)에 대해 부스터 반응을 보인 피험자의 수
기간: Boostrix Polio 접종 1개월 후
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PT, FHA 및 PRN에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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Boostrix Polio 접종 1개월 후
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요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 발열(섭씨 37.5도 이상), 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기가 포함됩니다. |
각 접종 후 7일(0~6일) 동안
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원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 30일(Day 0-29) 동안
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원치 않는 부작용 = 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 부작용(AE).
또한 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 "요청된" 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
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접종 후 30일(Day 0-29) 동안
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새로운 발병 만성 질환(NOCD) 및 기타 의학적으로 중요한 이상 반응(MSAE)으로 원치 않는 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 활성 단계(7/8개월까지) 및 안전성 추적 기간(12/13개월까지) 동안
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평가된 NOCD에는 예를 들어 다음이 포함됩니다.
자가면역질환, 천식, I형 당뇨병.
평가된 MSAE에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE가 포함됩니다.
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연구 활성 단계(7/8개월까지) 및 안전성 추적 기간(12/13개월까지) 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 활성 단계(7/8개월까지) 및 안전성 추적 기간(12/13개월까지) 동안
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평가된 심각한 부작용에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구 활성 단계(7/8개월까지) 및 안전성 추적 기간(12/13개월까지) 동안
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 108464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 108464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 108464정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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