Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig administration af human papillomavirus (HPV) vaccine med andre vacciner hos raske kvindelige forsøgspersoner
24. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
En multicenterundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af GSK Biologicals' HPV-vaccine (580299) administreret sammen med Boostrix Polio (dTpa-IPV) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-18 år
Infektion med humant papillomavirus (HPV) er klart fastslået som den centrale årsag til livmoderhalskræft. Vaccination af præ-teenagere og unge, ideelt før seksuel debut og dermed før eksponering for onkogen HPV, er en rationel strategi til forebyggelse af livmoderhalskræft, og HPV-vaccination kan derfor supplere den eksisterende præ-adolescent/unge-platform. Derfor er dette fase IIIb-studie designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten ved samtidig administration af Boostrix polio (dTpa-IPV) med GSK Biologicals (580299) HPV-16/18 L1 AS04-vaccine (Cervarix TM) sammenlignet med administration af enten vaccine alene.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
751
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auch, Frankrig, 32000
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrig, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrig, 54270
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Frankrig, 27000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrig, 76600
- GSK Investigational Site
-
Luynes, Frankrig, 37230
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankrig, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrig, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75020
- GSK Investigational Site
-
Pont de L'Arche, Frankrig, 27340
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrig, 76100
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Frankrig, 83000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Frankrig, 59690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22159
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76199
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
- GSK Investigational Site
-
Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
- GSK Investigational Site
-
Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76287
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30657
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Nordhausen, Thueringen, Tyskland, 99734
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og deres forældre/juridisk acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- En kvinde mellem og inklusive 10 og 18 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke/samtykke opnået fra forsøgspersonen inden tilmeldingen. For forsøgspersoner over den lovlige lavalder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner under den myndige alder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/LAR, og skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Sunde forsøgspersoner, som fastslået ved sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
- Tidligere gennemførte rutinemæssige børnevaccinationer i henhold til det anbefalede vaccinationsprogram på det tidspunkt.
- Forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
- Forsøgspersonen skal være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af vaccinationsserien . Forsøgspersoner, der når menarche under undersøgelsen, og derfor bliver i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge de samme forholdsregler.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden (op til måned 12/13).
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før og 30 dage efter hver vaccinedosis. Administration af rutinevacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
- En kvinde, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
- Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen
- Administration af en difteri-, stivkrampe-, kighostevaccine (DTP), difteri-stivkrampe (Td) booster- eller dTpa-vaccine inden for de foregående fem år.
- Administration af en førskolebooster af oral poliovaccine (OPV) eller inaktiveret poliovirus (IPV) vaccine (4 eller 5. dosis) inden for de foregående fem år.
- Overfølsomhed over for latex.
- Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet eller trombocytopeni, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver.
- Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Anamnese med encefalopati inden for syv dage efter administration af en tidligere dosis pertussisvaccine, som ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag.
- Temperatur på >=40°C inden for 48 timer efter modtagelse af en tidligere dosis DTP-vaccine (DTPw og/eller DTPa), ikke på grund af en anden identificerbar årsag.
- Kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter modtagelse af en tidligere dosis DTP-vaccine (DTPw og/eller DTPa).
- Anfald med eller uden feber inden for tre dage efter en forudgående dosis af DTP-vaccine (difteri, stivkrampe, helcellet Pertussis-vaccine DTPw og/eller difteri, stivkrampe, acellulær Pertussis-vaccine DTPa).
- Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer >=3 timer, forekommer inden for 48 timer efter en tidligere dosis af DTP-vaccine (DTPw og/eller DTPa).
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner af Arthus-typen efter en forudgående dosis af tetanustoxoid inden for de foregående 10 år.
- Kendt eksponering for difteri eller husholdningseksponering for pertussis inden for 30 dage før (dvs. dag 0-29) vaccination med difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine (dTpa-IPV).
- Difteri og/eller stivkrampe og/eller pertussis og/eller polio diagnosticeret inden for 30 dage før (dvs. dag 0-29) vaccination med dTpa-IPV.
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til vaccination i henhold til produktsedlen for den kommercielt tilgængelige dTpa-IPV-vaccine.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervarix Group
Forsøgspersoner, der modtog GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 AS04-vaccine (Cervarix TM) i måned 0, 1 og 6.
|
Tre doser vaccine administreret intramuskulært, med anden og tredje dosis giver henholdsvis en måned og seks måneder efter den første dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Boostrix Polio → Cervarix Group
Forsøgspersoner, der modtog Boostrix™ Polio ved måned 0 og GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 AS04-vaccine (Cervarix TM) ved måned 1, 2 og 7.
|
Tre doser vaccine administreret intramuskulært, med anden og tredje dosis giver henholdsvis en måned og seks måneder efter den første dosis
Andre navne:
En dosis vaccine administreret intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cervarix + Boostrix Polio Group
Forsøgspersoner, der modtog GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 AS04-vaccine (Cervarix TM) ved måned 0, 1 og 6 med samtidig administration af Boostrix™ Polio på måned 0.
|
Tre doser vaccine administreret intramuskulært, med anden og tredje dosis giver henholdsvis en måned og seks måneder efter den første dosis
Andre navne:
En dosis vaccine administreret intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod difteri og stivkrampe
Tidsramme: En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
Serobeskyttelse mod difteri og stivkrampe er defineret som anti-difteri og anti-stivkrampe antistoftitre større end eller lig med 0,1 internationale enheder pr. milliliter (≥ 0,1 IE/ml).
