Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de la co-administration d'un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) avec d'autres vaccins chez des sujets féminins en bonne santé
24 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le VPH de GSK Biologicals (580299) co-administré avec Boostrix Polio (dTpa-IPV) chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 10 à 18 ans
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) a été clairement établie comme la principale cause du cancer du col de l'utérus. La vaccination des pré-adolescents et des adolescents, idéalement avant les débuts sexuels et donc avant l'exposition au VPH oncogène, est une stratégie rationnelle de prévention du cancer du col de l'utérus, et donc la vaccination contre le VPH pourrait compléter la plateforme préadolescente/adolescente existante. Par conséquent, cette étude de phase IIIb est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la co-administration de Boostrix polio (dTpa-IPV) avec le vaccin HPV-16/18 L1 AS04 de GSK Biologicals (580299) (Cervarix TM) par rapport à l'administration de soit vaccin seul.
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
751
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10315
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22159
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76199
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77654
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88212
- GSK Investigational Site
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Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76287
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80637
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30657
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38302
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Nordhausen, Thueringen, Allemagne, 99734
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Auch, France, 32000
- GSK Investigational Site
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Draguignan, France, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, France, 54270
- GSK Investigational Site
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Evreux, France, 27000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, France, 76600
- GSK Investigational Site
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Luynes, France, 37230
- GSK Investigational Site
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Montbrison, France, 42600
- GSK Investigational Site
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Nice, France, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75015
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75020
- GSK Investigational Site
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Pont de L'Arche, France, 27340
- GSK Investigational Site
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Rouen, France, 76100
- GSK Investigational Site
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Toulon, France, 83000
- GSK Investigational Site
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Tours, France, 37000
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé, France, 59690
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et leurs parents/représentants légalement acceptables peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Une femme entre, et y compris, 10 et 18 ans au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit / assentiment obtenu du sujet avant l'inscription. Pour les sujets ayant dépassé l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet. Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit obtenu du parent/LAR du sujet et un consentement éclairé écrit doivent être obtenus du sujet.
- Sujets sains, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique axé sur les antécédents, avant d'entrer dans l'étude.
- Les vaccinations infantiles de routine précédemment complétées selon le calendrier de vaccination recommandé à l'époque.
- Les sujets doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
- Le sujet doit être en âge de procréer, ou s'il est en âge de procréer, il doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations . Les sujets qui atteignent la ménarche au cours de l'étude, et deviennent donc en âge de procréer, doivent accepter de suivre les mêmes précautions.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude (jusqu'au mois 12/13).
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après chaque dose de vaccin(s). L'administration des vaccins de routine jusqu'à 8 jours avant la première dose du vaccin à l'étude est autorisée. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
- Une femme prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la période d'étude et jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude.
- Administration antérieure de composants du vaccin expérimental
- Administration d'un vaccin diphtérie, tétanos, coqueluche (DTC), rappel diphtérie-tétanos (Td) ou vaccin dTpa au cours des cinq dernières années.
- Administration d'un rappel préscolaire du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ou du vaccin contre le virus poliomyélitique inactivé (VPI) (4 ou 5e dose) au cours des cinq années précédentes.
- Hypersensibilité au latex.
- Anomalie fonctionnelle neurologique, hépatique ou rénale ou thrombocytopénie aiguë ou chronique connue, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire antérieurs.
- Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
- Antécédents d'encéphalopathie dans les sept jours suivant l'administration d'une dose précédente de vaccin contre la coqueluche qui n'est pas attribuable à une autre cause identifiable.
- Température >= 40 °C dans les 48 heures suivant la réception d'une dose antérieure de vaccin DTC (DTCw et/ou DTCa), non due à une autre cause identifiable.
- Effondrement ou état de choc dans les 48 heures suivant la réception d'une dose antérieure de vaccin DTC (DTPw et/ou DTPa).
- Convulsions avec ou sans fièvre dans les trois jours suivant une dose antérieure de vaccin DTP (vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche à cellules entières DTPw et/ou vaccin diphtérique, tétanique et acellulaire contre la coqueluche DTCa).
- Pleurs persistants et inconsolables d'une durée >= 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant une dose précédente de vaccin DTP (DTPw et/ou DTPa).
- Réactions d'hypersensibilité sévères de type Arthus suite à une dose antérieure d'anatoxine tétanique au cours des 10 dernières années.
- Exposition connue à la diphtérie ou exposition domestique à la coqueluche dans les 30 jours précédant (c'est-à-dire du jour 0 au jour 29) la vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (dTpa-IPV).
- Diphtérie et/ou tétanos et/ou coqueluche et/ou poliomyélite diagnostiquée dans les 30 jours précédant (c'est-à-dire du jour 0 à 29) la vaccination par dTpa-IPV.
- Présence d'une contre-indication à la vaccination selon la notice du vaccin dTpa-IPV disponible dans le commerce.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude. L'inscription sera reportée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cervarix
Sujets ayant reçu le vaccin HPV-16/18 L1 AS04 de GSK Biologicals (Cervarix TM) aux mois 0, 1 et 6.
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Trois doses de vaccin administrées par voie intramusculaire, les deuxième et troisième doses étant respectivement administrées un mois et six mois après la première dose
Autres noms:
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Expérimental: Boostrix Polio → Groupe Cervarix
Sujets ayant reçu Boostrix™ Polio au mois 0 et le vaccin HPV-16/18 L1 AS04 de GSK Biologicals (Cervarix™) aux mois 1, 2 et 7.
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Trois doses de vaccin administrées par voie intramusculaire, les deuxième et troisième doses étant respectivement administrées un mois et six mois après la première dose
Autres noms:
Une dose de vaccin administrée par voie intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Cervarix + Boostrix Polio
Sujets ayant reçu le vaccin HPV-16/18 L1 AS04 de GSK Biologicals (Cervarix TM) aux mois 0, 1 et 6 avec co-administration de Boostrix™ Polio au mois 0.
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Trois doses de vaccin administrées par voie intramusculaire, les deuxième et troisième doses étant respectivement administrées un mois et six mois après la première dose
Autres noms:
Une dose de vaccin administrée par voie intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets séroprotégés contre la diphtérie et le tétanos
Délai: Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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La séroprotection contre la diphtérie et le tétanos est définie par des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs ou égaux à 0,1 unité internationale par millilitre (≥ 0,1 UI/mL).
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Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Titres des anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-pertactine (anti-PRN) et anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA)
Délai: Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) calculés sur tous les sujets et exprimés en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL).
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Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Nombre de sujets séroprotégés contre le poliovirus de type 1 (polio 1), polio 2 et polio 3
Délai: Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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La séroprotection contre la polio 1, 2 et 3 est définie par des titres d'anticorps anti-polio 1, 2 et 3 supérieurs ou égaux à 8 Dose Efficace 50 % (≥ 8 DE50).
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Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-virus du papillome humain 16 (anti-HPV-16) et anti-HPV-18 après avoir terminé le cours de vaccination contre le col de l'utérus
Délai: Un mois après Cervarix Dose 3 (Mois 7/8)
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La séroconversion est définie comme l'apparition d'anticorps avec des titres supérieurs ou égaux à la valeur seuil prédéfinie dans le sérum du sujet séronégatif avant la vaccination.
Les valeurs seuils évaluées comprennent 8 unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL) pour les anticorps anti-HPV-16 et 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18.
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Un mois après Cervarix Dose 3 (Mois 7/8)
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Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 après une vaccination incomplète contre le col de l'utérus
Délai: Un mois après la dose 1
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La séroconversion est définie comme l'apparition d'anticorps avec des titres supérieurs ou égaux à la valeur seuil prédéfinie dans le sérum du sujet séronégatif avant la vaccination.
Les valeurs seuils évaluées comprennent 8 unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL) pour les anticorps anti-HPV-16 et 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18.
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Un mois après la dose 1
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Titres d'anticorps anti-virus du papillome humain 16 (anti-HPV-16) et anti-virus du papillome humain 18 (anti-HPV-18) après avoir terminé le cours de vaccination Cervarix
Délai: Un mois après Cervarix Dose 3 (Mois 7/8)]
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL).
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Un mois après Cervarix Dose 3 (Mois 7/8)]
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Titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos
Délai: Un mois après la vaccination avec Boostrix-Polio
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Les titres sont donnés en titres moyens géométriques (GMT) et exprimés en UI/mL.
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Un mois après la vaccination avec Boostrix-Polio
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 1,0 unités internationales par millilitre (UI/mL)
Délai: Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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La valeur seuil des anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos évaluée comprend 1,0 UI/mL.
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Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Titres d'anticorps anti-poliovirus de type 1 (anti-polio 1), anti-polio 2 et anti-polio 3
Délai: Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Le titre est une dilution de sérum donnant une réduction de 50 % du signal par rapport au témoin sans sérum.
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Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Nombre de sujets avec une réponse de rappel à la diphtérie et au tétanos
Délai: Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Les réponses de rappel à la diphtérie et au tétanos ont été définies comme :
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Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Nombre de sujets avec une réponse de rappel à l'anatoxine coquelucheuse (PT), à l'anatoxine pertactine (PRN) et à l'hémagglutinine filamenteuse (FHA)
Délai: Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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La réponse de rappel à PT, FHA et PRN a été définie comme :
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Un mois après la vaccination avec Boostrix Polio
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Nombre de sujets signalant des symptômes sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours (Jour 0-6) suivant chaque vaccination
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, la fièvre (supérieure à 37,5 degrés Celsius), les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées et l'urticaire. |
Pendant la période de 7 jours (Jour 0-6) suivant chaque vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant la période de 30 jours (Jour 0-29) suivant la vaccination
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Événement indésirable non sollicité = Tout événement indésirable (EI) signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
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Pendant la période de 30 jours (Jour 0-29) suivant la vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités comme des maladies chroniques nouvelles (NOCD) et d'autres événements indésirables médicalement significatifs (MSAE)
Délai: Pendant la phase active de l'étude (jusqu'au mois 7/8) et pendant le suivi de sécurité (jusqu'au mois 12/13)
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Les NOCD évalués comprennent par ex.
maladies auto-immunes, asthme, diabète de type I.
Les ESM évalués comprennent les EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou des EIG qui ne sont pas liés à des maladies courantes.
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Pendant la phase active de l'étude (jusqu'au mois 7/8) et pendant le suivi de sécurité (jusqu'au mois 12/13)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la phase active de l'étude (jusqu'au mois 7/8) et pendant le suivi de sécurité (jusqu'au mois 12/13)
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Les événements indésirables graves évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Pendant la phase active de l'étude (jusqu'au mois 7/8) et pendant le suivi de sécurité (jusqu'au mois 12/13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
13 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2007
Première publication (Estimation)
24 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 108464Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 108464Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 108464Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 108464Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 108464Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 108464Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 108464Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .