Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità della co-somministrazione del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) con altri vaccini in soggetti di sesso femminile sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Una donna di età compresa tra i 10 e i 18 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso/assenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento. Per i soggetti al di sopra dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto. Per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto ottenuto dal genitore/LAR del soggetto e il consenso informato scritto devono essere ottenuti dal soggetto.
• Soggetti sani, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo anamnestico, prima di entrare nello studio.
• Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate secondo il programma di vaccinazione raccomandato in quel momento.
• I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
• Il soggetto deve essere potenzialmente non fertile, o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni . I soggetti che raggiungono il menarca durante lo studio, e quindi diventano potenzialmente fertili, devono accettare di seguire le stesse precauzioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio (fino al mese 12/13).
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino/i. È consentita la somministrazione di vaccini di routine fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Una donna che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza o che intende interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo dello studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Donne incinte o che allattano.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale
• Somministrazione di un vaccino contro difterite, tetano, pertosse (DTP), richiamo difterite-tetano (Td) o vaccino dTpa nei cinque anni precedenti.
• Somministrazione di un richiamo prescolare del vaccino antipolio orale (OPV) o del virus della polio inattivato (IPV) (4 o 5a dose) nei cinque anni precedenti.
• Ipersensibilità al lattice.
• Anomalia funzionale acuta o cronica, clinicamente significativa, neurologica, epatica o renale o trombocitopenia, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
• Storia di encefalopatia entro sette giorni dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino contro la pertosse non attribuibile ad altra causa identificabile.
• Temperatura >=40°C entro 48 ore dal ricevimento di una precedente dose di vaccino DTP (DTPw e/o DTPa), non dovuta ad altra causa identificabile.
• Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dal ricevimento di una precedente dose di vaccino DTP (DTPw e/o DTPa).
• Convulsioni con o senza febbre entro tre giorni da una precedente dose di vaccino DTP (difterite, tetano, pertosse a cellule intere vaccino DTPw e/o difterite, tetano, pertosse acellulare vaccino DTPa).
• Pianto persistente e inconsolabile di durata >=3 ore, verificatosi entro 48 ore da una precedente dose di vaccino DTP (DTPw e/o DTPa).
• Gravi reazioni di ipersensibilità di tipo Arthus a seguito di una precedente dose di tossoide tetanico nei 10 anni precedenti.
• Esposizione nota alla difterite o esposizione domestica alla pertosse entro 30 giorni prima (cioè, giorno 0-29) della vaccinazione con vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse acellulare e il virus della poliomielite inattivato (dTpa-IPV).
• Difterite e/o tetano e/o pertosse e/o poliomielite diagnosticati entro 30 giorni prima (cioè, giorno 0-29) della vaccinazione con dTpa-IPV.
• Presenza di una controindicazione alla vaccinazione secondo il foglio illustrativo del vaccino dTpa-IPV disponibile in commercio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. L'iscrizione sarà posticipata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.