Avaliação da segurança e imunogenicidade da coadministração da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) com outras vacinas em mulheres saudáveis
24 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra o HPV da GSK Biologicals (580299) coadministrada com Boostrix Polio (dTpa-IPV) em mulheres saudáveis de 10 a 18 anos
A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) foi claramente estabelecida como a causa central do câncer cervical. A vacinação de pré-adolescentes e adolescentes, idealmente antes do início da vida sexual e, portanto, antes da exposição ao HPV oncogênico, é uma estratégia racional para a prevenção do câncer cervical e, portanto, a vacinação contra o HPV poderia complementar a plataforma pré-adolescente/adolescente existente. Portanto, este estudo de Fase IIIb foi concebido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da administração concomitante de Boostrix poliomielite (dTpa-IPV) com a vacina GSK Biologicals (580299)HPV-16/18 L1 AS04 (Cervarix TM) em comparação com a administração de qualquer vacina sozinha.
A publicação do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22159
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76199
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77654
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88212
- GSK Investigational Site
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Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76287
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80637
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30657
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Nordhausen, Thueringen, Alemanha, 99734
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Auch, França, 32000
- GSK Investigational Site
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Draguignan, França, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, França, 54270
- GSK Investigational Site
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Evreux, França, 27000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, França, 76600
- GSK Investigational Site
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Luynes, França, 37230
- GSK Investigational Site
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Montbrison, França, 42600
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75015
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75020
- GSK Investigational Site
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Pont de L'Arche, França, 27340
- GSK Investigational Site
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Rouen, França, 76100
- GSK Investigational Site
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Toulon, França, 83000
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37000
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé, França, 59690
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que eles e seus pais/representantes legalmente aceitáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Uma mulher entre, e inclusive, 10 e 18 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento/consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição. Para sujeitos acima da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito. Para indivíduos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR do indivíduo e o consentimento informado por escrito devem ser obtidos do indivíduo.
- Indivíduos saudáveis, conforme estabelecido pela história médica e exame físico orientado pela história, antes de entrar no estudo.
- Vacinações infantis de rotina previamente concluídas de acordo com o esquema vacinal recomendado na época.
- Os indivíduos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- A cobaia não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar com essas precauções por dois meses após a conclusão da série de vacinação . As participantes que atingirem a menarca durante o estudo e, portanto, tiverem potencial para engravidar, devem concordar em seguir as mesmas precauções.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo (até o Mês 12/13).
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes e 30 dias após cada dose da(s) vacina(s). A administração de vacinas de rotina até 8 dias antes da primeira dose da vacina do estudo é permitida. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
- Uma mulher planejando engravidar, com probabilidade de engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Vacinação prévia contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
- Administração prévia de componentes da vacina experimental
- Administração de uma vacina contra difteria, tétano, coqueluche (DTP), reforço contra difteria-tétano (Td) ou vacina dTpa nos últimos cinco anos.
- Administração de um reforço pré-escolar da vacina oral contra a poliomielite (OPV) ou vacina inativada contra o vírus da poliomielite (IPV) (4 ou 5ª dose) nos últimos cinco anos.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Anormalidades funcionais neurológicas, hepáticas ou renais ou trombocitopenia conhecidas, agudas ou crônicas, clinicamente significativas, conforme determinado por exame físico prévio ou exames laboratoriais.
- Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- História de encefalopatia dentro de sete dias após a administração de uma dose anterior de vacina contra coqueluche que não seja atribuível a outra causa identificável.
- Temperatura >=40°C dentro de 48 horas após o recebimento de uma dose anterior da vacina DTP (DTPw e/ou DTPa), não devido a outra causa identificável.
- Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após o recebimento de uma dose anterior da vacina DTP (DTPw e/ou DTPa).
- Convulsões com ou sem febre dentro de três dias após uma dose anterior de vacina DTP (vacina contra difteria, tétano, pertussis de células inteiras DTPw e/ou difteria, tétano, vacina acelular contra pertussis DTPa).
- Choro persistente e inconsolável com duração >=3 horas, ocorrendo dentro de 48 horas após uma dose anterior de vacina DTP (DTPw e/ou DTPa).
- Reações graves de hipersensibilidade do tipo Arthus após uma dose anterior de toxóide tetânico nos últimos 10 anos.
- Exposição conhecida à difteria ou exposição doméstica à coqueluche dentro de 30 dias antes (ou seja, Dia 0-29) da vacinação com vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular e vacina inativada do vírus da poliomielite (dTpa-IPV).
- Difteria e/ou tétano e/ou coqueluche e/ou poliomielite diagnosticados 30 dias antes (ou seja, Dia 0-29) da vacinação com dTpa-IPV.
- Presença de contra-indicação à vacinação de acordo com a bula da vacina dTpa-IPV disponível comercialmente.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Cervarix
Indivíduos que receberam a vacina HPV-16/18 L1 AS04 da GSK Biologicals (Cervarix TM) no Mês 0, 1 e 6.
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Três doses de vacina administradas por via intramuscular, com a segunda e terceira dose dando um mês e seis meses após a primeira dose, respectivamente
Outros nomes:
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Experimental: Boostrix Polio → Grupo Cervarix
Indivíduos que receberam Boostrix™ Polio no Mês 0 e a vacina HPV-16/18 L1 AS04 da GSK Biologicals (Cervarix TM) no Mês 1, 2 e 7.
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Três doses de vacina administradas por via intramuscular, com a segunda e terceira dose dando um mês e seis meses após a primeira dose, respectivamente
Outros nomes:
Uma dose de vacina administrada por via intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Cervarix + Boostrix Polio
Indivíduos que receberam a vacina HPV-16/18 L1 AS04 da GSK Biologicals (Cervarix TM) no Mês 0, 1 e 6 com coadministração de Boostrix™ Polio no Mês 0.
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Três doses de vacina administradas por via intramuscular, com a segunda e terceira dose dando um mês e seis meses após a primeira dose, respectivamente
Outros nomes:
Uma dose de vacina administrada por via intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Difteria e Tétano
Prazo: Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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A seroprotecção contra a difteria e o tétano é definida como títulos de anticorpos anti-difteria e anti-tétano superiores ou iguais a 0,1 Unidades Internacionais por Mililitro (≥ 0,1 UI/mL).
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Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Títulos de anticorpos anti-toxóide pertússico (Anti-PT), anti-toxóide pertactina (Anti-PRN) e anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA)
Prazo: Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) calculados em todos os indivíduos e expressos como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática por Mililitro (EL.U/mL).
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Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipo 1 (Pólio 1), Pólio 2 e Pólio 3
Prazo: Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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A soroproteção contra pólio 1, 2 e 3 é definida como títulos de anticorpos antipólio 1, 2 e 3 maiores ou iguais a 8 Dose Efetiva 50% (≥ 8 ED50).
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Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos soroconvertidos para o vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anticorpos anti-HPV-18 após a conclusão do curso de vacinação Cervarix
Prazo: Um mês após Cervarix Dose 3 (Mês 7/8)
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A seroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos com títulos superiores ou iguais ao valor de corte predefinido no soro de indivíduos seronegativos antes da vacinação.
Os valores de corte avaliados incluem 8 unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL) para anticorpos anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anticorpos anti-HPV-18.
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Um mês após Cervarix Dose 3 (Mês 7/8)
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 após esquema de vacinação incompleto Cervarix
Prazo: Um mês após a Dose 1
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A seroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos com títulos superiores ou iguais ao valor de corte predefinido no soro de indivíduos seronegativos antes da vacinação.
Os valores de corte avaliados incluem 8 unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL) para anticorpos anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anticorpos anti-HPV-18.
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Um mês após a Dose 1
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Títulos de anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18) após a conclusão do curso de vacinação Cervarix
Prazo: Um mês após Cervarix Dose 3 (Mês 7/8)]
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Os títulos são dados como Títulos Médios Geométricos (GMTs) expressos como Unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática por Mililitro (EL.U/mL).
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Um mês após Cervarix Dose 3 (Mês 7/8)]
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Títulos de anticorpos anti-difteria e anti-tétano
Prazo: Um mês após a vacinação com Boostrix-Polio
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) e expressos como UI/mL.
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Um mês após a vacinação com Boostrix-Polio
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos anti-difteria e anti-tétano acima de 1,0 unidades internacionais por mililitro (IU/mL)
Prazo: Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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O valor de corte de anticorpos anti-difteria e anti-tétano avaliado inclui 1,0 UI/mL.
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Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Títulos de anticorpos anti-poliovírus tipo 1 (anti-polio 1), anti-polio 2 e anti-polio 3
Prazo: Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs).
O título é uma diluição de soro dando 50 por cento de redução do sinal em comparação com o controle sem soro.
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Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Número de indivíduos com resposta de reforço para difteria e tétano
Prazo: Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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As respostas de reforço para difteria e tétano foram definidas como:
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Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Número de indivíduos com resposta de reforço ao toxóide pertussis (PT), toxóide pertactina (PRN) e hemaglutinina filamentosa (FHA)
Prazo: Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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A resposta de reforço para PT, FHA e PRN foi definida como:
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Um mês após a vacinação com Boostrix Polio
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dia 0-6) após cada vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, febre (acima de 37,5 graus Celsius), sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea e urticária. |
Durante o período de 7 dias (dia 0-6) após cada vacinação
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 30 dias (dia 0-29) após a vacinação
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Evento adverso não solicitado = Qualquer evento adverso (EA) relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma "solicitado" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
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Durante o período de 30 dias (dia 0-29) após a vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados como novas doenças crônicas (NOCDs) e outros eventos adversos clinicamente significativos (MSAEs)
Prazo: Durante a fase ativa do estudo (até o mês 7/8) e durante o acompanhamento de segurança (até o mês 12/13)
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Os NOCDs avaliados incluem, por exemplo,
distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I.
Os MSAEs avaliados incluem EAs que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou SAEs que não estão relacionados a doenças comuns.
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Durante a fase ativa do estudo (até o mês 7/8) e durante o acompanhamento de segurança (até o mês 12/13)
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a fase ativa do estudo (até o mês 7/8) e durante o acompanhamento de segurança (até o mês 12/13)
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Os eventos adversos graves avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Durante a fase ativa do estudo (até o mês 7/8) e durante o acompanhamento de segurança (até o mês 12/13)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
13 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 108464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 108464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 108464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 108464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 108464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 108464Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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