Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) mit anderen Impfstoffen bei gesunden weiblichen Probanden
24. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs (580299) von GSK Biologicals in Kombination mit Boostrix Polio (dTpa-IPV) bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren
Als zentrale Ursache für Gebärmutterhalskrebs ist eindeutig eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) erwiesen. Die Impfung von Vorpubertären und Heranwachsenden, idealerweise vor dem sexuellen Debüt und damit vor der Exposition gegenüber onkogenem HPV, ist eine sinnvolle Strategie zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, und daher könnte die HPV-Impfung die bestehende Plattform für Vor- und Heranwachsende ergänzen. Daher soll diese Phase-IIIb-Studie die Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von Boostrix Polio (dTpa-IPV) mit dem HPV-16/18 L1 AS04-Impfstoff (Cervarix TM) von GSK Biologicals (580299) im Vergleich zur Verabreichung von bewerten entweder Impfstoff allein.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
751
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10315
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 22159
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76199
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- GSK Investigational Site
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Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77654
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88212
- GSK Investigational Site
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Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76287
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80637
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60439
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30657
- GSK Investigational Site
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Nordhausen, Thueringen, Deutschland, 99734
- GSK Investigational Site
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Auch, Frankreich, 32000
- GSK Investigational Site
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Draguignan, Frankreich, 83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy, Frankreich, 54270
- GSK Investigational Site
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Evreux, Frankreich, 27000
- GSK Investigational Site
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Le Havre, Frankreich, 76600
- GSK Investigational Site
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Luynes, Frankreich, 37230
- GSK Investigational Site
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Montbrison, Frankreich, 42600
- GSK Investigational Site
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Nice, Frankreich, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75015
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75020
- GSK Investigational Site
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Pont de L'Arche, Frankreich, 27340
- GSK Investigational Site
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Rouen, Frankreich, 76100
- GSK Investigational Site
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Toulon, Frankreich, 83000
- GSK Investigational Site
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Tours, Frankreich, 37000
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé, Frankreich, 59690
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
- Eine Frau im Alter zwischen 10 und 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung des Probanden eingeholt. Bei Probanden über dem gesetzlichen Mindestalter muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden. Für Probanden unter dem gesetzlichen Mindestalter ist eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/LAR des Probanden und eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden einzuholen.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnestische körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
- Zuvor abgeschlossene Routineimpfungen im Kindesalter gemäß dem jeweils empfohlenen Impfplan.
- Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Die Testperson muss nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen . Probanden, die während der Studie die Menarche erreichen und daher im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums (bis zum 12./13. Monat).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach jeder Impfstoffdosis. Die Verabreichung von Routineimpfstoffen ist bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs zulässig. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
- Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant, wahrscheinlich schwanger wird oder beabsichtigt, die Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzusetzen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
- Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs
- Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-Impfstoffs (DTP), eines Diphtherie-Tetanus-(Td)-Boosters oder eines dTpa-Impfstoffs innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Verabreichung einer Vorschul-Auffrischungsimpfung mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder inaktiviertem Polio-Virus (IPV)-Impfstoff (4. oder 5. Dosis) innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, hepatische oder renale Funktionsstörung oder Thrombozytopenie, festgestellt durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests.
- Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
- Anamnese einer Enzephalopathie innerhalb von sieben Tagen nach Verabreichung einer früheren Dosis des Keuchhusten-Impfstoffs, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
- Temperatur von >=40 °C innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer vorherigen DTP-Impfstoffdosis (DTPw und/oder DTPa), nicht aufgrund einer anderen erkennbaren Ursache.
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt einer vorherigen Dosis des DTP-Impfstoffs (DTPw und/oder DTPa).
- Anfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach einer vorherigen Dosis des DTP-Impfstoffs (Diphtherie, Tetanus, Ganzzell-Pertussis-Impfstoff DTPw und/oder Diphtherie, Tetanus, azellulärer Pertussis-Impfstoff DTPa).
- Anhaltendes, untröstliches Weinen, das >=3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach einer vorherigen Dosis des DTP-Impfstoffs (DTPw und/oder DTPa) auftritt.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Arthus-Typ nach einer vorherigen Gabe von Tetanustoxoid innerhalb der letzten 10 Jahre.
- Bekannte Diphtherie-Exposition oder häusliche Exposition gegenüber Keuchhusten innerhalb von 30 Tagen vor (d. h. Tag 0-29) der Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Keuchhusten- und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (dTpa-IPV).
- Diphtherie und/oder Tetanus und/oder Pertussis und/oder Polio wurden innerhalb von 30 Tagen vor (d. h. Tag 0–29) der Impfung mit dTpa-IPV diagnostiziert.
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Impfung gemäß der Packungsbeilage des kommerziell erhältlichen dTpa-IPV-Impfstoffs.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cervarix-Gruppe
Probanden, die im Monat 0, 1 und 6 den HPV-16/18 L1 AS04-Impfstoff (Cervarix TM) von GSK Biologicals erhalten haben.
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Drei Impfstoffdosen werden intramuskulär verabreicht, wobei die zweite und dritte Dosis einen Monat bzw. sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Boostrix Polio → Cervarix-Gruppe
Probanden, die im Monat 0 Boostrix™ Polio und im Monat 1, 2 und 7 den HPV-16/18 L1 AS04-Impfstoff (Cervarix TM) von GSK Biologicals erhielten.
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Drei Impfstoffdosen werden intramuskulär verabreicht, wobei die zweite und dritte Dosis einen Monat bzw. sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden
Andere Namen:
Eine Impfstoffdosis wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Cervarix + Boostrix Polio-Gruppe
Probanden, die im Monat 0, 1 und 6 den HPV-16/18 L1 AS04-Impfstoff (Cervarix TM) von GSK Biologicals zusammen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Boostrix™ Polio im Monat 0 erhalten haben.
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Drei Impfstoffdosen werden intramuskulär verabreicht, wobei die zweite und dritte Dosis einen Monat bzw. sechs Monate nach der ersten Dosis verabreicht werden
Andere Namen:
Eine Impfstoffdosis wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gegen Diphtherie und Tetanus serogeschützten Probanden
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus ist definiert als Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpertiter größer oder gleich 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (≥ 0,1 IU/ml).
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Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Titer von Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Pertactin-Toxoid (Anti-PRN) und Anti-filamentösen Hämagglutinin (Anti-FHA)-Antikörpern
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) angegeben, die für alle Probanden berechnet und als Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units per Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt werden.
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Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Anzahl der Probanden, die gegen Poliovirus Typ 1 (Polio 1), Polio 2 und Polio 3 serogeschützt sind
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Seroprotektion gegen Polio 1, 2 und 3 ist definiert als Antikörpertiter gegen Polio 1, 2 und 3 größer oder gleich 8 Effektive Dosis 50 % (≥ 8 ED50).
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Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die nach Abschluss des Cervarix-Impfkurses auf Anti-Humanes Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und Anti-HPV-18-Antikörper serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Einen Monat nach Cervarix-Dosis 3 (Monat 7/8)
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Als Serokonversion wird das Auftreten von Antikörpern mit Titern definiert, die größer oder gleich dem vordefinierten Cut-off-Wert im Serum einer vor der Impfung seronegativen Person sind.
Die bewerteten Grenzwerte umfassen 8 Enzymimmunoassay-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) für Anti-HPV-16-Antikörper und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18-Antikörper.
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Einen Monat nach Cervarix-Dosis 3 (Monat 7/8)
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Anzahl der Probanden, die nach unvollständiger Cervarix-Impfung auf Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörper serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 1
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Als Serokonversion wird das Auftreten von Antikörpern mit Titern definiert, die größer oder gleich dem vordefinierten Cut-off-Wert im Serum einer vor der Impfung seronegativen Person sind.
Die bewerteten Grenzwerte umfassen 8 Enzymimmunoassay-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) für Anti-HPV-16-Antikörper und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18-Antikörper.
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Einen Monat nach Dosis 1
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Titer der Antikörper gegen das humane Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und gegen das humane Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) nach Abschluss des Cervarix-Impfkurses
Zeitfenster: Einen Monat nach Cervarix-Dosis 3 (Monat 7/8)]
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Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units Per Milliliter (EL.U/ml).
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Einen Monat nach Cervarix-Dosis 3 (Monat 7/8)]
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Titer von Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpern
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix-Polio
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Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) angegeben und in IU/ml ausgedrückt.
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Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix-Polio
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Anzahl der Probanden mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpertitern über 1,0 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Der ermittelte Grenzwert für Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörper umfasst 1,0 IU/ml.
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Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Anti-Poliovirus Typ 1 (Anti-Polio 1), Anti-Polio 2 und Anti-Polio 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben.
Der Titer ist eine Serumverdünnung, die im Vergleich zur Kontrolle ohne Serum eine 50-prozentige Signalreduzierung ergibt.
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Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktion auf Diphtherie und Tetanus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Auffrischungsreaktionen gegen Diphtherie und Tetanus wurden wie folgt definiert:
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Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Anzahl der Probanden mit verstärkter Reaktion auf Pertussis-Toxoid (PT), Pertactin-Toxoid (PRN) und filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Die Booster-Reaktion auf PT, FHA und PRN wurde wie folgt definiert:
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Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio
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Anzahl der Probanden, die angeforderte Symptome melden
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tag 0–6) nach jeder Impfung
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Zu den untersuchten lokalen Symptomen zählen Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle. Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Arthralgie, Müdigkeit, Fieber (über 37,5 Grad Celsius), Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria. |
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tag 0–6) nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während des Zeitraums von 30 Tagen (Tag 0–29) nach der Impfung
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Unerwünschtes unerwünschtes Ereignis = jedes unerwünschte Ereignis (UE), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie gemeldeten unerwünschten Ereignissen gemeldet wird.
Auch jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
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Während des Zeitraums von 30 Tagen (Tag 0–29) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse als neu auftretende chronische Krankheiten (NOCDs) und andere medizinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse (MSAEs) melden
Zeitfenster: Während der aktiven Phase der Studie (bis zum 7./8. Monat) und während der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zum 12./13. Monat)
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Zu den bewerteten NOCDs zählen z.B.
Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes.
Zu den bewerteten MSAE zählen UE, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen und nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, oder SUEs, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen.
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Während der aktiven Phase der Studie (bis zum 7./8. Monat) und während der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zum 12./13. Monat)
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Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während der aktiven Phase der Studie (bis zum 7./8. Monat) und während der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zum 12./13. Monat)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
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Während der aktiven Phase der Studie (bis zum 7./8. Monat) und während der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zum 12./13. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
13. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
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Datensatzspezifikation
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Studienprotokoll
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Klinischer Studienbericht
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Einwilligungserklärung
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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