|
En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
|
Titere af anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-pertactin Toxoid (Anti-PRN) og anti-filamentøse hæmagglutinin (Anti-FHA) antistoffer
Tidsramme: En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
Titere er angivet som geometriske middeltitere (GMT'er) beregnet på alle forsøgspersoner og udtrykt som enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml).
|
En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
|
Antal forsøgspersoner serobeskyttet mod Poliovirus Type 1 (Polio 1), Polio 2 og Polio 3
Tidsramme: En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
Serobeskyttelse mod polio 1, 2 og 3 er defineret som anti-polio 1, 2 og 3 antistoftitre større end eller lig med 8 Effektiv dosis 50 % (≥ 8 ED50).
|
En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner serokonverteret for anti-humant papillomavirus 16 (anti-HPV-16) og anti-HPV-18 antistoffer efter at have gennemført Cervarix-vaccinationskurset
Tidsramme: En måned efter Cervarix dosis 3 (måned 7/8)
|
Serokonversion er defineret som forekomsten af antistoffer med titere, der er større end eller lig med den foruddefinerede cut-off-værdi i serumet fra den seronegative patient før vaccination.
De vurderede afskæringsværdier inkluderer 8 enzymbundne immunsorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16-antistoffer og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistoffer.
|
En måned efter Cervarix dosis 3 (måned 7/8)
|
|
Antal forsøgspersoner serokonverteret til anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoffer efter ufuldstændigt Cervarix-vaccinationsforløb
Tidsramme: En måned efter dosis 1
|
Serokonversion er defineret som forekomsten af antistoffer med titere, der er større end eller lig med den foruddefinerede cut-off-værdi i serumet fra den seronegative patient før vaccination.
De vurderede afskæringsværdier inkluderer 8 enzymbundne immunsorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16-antistoffer og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistoffer.
|
En måned efter dosis 1
|
|
Titere af anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) antistoffer efter at have gennemført Cervarix-vaccinationskurset
Tidsramme: En måned efter Cervarix dosis 3 (måned 7/8)]
|
Titere er givet som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som enzymbundne immunosorbentanalyseenheder pr. milliliter (EL.U/ml).
|
En måned efter Cervarix dosis 3 (måned 7/8)]
|
|
Titere af anti-difteri og anti-tetanus antistoffer
Tidsramme: En måned efter vaccination med Boostrix-Polio
|
Titere er angivet som geometriske middeltitre (GMT'er) og udtrykt som IU/ml.
|
En måned efter vaccination med Boostrix-Polio
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-difteri- og anti-tetanus-antistoftitre over 1,0 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
Vurderet grænseværdi for anti-difteri og anti-stivkrampe-antistoffer inkluderer 1,0 IE/ml.
|
En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
|
Anti-poliovirus Type 1 (Anti-polio 1), Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistoftitre
Tidsramme: En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
Titere angives som geometriske middeltitre (GMT'er).
Titeren er en serumfortynding, der giver 50 procent reduktion af signalet sammenlignet med kontrol uden serum.
|
En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
|
Antal forsøgspersoner med boosterrespons på difteri og stivkrampe
Tidsramme: En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
Boosterreaktioner på difteri og stivkrampe blev defineret som:
|
En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
|
Antal forsøgspersoner med boosterrespons på Pertussis Toxoid (PT), Pertactin Toxoid (PRN) og Filamentøs Hæmagglutinin (FHA)
Tidsramme: En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
Booster-respons på PT, FHA og PRN blev defineret som:
|
En måned efter vaccination med Boostrix Polio
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages perioden (dag 0-6) efter hver vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter artralgi, træthed, feber (over 37,5 grader Celsius), gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber. |
I løbet af 7-dages perioden (dag 0-6) efter hver vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I 30-dages perioden (dag 0-29) efter vaccination
|
Uopfordret uønsket hændelse = Enhver uønsket hændelse (AE) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blev rapporteret som en uopfordret bivirkning.
|
I 30-dages perioden (dag 0-29) efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger som nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er) og andre medicinsk signifikante bivirkninger (MSAE'er)
Tidsramme: Under den aktive fase af undersøgelsen (op til måned 7/8) og under sikkerhedsopfølgningen (op til måned 12/13)
|
NOCD'er vurderet omfatter f.eks.
autoimmune lidelser, astma, type I diabetes.
MSAE'er, der vurderes, omfatter AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, som ikke er relateret til almindelige sygdomme eller SAE'er, der ikke er relateret til almindelige sygdomme.
|
Under den aktive fase af undersøgelsen (op til måned 7/8) og under sikkerhedsopfølgningen (op til måned 12/13)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den aktive fase af undersøgelsen (op til måned 7/8) og under sikkerhedsopfølgningen (op til måned 12/13)
|
Alvorlige uønskede hændelser, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
Under den aktive fase af undersøgelsen (op til måned 7/8) og under sikkerhedsopfølgningen (op til måned 12/13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
13. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2007
Først opslået (Skøn)
24. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 108464Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 108464Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 108464Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 108464Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 108464Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 108464Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 108464Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .