- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426361
Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet ved samtidig administrering av humant papillomavirus (HPV) vaksine med andre vaksiner hos friske kvinnelige personer
En multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' HPV-vaksine (580299) administrert sammen med Boostrix Polio (dTpa-IPV) hos friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 10-18 år
Infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er klart etablert som den sentrale årsaken til livmorhalskreft. Vaksinasjon av pre-tenåringer og ungdom, ideelt før seksuell debut og dermed før eksponering for onkogen HPV, er en rasjonell strategi for forebygging av livmorhalskreft, og derfor kan HPV-vaksinasjon utfylle den eksisterende pre-adolescent/ungdomsplattformen. Derfor er denne fase IIIb-studien utformet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av Boostrix polio (dTpa-IPV) med GSK Biologicals (580299) HPV-16/18 L1 AS04-vaksine (Cervarix TM) sammenlignet med administrering av enten vaksinen alene.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auch, Frankrike, 32000
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Frankrike, 54270
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Frankrike, 27000
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- GSK Investigational Site
-
Luynes, Frankrike, 37230
- GSK Investigational Site
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- GSK Investigational Site
-
Pont de L'Arche, Frankrike, 27340
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76100
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Frankrike, 83000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- GSK Investigational Site
-
Vieux Condé, Frankrike, 59690
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22159
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76199
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
Offenburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77654
- GSK Investigational Site
-
Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
- GSK Investigational Site
-
Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76287
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60439
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30657
- GSK Investigational Site
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Nordhausen, Thueringen, Tyskland, 99734
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og deres foreldre/rettslig akseptable representanter kan, og vil, overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
- En kvinne mellom og med 10 og 18 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra faget før påmelding. For forsøkspersoner over den lovlige alderen, må skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen. For forsøkspersoner under myndig alder skal det innhentes skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foresatte/LAR, og skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner, som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse, før de går inn i studien.
- Tidligere gjennomførte rutinemessige barnevaksinasjoner i henhold til det anbefalte vaksinasjonsskjemaet på tidspunktet.
- Forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest.
- Forsøkspersonen må være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og må samtykke i å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie. . Personer som når menarche i løpet av studien, og derfor blir i fertil alder, må samtykke i å følge de samme forholdsreglene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden (opp til måned 12/13).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før og 30 dager etter hver vaksinedose(r). Administrering av rutinevaksiner inntil 8 dager før første dose av studievaksine er tillatt. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
- En kvinne som planlegger å bli gravid, sannsynligvis å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og opptil to måneder etter siste vaksinedose.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er forutsatt i studieprotokollen i løpet av studieperioden.
- Tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen
- Administrering av difteri, stivkrampe, kikhoste (DTP) vaksine, difteri-stivkrampe (Td) booster eller dTpa vaksine i løpet av de siste fem årene.
- Administrering av en førskolebooster av Oral Polio Vaccine (OPV) eller Inactivated Polio Virus (IPV) vaksine (4 eller 5. dose) i løpet av de siste fem årene.
- Overfølsomhet for lateks.
- Kjent akutt eller kronisk, klinisk signifikant nevrologisk, hepatisk eller nyrefunksjonell abnormitet eller trombocytopeni, som bestemt av tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
- Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- En historie med encefalopati innen syv dager etter administrering av en tidligere dose kikhostevaksine som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak.
- Temperatur på >=40°C innen 48 timer etter mottak av en tidligere dose DTP-vaksine (DTPw og/eller DTPa), ikke på grunn av en annen identifiserbar årsak.
- Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter mottak av en tidligere dose DTP-vaksine (DTPw og/eller DTPa).
- Anfall med eller uten feber innen tre dager etter en tidligere dose av DTP-vaksine (difteri, stivkrampe, helcellet Pertussis-vaksine DTPw og/eller difteri, stivkrampe, acellulær Pertussis-vaksine DTPa).
- Vedvarende, utrøstelig gråt som varer >=3 timer, forekommer innen 48 timer etter en tidligere dose av DTP-vaksine (DTPw og/eller DTPa).
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner av Arthus-typen etter en tidligere dose av tetanustoksoid i løpet av de siste 10 årene.
- Kjent eksponering for difteri eller husholdningseksponering for kikhoste innen 30 dager før (dvs. dag 0-29) vaksinasjon med difteri, stivkrampe, acellulær pertussis og inaktivert poliovirusvaksine (dTpa-IPV).
- Difteri og/eller tetanus og/eller kikhoste og/eller polio diagnostisert innen 30 dager før (dvs. dag 0-29) vaksinasjon med dTpa-IPV.
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon mot vaksinasjon i henhold til produktvedlegget til den kommersielt tilgjengelige dTpa-IPV-vaksinen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor det angitte vinduet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervarix Group
Personer som mottok GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 AS04-vaksine (Cervarix TM) i måned 0, 1 og 6.
|
Tre doser vaksine administrert intramuskulært, med andre og tredje dose gir henholdsvis en måned og seks måneder etter den første dosen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Boostrix Polio → Cervarix Group
Personer som mottok Boostrix™ Polio ved måned 0 og GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 AS04-vaksine (Cervarix TM) ved måned 1, 2 og 7.
|
Tre doser vaksine administrert intramuskulært, med andre og tredje dose gir henholdsvis en måned og seks måneder etter den første dosen
Andre navn:
En dose vaksine administrert intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cervarix + Boostrix Polio Group
Personer som mottok GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 AS04-vaksine (Cervarix TM) ved måned 0, 1 og 6 med samtidig administrering av Boostrix™ Polio ved måned 0.
|
Tre doser vaksine administrert intramuskulært, med andre og tredje dose gir henholdsvis en måned og seks måneder etter den første dosen
Andre navn:
En dose vaksine administrert intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner seroprotert mot difteri og stivkrampe
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
Serobeskyttelse mot difteri og stivkrampe er definert som anti-difteri og anti-tetanus antistofftitere større enn eller lik 0,1 internasjonale enheter per milliliter (≥ 0,1 IE/ml).
|
En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
|
Titere av anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-pertactin Toxoid (Anti-PRN) og anti-filamentøse hemagglutinin (Anti-FHA) antistoffer
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitere (GMT) beregnet for alle forsøkspersoner og uttrykt som Enzyme-linked Immunosorbent Assay Units per Milliliter (EL.U/mL).
|
En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
|
Antall personer som er serobeskyttet mot Poliovirus Type 1 (Polio 1), Polio 2 og Polio 3
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
Serobeskyttelse mot polio 1, 2 og 3 er definert som anti-polio 1, 2 og 3 antistofftitre større enn eller lik 8 effektiv dose 50 % (≥ 8 ED50).
|
En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner serokonvertert for anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-HPV-18 antistoffer etter fullført Cervarix-vaksinasjonskurs
Tidsramme: En måned etter Cervarix dose 3 (måned 7/8)
|
Serokonversjon er definert som forekomsten av antistoffer med titere større enn eller lik den forhåndsdefinerte grenseverdien i serumet til den seronegative personen før vaksinasjon.
Evaluerte grenseverdier inkluderer 8 enzymkoblede immunosorbentanalyseenheter per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16-antistoffer og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistoffer.
|
En måned etter Cervarix dose 3 (måned 7/8)
|
|
Antall forsøkspersoner serokonvertert for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer etter ufullstendig Cervarix-vaksinasjonskurs
Tidsramme: En måned etter dose 1
|
Serokonversjon er definert som forekomsten av antistoffer med titere større enn eller lik den forhåndsdefinerte grenseverdien i serumet til den seronegative personen før vaksinasjon.
Evaluerte grenseverdier inkluderer 8 enzymkoblede immunosorbentanalyseenheter per milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16-antistoffer og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistoffer.
|
En måned etter dose 1
|
|
Titere av anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) antistoffer etter fullført Cervarix-vaksinasjonskurs
Tidsramme: En måned etter Cervarix dose 3 (måned 7/8)]
|
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som enzymkoblede immunosorbentanalyseenheter per milliliter (EL.U/ml).
|
En måned etter Cervarix dose 3 (måned 7/8)]
|
|
Titere av anti-difteri og anti-tetanus antistoffer
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Boostrix-Polio
|
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt som IU/ml.
|
En måned etter vaksinasjon med Boostrix-Polio
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-difteri og anti-stivkrampe-antistofftitere over 1,0 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
Avskjæringsverdi for anti-difteri og anti-stivkrampeantistoffer som er vurdert inkluderer 1,0 IE/ml.
|
En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
|
Anti-poliovirus Type 1 (Anti-polio 1), Anti-polio 2 og Anti-polio 3 antistofftiter
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Titeren er en serumfortynning som gir 50 prosent reduksjon av signal sammenlignet med kontroll uten serum.
|
En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
|
Antall personer med boosterrespons på difteri og stivkrampe
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
Boosterresponser på difteri og tetanus ble definert som:
|
En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
|
Antall forsøkspersoner med boosterrespons på Pertussis Toxoid (PT), Pertactin Toxoid (PRN) og filamentøs hemagglutinin (FHA)
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
Boosterrespons på PT, FHA og PRN ble definert som:
|
En måned etter vaksinasjon med Boostrix Polio
|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden (dag 0-6) etter hver vaksinasjon
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer artralgi, tretthet, feber (over 37,5 grader Celsius), gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, utslett og urticaria. |
I løpet av 7-dagers perioden (dag 0-6) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden (dag 0-29) etter vaksinasjon
|
Uønsket bivirkning = Enhver bivirkning (AE) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer ble rapportert som en uønsket bivirkning.
|
I løpet av 30-dagers perioden (dag 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede bivirkninger som nye kroniske sykdommer (NOCD) og andre medisinsk signifikante bivirkninger (MSAE)
Tidsramme: Under den aktive fasen av studien (opp til måned 7/8) og under sikkerhetsoppfølgingen (opp til måned 12/13)
|
NOCDer vurdert inkluderer f.eks.
autoimmune lidelser, astma, diabetes type I.
MSAE-er som er vurdert inkluderer AE-er som gir akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller SAE som ikke er relatert til vanlige sykdommer.
|
Under den aktive fasen av studien (opp til måned 7/8) og under sikkerhetsoppfølgingen (opp til måned 12/13)
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den aktive fasen av studien (opp til måned 7/8) og under sikkerhetsoppfølgingen (opp til måned 12/13)
|
Alvorlige uønskede hendelser som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Under den aktive fasen av studien (opp til måned 7/8) og under sikkerhetsoppfølgingen (opp til måned 12/13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwarz T et al. Co-administration of AS04-adjuvanted HPV-16/18 cervical cancer vaccine with DTPA-IPV in 10-18 year old girls: Month 7 results from a randomized trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Garcia-Sicilia J, Schwarz TF, Carmona A, Peters K, Malkin JE, Tran PM, Behre U, Iturbe EB, Catteau G, Thomas F, Dobbelaere K, Descamps D, Dubin G; HPV Vaccine Adolescent Study Investigators Network. Immunogenicity and safety of human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine coadministered with combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine to girls and young women. J Adolesc Health. 2010 Feb;46(2):142-51. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.11.205.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 108464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 108464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 108464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 108464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 108464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 108464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 108464Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .