Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi muiden rokotteiden kanssa terveillä naishenkilöillä
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskustutkimus GSK Biologicalsin HPV-rokotteen (580299) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Boostrix Polion (dTpa-IPV) kanssa annetulla terveillä 10–18-vuotiailla naishenkilöillä
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on selvästi todettu kohdunkaulasyövän keskeiseksi syyksi. Esiteini-ikäisten ja nuorten rokottaminen, mieluiten ennen seksuaalista debyyttiä ja siten ennen onkogeeniselle HPV:lle altistumista, on järkevä strategia kohdunkaulansyövän ehkäisyyn, joten HPV-rokotus voisi täydentää olemassa olevaa esiteini/nuorten alustaa. Siksi tämä vaiheen IIIb tutkimus on suunniteltu arvioimaan Boostrix polion (dTpa-IPV) ja GSK Biologicalsin (580299)HPV-16/18 L1 AS04-rokotteen (Cervarix TM) samanaikaisen antamisen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna rokotteen antamiseen joko rokote yksinään.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auch, Ranska, 32000
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Ranska, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Ranska, 54270
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Ranska, 27000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Ranska, 76600
- GSK Investigational Site
-
Luynes, Ranska, 37230
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Ranska, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75020
- GSK Investigational Site
-
Pont de L'Arche, Ranska, 27340
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76100
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Ranska, 83000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37000
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Ranska, 59690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10315
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22159
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76199
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77654
- GSK Investigational Site
-
Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88212
- GSK Investigational Site
-
Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76287
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80637
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30657
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Nordhausen, Thueringen, Saksa, 99734
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävät edustajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Nainen, joka on 10–18 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Laillisen suostumusiän ylittäviltä koehenkilöiltä on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus. Laillista suostumusikää nuorempien koehenkilöiden osalta tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmalta/LAR:lta ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt, jotka on todettu sairaushistorian ja anamneesissa ohjatun fyysisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin suoritetut rutiinilapsuuden rokotukset kulloinkin suositellun rokotusohjelman mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Tutkittavan on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimenpiteitä kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen. . Koehenkilöiden, joilla kuukautiset alkavat tutkimuksen aikana ja jotka siten tulevat hedelmälliseksi, on suostuttava noudattamaan samoja varotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (kuukauteen 12/13 asti).
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen. Rutiinirokotteiden antaminen enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta on sallittua. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta, tulee todennäköisesti raskaaksi tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman edellyttämän HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
- Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen
- Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis- (DTP)-, kurkkumätä-tetanus- (Td) -tehosterokotteen tai dTpa-rokotteen antaminen viimeisen viiden vuoden aikana.
- Esikoulun oraalisen poliorokotteen (OPV) tai inaktivoidun poliorokotteen (IPV) tehosterokotteen antaminen (4 tai 5. annos) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Yliherkkyys lateksille.
- Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai trombosytopenia aiemman fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi enkefalopatia seitsemän päivän sisällä edellisen hinkuyskärokoteannoksen antamisesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
- Lämpötila >=40°C 48 tunnin sisällä aiemman DTP-rokoteannoksen (DTPw ja/tai DTPa) vastaanottamisesta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
- Kollapsi tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä aiemman DTP-rokoteannoksen (DTPw ja/tai DTPa) vastaanottamisesta.
- Kohtaukset kuumeella tai ilman sitä kolmen päivän sisällä aiemmasta DTP-rokoteannoksesta (kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskärokote DTPw ja/tai kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskärokote DTPa).
- Jatkuva, lohduton itku, joka kestää yli 3 tuntia ja joka ilmenee 48 tunnin sisällä aiemmasta DTP-rokoteannoksesta (DTPw ja/tai DTPa).
- Vaikeat Arthus-tyyppiset yliherkkyysreaktiot aiemman tetanustoksoidiannoksen jälkeen viimeisten 10 vuoden aikana.
- Tunnettu altistuminen kurkkumätälle tai kotitalouden altistuminen hinkuyskälle 30 päivän aikana ennen (eli päivät 0-29) kurkkumätä-, tetanus-, soluttomalla hinkuyskärokotteella ja inaktivoidulla poliovirusrokotteella (dTpa-IPV) annettua rokotusta.
- Kurkkumätä ja/tai jäykkäkouristus ja/tai hinkuyskä ja/tai polio, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen (ts. päivä 0-29) dTpa-IPV-rokotusta.
- Rokotuksen vasta-aihe kaupallisesti saatavan dTpa-IPV-rokotteen tuoteselosteen mukaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. Ilmoittautuminen lykätään, kunnes aihe on määritellyn ikkunan ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 AS04 -rokotteen (Cervarix TM) kuukausina 0, 1 ja 6.
|
Kolme annosta lihakseen annettua rokoteannosta, joista toinen ja kolmas annos antavat kuukauden ja kuusi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Boostrix Polio → Cervarix Group
Koehenkilöt, jotka saivat Boostrix™ Polio kuukausina 0 ja GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 AS04 -rokotteen (Cervarix TM) kuukausina 1, 2 ja 7.
|
Kolme annosta lihakseen annettua rokoteannosta, joista toinen ja kolmas annos antavat kuukauden ja kuusi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
Yksi rokoteannos lihakseen annettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cervarix + Boostrix Polio Group
Koehenkilöt, jotka saivat GSK Biologicalsin HPV-16/18 L1 AS04 -rokotteen (Cervarix TM) kuukausina 0, 1 ja 6 Boostrix™ Polio -rokotteen kanssa kuukautena 0.
|
Kolme annosta lihakseen annettua rokoteannosta, joista toinen ja kolmas annos antavat kuukauden ja kuusi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
Yksi rokoteannos lihakseen annettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkumätä ja tetanusta vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus kurkkumätä ja tetanusta vastaan määritellään kurkkumätä- ja tetanusvasta-ainetiittereiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (≥ 0,1 IU/ml).
|
Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-toksoidin (Anti-PT), anti-pertaktiinitoksoidin (Anti-PRN) ja anti-filamenttihemagglutiniinin (Anti-FHA) vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
Tiitterit annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT), jotka on laskettu kaikilta koehenkilöiltä ja ilmaistaan entsyymikytkettyinä immunosorbenttimääritysyksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
|
Poliovirus tyyppiä 1 (polio 1), polio 2 ja polio 3 vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus poliota 1, 2 ja 3 vastaan määritellään polion 1, 2 ja 3 vasta-ainetiittereiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 8 tehokas annos 50 % (≥ 8 ED50).
|
Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten papilloomavirus 16:n (anti-HPV-16) ja HPV-18:n vastaisten vasta-aineiden vuoksi serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä Cervarix-rokotuskurssin suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi Cervarix-annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7/8)
|
Serokonversio määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi, joiden tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin ennalta määritetty raja-arvo koehenkilön seerumissa ennen rokotusta.
Arvioidut raja-arvot sisältävät 8 entsyymi-immunosorbenttimääritysyksikköä millilitrassa (EL.U/ml) anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille.
|
Kuukausi Cervarix-annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7/8)
|
|
Anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä keskeneräisen Cervarix-rokotuskurssin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Serokonversio määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi, joiden tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin ennalta määritetty raja-arvo koehenkilön seerumissa ennen rokotusta.
Arvioidut raja-arvot sisältävät 8 entsyymi-immunosorbenttimääritysyksikköä millilitrassa (EL.U/ml) anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille.
|
Kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen 16 (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomavirus 18:n (anti-HPV-18) vasta-aineiden tiitterit Cervarix-rokotuskurssin suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi Cervarix-annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7/8)]
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymikytkettyinä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Kuukausi Cervarix-annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7/8)]
|
|
Kurkkumätä- ja tetanusvasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix-Polio-rokotuksen jälkeen
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistuna IU/ml.
|
Kuukausi Boostrix-Polio-rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-difteria ja tetanus vasta-ainetiitterit ovat yli 1,0 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
Kurkkumätä- ja tetanusvasta-aineiden arvioitu raja-arvo sisältää 1,0 IU/ml.
|
Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-poliovirus Type 1 (Anti-polio 1), Anti-polio 2 ja Anti-polio 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
Tiiterit annetaan geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Tiitteri on seerumilaimennus, joka vähentää signaalia 50 prosenttia verrattuna kontrolliin ilman seerumia.
|
Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste kurkkumätää ja tetanusta vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
Tehostevasteet kurkkumätälle ja tetanukselle määriteltiin seuraavasti:
|
Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste hinkuyskätoksoidille (PT), pertaktiinitoksoidille (PRN) ja filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA)
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
Tehostevaste PT:lle, FHA:lle ja PRN:lle määriteltiin seuraavasti:
|
Kuukausi Boostrix Polio -rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydetyistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, kuume (yli 37,5 celsiusastetta), maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja nokkosihottuma. |
7 päivän aikana (päivät 0-6) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän aikana (päivä 0-29).
|
Ei-toivottu haittatapahtuma = Mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
|
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän aikana (päivä 0-29).
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista uusina kroonisina sairauksina (NOCD) ja muina lääketieteellisesti merkittävinä haittatapahtumina (MSAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (kuukauteen 7/8 asti) ja turvallisuusseurannan aikana (kuukauteen 12/13 asti)
|
Arvioituja NOCD:itä ovat mm.
autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes.
Arvioituja MSAE-tapauksia ovat päivystys- tai lääkärikäynnit, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin, tai SAE, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
|
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (kuukauteen 7/8 asti) ja turvallisuusseurannan aikana (kuukauteen 12/13 asti)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (kuukauteen 7/8 asti) ja turvallisuusseurannan aikana (kuukauteen 12/13 asti)
|
Arvioituja vakavia haittatapahtumia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (kuukauteen 7/8 asti) ja turvallisuusseurannan aikana (kuukauteen 12/13 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 108464Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 108464Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 108464Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 108464Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 108464Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 108464Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 108464Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .