Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van vaccins tegen humaan papillomavirus (HPV) met andere vaccins bij gezonde vrouwelijke proefpersonen
24 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het HPV-vaccin (580299) van GSK Biologicals, gelijktijdig toegediend met Boostrix Polio (dTpa-IPV) bij gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10-18 jaar
Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is duidelijk vastgesteld als de centrale oorzaak van baarmoederhalskanker. Vaccinatie van pre-tieners en adolescenten, idealiter vóór het seksuele debuut en dus vóór blootstelling aan oncogene HPV, is een rationele strategie voor de preventie van baarmoederhalskanker, en daarom zou HPV-vaccinatie een aanvulling kunnen zijn op het bestaande platform voor pre-adolescenten/adolescenten. Daarom is deze Fase IIIb-studie opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van gelijktijdige toediening van Boostrix-polio (dTpa-IPV) met het (580299) HPV-16/18 L1 AS04-vaccin van GSK Biologicals (Cervarix TM) in vergelijking met de toediening van ofwel vaccin alleen.
De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
751
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22159
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76199
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77654
- GSK Investigational Site
-
Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88212
- GSK Investigational Site
-
Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76287
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80637
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30657
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Duitsland, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Nordhausen, Thueringen, Duitsland, 99734
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auch, Frankrijk, 32000
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrijk, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrijk, 54270
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Frankrijk, 27000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- GSK Investigational Site
-
Luynes, Frankrijk, 37230
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankrijk, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75020
- GSK Investigational Site
-
Pont de L'Arche, Frankrijk, 27340
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Frankrijk, 59690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat zij en hun ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, dienen in het onderzoek te worden opgenomen.
- Een vrouw tussen en met 10 en 18 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving. Voor proefpersonen boven de wettelijke meerderjarigheid moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen. Voor proefpersonen die jonger zijn dan de wettelijke toestemmingsleeftijd, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/LAR van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
- Gezonde proefpersonen, zoals vastgesteld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en op de anamnese gericht lichamelijk onderzoek, alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
- Eerder voltooide routinematige kindervaccinaties volgens het destijds aanbevolen vaccinatieschema.
- Proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
- De proefpersoon moet niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kan worden, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks . Proefpersonen die tijdens het onderzoek menarche bereiken en daardoor vruchtbaar worden, moeten ermee instemmen dezelfde voorzorgsmaatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode (tot maand 12/13).
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na elke dosis vaccin(s). Toediening van routinematige vaccins tot 8 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin is toegestaan. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
- Een vrouw die van plan is zwanger te worden, waarschijnlijk zwanger zal worden of van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken tijdens de onderzoeksperiode en tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het studieprotocol tijdens de studieperiode.
- Eerdere toediening van componenten van het onderzoeksvaccin
- Toediening van een difterie-, tetanus-, kinkhoest (DTP)-vaccin, difterie-tetanus (Td)-booster- of dTpa-vaccin in de afgelopen vijf jaar.
- Toediening van een voorschoolse booster van oraal poliovaccin (OPV) of geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) (4e of 5e dosis) in de afgelopen vijf jaar.
- Overgevoeligheid voor latex.
- Bekende acute of chronische, klinisch significante neurologische, lever- of nierfunctiestoornis of trombocytopenie, zoals vastgesteld door eerder lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
- Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
- Geschiedenis van encefalopathie binnen zeven dagen na toediening van een eerdere dosis kinkhoestvaccin die niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak.
- Temperatuur van >=40°C binnen 48 uur na ontvangst van een eerdere dosis DTP-vaccin (DTPw en/of DTPa), niet door een andere aanwijsbare oorzaak.
- Collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na ontvangst van een eerdere dosis DTP-vaccin (DTPw en/of DTPa).
- Aanvallen met of zonder koorts binnen drie dagen na een eerdere dosis DTP-vaccin (difterie, tetanus, kinkhoestvaccin met hele cellen DTPw en/of difterie, tetanus, acellulair kinkhoestvaccin DTPa).
- Aanhoudend, ontroostbaar huilen van >= 3 uur, optredend binnen 48 uur na een eerdere dosis DTP-vaccin (DTPw en/of DTPa).
- Ernstige overgevoeligheidsreacties van het Arthus-type na een eerdere dosis tetanustoxoïd in de afgelopen 10 jaar.
- Bekende blootstelling aan difterie of blootstelling van het huishouden aan kinkhoest binnen 30 dagen vóór (d.w.z. dag 0-29) vaccinatie met difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoest- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (dTpa-IPV).
- Difterie en/of tetanus en/of kinkhoest en/of polio gediagnosticeerd binnen 30 dagen vóór (d.w.z. dag 0-29) vaccinatie met dTpa-IPV.
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor vaccinatie volgens de bijsluiter van het in de handel verkrijgbare dTpa-IPV-vaccin.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervarix-groep
Proefpersonen die het HPV-16/18 L1 AS04-vaccin (Cervarix TM) van GSK Biologicals kregen op maand 0, 1 en 6.
|
Drie doses vaccin intramusculair toegediend, waarbij de tweede en derde dosis respectievelijk een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Boostrix Polio → Cervarix Groep
Proefpersonen die Boostrix™ Polio kregen op maand 0 en het HPV-16/18 L1 AS04-vaccin van GSK Biologicals (Cervarix TM) op maand 1, 2 en 7.
|
Drie doses vaccin intramusculair toegediend, waarbij de tweede en derde dosis respectievelijk een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven
Andere namen:
Eén dosis vaccin intramusculair toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cervarix + Boostrix Polio Groep
Proefpersonen die het HPV-16/18 L1 AS04-vaccin (Cervarix TM) van GSK Biologicals kregen op maand 0, 1 en 6 met gelijktijdige toediening van Boostrix™ Polio op maand 0.
|
Drie doses vaccin intramusculair toegediend, waarbij de tweede en derde dosis respectievelijk een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven
Andere namen:
Eén dosis vaccin intramusculair toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen difterie en tetanus
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
Seroprotectie tegen difterie en tetanus wordt gedefinieerd als anti-difterie- en anti-tetanus-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 0,1 internationale eenheden per milliliter (≥ 0,1 IE/ml).
|
Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
|
Titers van anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-pertactine-toxoïde (anti-PRN) en antifilamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
Titers worden gegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), berekend op alle proefpersonen en uitgedrukt als Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units per Milliliter (EL.U/mL).
|
Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen poliovirus type 1 (polio 1), polio 2 en polio 3
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
Seroprotectie tegen polio 1, 2 en 3 wordt gedefinieerd als anti-polio 1, 2 en 3 antilichaamtiters groter dan of gelijk aan 8 Effective Dose 50% (≥ 8 ED50).
|
Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen met seroconversie voor anti-humaan papillomavirus 16 (anti-HPV-16) en anti-HPV-18-antilichamen na het voltooien van de Cervarix-vaccinatiekuur
Tijdsspanne: Een maand na Cervarix-dosis 3 (maand 7/8)
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen met titers groter dan of gelijk aan de vooraf gedefinieerde afkapwaarde in het serum van een seronegatieve persoon voorafgaand aan vaccinatie.
De beoordeelde afkapwaarden omvatten 8 enzym-gekoppelde immunosorbent assay-eenheden per milliliter (EL.U/ml) voor anti-HPV-16-antilichamen en 7 EL.U/ml voor anti-HPV-18-antilichamen.
|
Een maand na Cervarix-dosis 3 (maand 7/8)
|
|
Aantal personen met seroconversie voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen na onvolledige cervarixvaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na dosis 1
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen met titers groter dan of gelijk aan de vooraf gedefinieerde afkapwaarde in het serum van een seronegatieve persoon voorafgaand aan vaccinatie.
De beoordeelde afkapwaarden omvatten 8 enzym-gekoppelde immunosorbent assay-eenheden per milliliter (EL.U/ml) voor anti-HPV-16-antilichamen en 7 EL.U/ml voor anti-HPV-18-antilichamen.
|
Een maand na dosis 1
|
|
Titers van anti-humaan papillomavirus 16 (anti-HPV-16) en anti-humaan papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antilichamen na voltooiing van de Cervarix-vaccinatiekuur
Tijdsspanne: Een maand na Cervarix-dosis 3 (maand 7/8)]
|
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als Enzym-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/mL).
|
Een maand na Cervarix-dosis 3 (maand 7/8)]
|
|
Titers van anti-difterie en anti-tetanus-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Boostrix-Polio
|
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en uitgedrukt als IE/ml.
|
Een maand na vaccinatie met Boostrix-Polio
|
|
Aantal proefpersonen met anti-difterie- en anti-tetanus-antilichaamtiters boven 1,0 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
De afkapwaarde voor anti-difterie en anti-tetanus-antistoffen is 1,0 IE/ml.
|
Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
|
Antipoliovirus type 1 (antipolio 1), antipolio 2 en antipolio 3 antilichaamtiters
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De titer is een serumverdunning die 50 procent signaalvermindering geeft in vergelijking met controle zonder serum.
|
Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
|
Aantal proefpersonen met boosterrespons op difterie en tetanus
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
Boosterreacties op difterie en tetanus werden gedefinieerd als:
|
Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
|
Aantal proefpersonen met boosterrespons op kinkhoesttoxoïd (PT), pertactinetoxoïd (PRN) en filamenteus hemagglutinine (FHA)
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
Boosterrespons op PT, FHA en PRN werd gedefinieerd als:
|
Een maand na vaccinatie met Boostrix Polio
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde symptomen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer artralgie, vermoeidheid, koorts (boven 37,5 graden Celsius), gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn, myalgie, huiduitslag en urticaria. |
Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0-29) na vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerking = Elke bijwerking die is gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde bijwerkingen.
Ook elk "gevraagd" symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
|
Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0-29) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt als nieuwe chronische ziekten (NOCD's) en andere medisch significante bijwerkingen (MSAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de studie (tot maand 7/8) en tijdens de veiligheidsopvolging (tot maand 12/13)
|
Beoordeelde NOCD's omvatten b.v.
auto-immuunziekten, astma, diabetes type I.
De beoordeelde MSAE's omvatten AE's die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of arts die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of SAE's die geen verband houden met veel voorkomende ziekten.
|
Tijdens de actieve fase van de studie (tot maand 7/8) en tijdens de veiligheidsopvolging (tot maand 12/13)
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de studie (tot maand 7/8) en tijdens de veiligheidsopvolging (tot maand 12/13)
|
Ernstige bijwerkingen die worden beoordeeld, zijn onder meer medische gebeurtenissen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Tijdens de actieve fase van de studie (tot maand 7/8) en tijdens de veiligheidsopvolging (tot maand 12/13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
13 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 108464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 108464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 108464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 108464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 108464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 108464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 108464Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .